不妊PCOS患者のPIMS対PGT-A
不妊のPCOS患者における干渉前のDNAメチル化スクリーニング（PIMS）および埋め込み前遺伝学スクリーニング（PGT-A）の臨床使用-多施設、前向き無作為化非劣性臨床試験
この実験は、2つの理由で深刻な問題になりました。DNAメチル化は胚形成中に重要な役割を果たし、世界の異常なメチローム再プログラムはヒト胚でしばしば発生し、DNAメチロームパターンは出生率に関連しています。 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者の内分泌代謝障害は、胚のエピジェネティックな状態に影響を与え、PCOS患者の出生率の低下につながる可能性があります。 ただし、PCOS患者における干渉前胚のスクリーニングの指標としてDNAメチロームを使用する技術はまだありません。 私たちの最近の研究では、移植前メチル化スクリーニング（PIM）を使用すると、より良いメチル化状態とhoploid染色体を備えた胚を選択できることが示されました。 PCOS患者におけるPIMの効率は、ランダム化比較臨床試験を通じてさらなる検証が必要です。
この研究の目的は、PIMを使用して胚を選択したPCOS患者の2つのグループと「PGT-A +形態」を使用して胚を選択した胚の2つのグループが、出生率が生まれたことに違いがあるかどうかを比較することです。 この研究の目的は、PCOS患者の優れた発達潜在胚をスクリーニングするために、「PGT-A+形態」に加えて、PIMを別の胚評価方法として使用できるかどうかを調査することを目的としています。 研究者は、不妊のPCOSカップルの生殖補助治療中にPIMSテクノロジーを通じてより良い胚評価システムを確立できるかどうかを明確にし、生殖医学の分野でのPMIS技術の適用に関する信頼できる効果的なエビデンスに基づいた医学的証拠を提供する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Zhongshan、Guangdong、中国
- 募集
- Zhongshan Boai Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：86+13590705114
- メール：zsboai2014@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 2018年の政策卵巣症候群の評価と管理のための国際的なエビデンスに基づいたガイドラインによると、PCOSと診断された20〜40歳の女性。
- IVF/ICSI/PGT-A治療を受けることを計画している女性。
- 内細胞質量BまたはAの形態学的スコアを持つ2つ以上の胚盤胞を得る女性、栄養骨C以上、および5日目の胚培養の4年生以下。
除外基準：
- 子宮先天性奇形（ユニコーン子宮、二角酸塩、または二重）などの子宮腔の異常を持つ女性。未治療の子宮中隔、粘膜下筋腫、または子宮内膜ポリープ。または、子宮内癒着の歴史を持つ。
- 構造再配置（PGT-SR）または単一遺伝子（PGT-M）の移植前遺伝子検査のための埋め合わせ前の遺伝子検査を受けることが示され、計画されている女性。
- 妊娠を達成するために寄付された卵母細胞または精子を使用する女性。
- 生殖補助技術や妊娠のために禁忌を伴う女性、診断されていない肝疾患や機能障害（血清肝臓酵素検査に基づく）;腎疾患または異常な血清腎機能;重大な貧血;深部静脈血栓症、肺塞栓、または脳血管事故の既往。制御されていない高血圧、既知の症候性心疾患;子宮頸部癌、子宮内膜癌、または乳がんなどを含む癌の既往がある。診断されていない膣出血など。
- 超音波検査による未処理のハイドロサルピンクス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIMSグループ
PIMSグループのカップルは、全遺伝子DNAメチル化の最適な状態を備えたPIMと単一のhoploid胚で最大6つの胚盤胞をスクリーニングし、初期移動のために最高の形態学的スコアが選択されます。
全ゲノムDNAメチル化の最適な状態には、最適レベルに最も近いメチル化レベル（予備的な結果によると0.26）と、いくつかの特定の領域の適切なメチル化状態が含まれます。2番目の生検を受けたブラストシスストは好まれません。
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PIMSグループのカップルは、全遺伝子DNAメチル化の最適な状態を備えたPIMと単一のloploid胚でスクリーニングされた最大6つの胚盤胞を持ち、初期移動のために最高の形態学的スコアが選択されます
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アクティブコンパレータ：PGT-Aグループ
PGT-Aグループのカップルは、PGT-Aでスクリーニングされた最大6つの胚盤胞と、初期転写に対して選択された最高の形態学的スコアを持つ単一のhoploid胚盤胞を持ちます。
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PGT-Aグループのカップルは、PGT-Aでスクリーニングされた最大6つの胚盤胞と、初期転送に選択された最高の形態学的スコアを備えた単一のhoploid胚盤胞を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞回収サイクルあたりの累積出生率
時間枠：登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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ランダム化後1年間の卵母細胞回収サイクルあたりの累積出生率
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登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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早期妊娠損失率
時間枠：登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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ランダム化後1年の早期妊娠損失率
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登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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良い出生結果の割合
時間枠：登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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複数の妊娠率
時間枠：登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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妊娠期間
時間枠：登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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出生時体重
時間枠：登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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母体および新生児合併症の発生率（胎児異常を含む）
時間枠：登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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初期胚移植後の臨床妊娠率
時間枠：登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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出生する時間
時間枠：登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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登録から12ヶ月での治療の終わりまで
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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