Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langvarig opfølgningsundersøgelse af deltagere behandlet med A2 Bioterapeutics (A2 Bio) genterapi (GT) produkter (DESCENT-1)

18. maj 2026 opdateret af: A2 Biotherapeutics Inc.

En langvarig opfølgningsundersøgelse af deltagere behandlet med A2 Bioterapeutics (A2BIO) genterapi (GT) produkter

Denne protokol er at sikre ensartet langvarig opfølgning for forsinkede sikkerhedsbegivenheder hos deltagere, der modtog A2 Bio Gene Therapy (GT) -produkter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en langsigtet opfølgningsundersøgelse designet til at evaluere forsinkede sikkerhedsbegivenheder og langvarig effektivitet af A2 Bio GT-produkter for deltagere, der modtog ethvert beløb på A2 Bio GT-produkter i en tidligere interventionsundersøgelse. Ingen yderligere interventionsbehandling administreres i denne undersøgelse.

Deltagerne vil tilmelde sig denne langsigtede opfølgningsundersøgelse efter afslutningen af ​​2 års opfølgning i den tildelte interventionsundersøgelse, hvor de modtog behandling. Deltagerne vil blive fulgt i op til 15 år efter administration af A2 Bio GT -produkt. Denne undersøgelse indsamler langsigtet sikkerheds- og effektivitetsdata, som skitseret af FDA-vejledningen til langvarig opfølgning for GT-produkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der tidligere blev behandlet på en A2 Bio GT -undersøgelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Modtaget ethvert beløb på A2 Bio GT -produkt på en tidligere A2 Bio -interventionsundersøgelse
  2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne langsigtede opfølgningsundersøgelse
  3. I stand til at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

1. Der er ingen specifikke udelukkelseskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtog A2 Bio GT -produkter
Andet: Ingen yderligere intervention administreret i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse
Sikkerhedsopfølgning for A2 Bio GT-produkter administreret i en tidligere interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed for tidligere A2 Bio GT-behandling
Tidsramme: 15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Langsigtet sikkerhed for tidligere A2 Bio GT-behandling som bestemt ved forekomst af bivirkninger (AES)
15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Tiden fra dosering af A2 Bio GT -produkt til dødsdatoen af ​​enhver årsag
15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Langvarig holdbarhed af klinisk effekt af tidligere A2 Bio GT-behandling
Tidsramme: 15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Langvarig holdbarhed af klinisk virkning af tidligere A2 Bio GT-behandling som målt ved responsens varighed (DOR)
15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Tid fra dosering af A2 Bio GT -produkter til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere
15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Forekomst af RCL påvist i blod
Tidsramme: 15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
RCL vil blive testet på blod af DDPCR efter relevant baseret på FDA -vejledning
15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Tidsramme: 15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Tid fra starten af ​​den næste behandlingslinje efter A2 -bioprodukt til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere
15 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Persistens af A2 Bio GT
Tidsramme: 5 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt
Mængde af A2 Bio GT, der er til stede hos patienter behandlet med A2 Bio GT som vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR) (eller lignende metode) på deltagerens blodprøver
5 år efter behandling med A2 Bio GT -produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2B101-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner