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Eine langfristige Follow-up-Studie an Teilnehmern, die mit A2 Biotherapeutics (A2 BIO) -Gentherapie (GT) -Produkten behandelt wurden (DESCENT-1)

18. Mai 2026 aktualisiert von: A2 Biotherapeutics Inc.

Eine langfristige Follow-up-Studie an Teilnehmern, die mit A2 Biotherapeutics (A2BIO) -Gentherapie (GT) -Produkten behandelt wurden

Dieses Protokoll soll bei Teilnehmern, die eine A2-BIO-Gen-Therapie (GT) -Produkte erhalten haben, eine konsistente langfristige Follow-up für verzögerte Sicherheitsereignisse sicherstellen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine langfristige Follow-up-Studie zur Bewertung verzögerter Sicherheitsereignisse und der langfristigen Wirksamkeit von A2-Bio-GT-Produkten für Teilnehmer, die in einer früheren Interventionsstudie eine beliebige Menge an A2-Bio-GT-Produkten erhalten haben. In dieser Studie wird keine weitere interventionelle Behandlung verabreicht.

Die Teilnehmer werden sich nach Abschluss der 2-jährigen Follow-up-Studie in der zugewiesenen interventionellen Studie, in der sie behandelt wurden, für diese langfristige Follow-up-Studie einschreiben. Die Teilnehmer werden bis zu 15 Jahre nach der Verwaltung eines A2 -Bio -GT -Produkts befolgt. Diese Studie wird langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammeln, die in der FDA-Leitlinien für die Langzeit-Follow-up für GT-Produkte beschrieben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die zuvor in einer A2 -Bio -GT -Studie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhielt eine beliebige Menge an A2 -Bio -GT -Produkt in einer früheren A2 -Bio -Interventionsstudie
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese langfristige Follow-up-Studie vorzulegen
  3. In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die A2 Bio GT -Produkte erhielten
Sonstiges: Keine zusätzliche Intervention in dieser langfristigen Follow-up-Studie durchgeführt
Sicherheits-Follow-up für A2-Bio-GT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit früherer A2-Bio-GT-Behandlung
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Langfristige Sicherheit einer früheren A2-Bio-GT-Behandlung, die durch Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) bestimmt wird
15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Die Zeit von der Dosierung des A2 -Bio -GT -Produkts bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Langfristige Haltbarkeit der klinischen Wirkung früherer A2-Bio-GT-Behandlung
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Langfristige Haltbarkeit der klinischen Wirkung einer früheren A2-Bio-GT-Behandlung, gemessen durch Dauer der Reaktion (DOR)
15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Zeit von der Dosierung von A2 -Bio -GT
15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Inzidenz von RCL im Blut erkannt
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
RCL wird von DDPCR auf der Grundlage der FDA -Anleitung von DDPCR getestet
15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Zeit von Beginn der nächsten Behandlung nach dem A2 -Bio -Produkt bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher auftritt
15 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Persistenz von a2 bio gt
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt
Menge an A2 -Bio -GT, die bei Patienten vorhanden sind, die mit A2 Bio GT behandelt wurden, wie durch Polymerasekettenreaktion (PCR) (oder ähnliche Methode) auf den Blutproben der Teilnehmer bewertet
5 Jahre nach der Behandlung mit A2 Bio GT -Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2B101-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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