Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus A2-bioterapeuttisilla (A2 BIO) -geeniterapiatuotteilla hoidetuista osallistujista (GT) (DESCENT-1)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: A2 Biotherapeutics Inc.

Pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujista, joita hoidetaan A2 Bioterapeutics (A2BIO) -geeniterapiatuotteilla (GT)

Tämän protokollan on varmistettava johdonmukainen pitkäaikainen seuranta viivästyneille turvallisuustapahtumille osallistujilla, jotka saivat A2-biogeeniterapiatuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida A2 Bio GT -tuotteiden viivästyneitä turvallisuustapahtumia ja pitkäaikaista tehokkuutta osallistujille, jotka saivat minkäänlaisia ​​A2 Bio GT -tuotteita edellisessä interventiotutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa ei anneta lisää interventiohoitoa.

Osallistujat ilmoittautuvat tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen 2 vuoden seurannan suorittamisen jälkeen osoitetussa interventiotutkimuksessa, jossa he saivat hoitoa. Osallistujia seurataan enintään 15 vuotta A2 Bio GT -tuotteen antamisen jälkeen. Tämä tutkimus kerää pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja tehokkuustietoja FDA: n GT-tuotteiden pitkäaikaisen seurannan FDA-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat aiemmin hoidettiin A2 Bio GT -tutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sain minkä tahansa määrän A2 Bio GT -tuotetta edellisessä A2 -bio -interventiotutkimuksessa
  2. Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen
  3. Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Tälle tutkimukselle ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, jotka saivat A2 Bio GT -tuotteita
Muut: Tässä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa ei annettu lisätoimenpiteitä
A2 Bio GT -tuotteiden turvallisuuden seuranta, joka on annettu edellisessä interventiotutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaisemman A2 Bio GT -hoidon pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
Aikaisemman A2-bio GT-hoidon pitkäaikainen turvallisuus, joka määritetään haittavaikutusten esiintymisellä (AES)
15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
Aika A2 Bio GT -tuotteen annostelusta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
Aikaisemman A2-bio GT-hoidon kliinisen vaikutuksen pitkäaikainen kestävyys
Aikaikkuna: 15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
Aikaisemman A2-bio-GT-hoidon kliinisen vaikutuksen pitkäaikainen kestävyys vasteen kestolla mitattuna (DOR)
15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
Aika A2 Bio GT -tuotteiden annostelusta taudin etenemiseen tai kuoleman päivään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
Veressä havaittu RCL: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
RCL testataan veressä DDPCR: llä sovellettavissa FDA -ohjeiden perusteella
15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 (PFS2)
Aikaikkuna: 15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
Aika seuraavan hoitolinjan alusta A2 -biotuotteen jälkeen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
15 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
A2 Bio GT: n pysyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella
Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (tai vastaava menetelmä) arvioitavan A2 Bio GT: llä hoidetuilla A2 -bio GT: llä hoidetuilla A2 -biog -GT: llä.
5 vuotta hoidon jälkeen A2 Bio GT -tuotteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A2 Biotherapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2B101-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa