En langvarig oppfølgingsstudie av deltakere behandlet med A2 BioToTERAPEUTICS (A2 BIO) Genterapi (GT) -produkter (DESCENT-1)
18. mai 2026 oppdatert av: A2 Biotherapeutics Inc.
En langvarig oppfølgingsstudie av deltakere behandlet med A2 BioToTERAPEUTICS (A2BIO) genterapi (GT) -produkter
Denne protokollen skal sikre jevn langsiktig oppfølging for forsinkede sikkerhetshendelser hos deltakere som mottok A2 BIO-genterapi (GT) -produkter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
- Hode- og nakkekreft
- Bukspyttkjertelkreft
- Eggstokkreft
- NSCLC
- Ikke småcellet lungekreft
- Mesothelioma
- Solid svulstkreft
- Kolorektal karsinom
- Ovariekarsinom
- Solid svulst, uspesifisert, voksen
- Trippel negativ brystkreft (TNBC)
- Kolorektalt karsinom (CRC)
- Hode og nakke (HNSCC)
- Småcellet lungekreft (SCLC)
- Nyrecellekarsinom (nyrekreft)
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie designet for å evaluere forsinkede sikkerhetshendelser og langsiktig effekt av A2 Bio GT-produkter for deltakere som mottok en mengde A2 Bio GT-produkter i en tidligere intervensjonell studie. Ingen ytterligere intervensjonell behandling administreres i denne studien.
Deltakerne vil melde seg inn i denne langsiktige oppfølgingsstudien etter fullføring av 2 års oppfølging i den tildelte intervensjonelle studien der de fikk behandling. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 15 år etter administrering av A2 Bio GT -produkt. Denne studien vil samle inn langsiktige sikkerhets- og effektdata som beskrevet av FDA-veiledningen for langsiktig oppfølging for GT-produkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere tidligere behandlet på en A2 Bio GT -studie
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mottatt en hvilken som helst mengde A2 Bio GT -produkt på en tidligere A2 Bio Interventional Study
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke for denne langsiktige oppfølgingsstudien
- I stand til å oppfylle studiekrav
Eksklusjonskriterier:
1. Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som mottok A2 Bio GT -produkter
|
Sikkerhetsoppfølging for A2 Bio GT-produkter administrert i en tidligere intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet for tidligere A2 Bio GT-behandling
Tidsramme: 15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
Langvarig sikkerhet for tidligere A2 Bio GT-behandling som bestemt ved forekomst av bivirkninger (AES)
|
15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
Tiden fra dosering av A2 Bio GT -produkt til dødsdatoen fra enhver årsak
|
15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
|
Langvarig holdbarhet av klinisk effekt av tidligere A2 Bio GT-behandling
Tidsramme: 15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
Langvarig holdbarhet av klinisk effekt av tidligere A2 Bio GT-behandling målt ved responsvarighet (DOR)
|
15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
Tid fra dosering av A2 Bio GT -produkter til datoen for sykdomsutvikling eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer tidligere
|
15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
|
Forekomst av RCL påvist i blod
Tidsramme: 15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
RCL vil bli testet på blod av DDPCR som relevant basert på FDA -veiledning
|
15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon gratis overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
Tid fra starten av neste behandlingslinje etter A2 Bio -produkt til datoen for sykdomsutvikling eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer tidligere
|
15 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
|
Utholdenhet av A2 Bio GT
Tidsramme: 5 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
Mengde A2 Bio GT til stede hos pasienter behandlet med A2 Bio GT som vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) (eller lignende metode) på deltakerens blodprøver
|
5 år etter behandling med A2 Bio GT -produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Mesothelioma
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hode og nakke
- Småcellet lungekarsinom
- Trippel negative brystneoplasmer
- Nyre-neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- A2B101-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .