PIMS vs PGT-A hos infertile PCOS-pasienter
Klinisk bruk av preimplantasjon DNA-metyleringsscreening (PIMS) og preimplantasjonsgenetikkscreening (PGT-A) hos infertile PCOS-pasienter-A multisenter, prospektiv randomisert ikke-underordnethet klinisk studie
Dette eksperimentet har blitt et alvorlig problem av to grunner: DNA -metylering spiller en viktig rolle under embryogenese, global unormal metylom -omprogrammering forekommer ofte i humane embryoer, og DNA -metylommønster er assosiert med levende fødselsrate. De endokrine metabolske lidelsene ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) pasienter kan påvirke epigenetisk status for embryoer og føre til reduksjon av levende fødselsrate hos PCOS -pasienter. Imidlertid er det fremdeles ingen teknologi som bruker DNA -metylom som en indikator i preimplantasjonsembryo -screening hos PCOS -pasienter. Vår nylige studie viste at bruk av pre-implantasjonsmetyleringsscreening (PIMS) kan velge embryoer med bedre metyleringstilstand og euploide kromosomer. Effektiviteten til PIM -er hos PCOS -pasienter trenger ytterligere validering gjennom randomisert kontrollert klinisk studie.
Hensikten med studien er å sammenligne om de to gruppene av PCOS-pasienter som valgte embryoer ved bruk av PIM-er og utvalgte embryoer ved bruk av "PGT-A + Morfology" hadde noen forskjell i levende fødselsrate. Denne studien tar sikte på å utforske om PIM-er kan brukes som en annen evalueringsmetode for embryo foruten "PGT-A+Morfology" for å screene gode utviklingspotensielle embryoer hos pasienter med PCOS. Etterforskere må avklare om et bedre evalueringssystem for embryo kan etableres gjennom PIMS-teknologi under assistert reproduktiv behandling for infertile PCOS-par og gir troverdige og effektive evidensbaserte medisinske bevis for anvendelse av PMIS-teknologi innen reproduktiv medisin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Boai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 86+13590705114
- E-post: zsboai2014@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 20 og 40 år diagnostisert med PCOS i henhold til internasjonal evidensbasert Guidline for vurdering og styring av politikkstikk ovariesyndrom 2018.
- Kvinner som planlegger å gjennomgå IVF/ICSI/PGT-A-behandling.
- Kvinner som oppnår 2 eller flere blastocyster som har morfologisk poengsum for indre cellemasse B eller A, Trophectoderm C eller bedre, og grad 4 eller bedre på dag 5of embryokultur.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med en abnormitet i livmorhulen, for eksempel en livmor medfødt misdannelse (livmor enhjørning, bikornat eller dupleks); ubehandlet livmorseptum, submucøs myom eller endometrial polyp (er); eller med historie med intrauterinheft.
- Kvinner som er indikert og planlagt å gjennomgå preimplantasjons genetisk testing for strukturelle omorganiseringer (PGT-SR) eller preimplantasjons genetisk testing for monogen (PGT-M).
- Kvinner som bruker donert oocytter eller sæd for å oppnå graviditet.
- Kvinner med kontraindikasjon for assistert reproduksjonsteknologi eller for graviditet, for eksempel udiagnostisert leversykdom eller dysfunksjon (basert på serumleverenzymtesting); nyresykdom eller unormal nyrefunksjon i serum; betydelig anemi; historie med dyp venøs trombose, lungeembolus eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrollert hypertensjon, kjent symptomatisk hjertesykdom; Historie om eller mistenkt karsinom inkludert inkludert cervikal karsinom, endometrialt karsinom eller brystkarsinom; udiagnostisert vaginal blødning og så videre.
- Ubehandlet hydrosalpinx i henhold til ultrasonografitest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIMS Group
Par i PIMS-gruppen vil ha opptil 6 blastocyster screenet med PIM-er og et enkelt euploid embryo med den optimale tilstanden til hel-genom DNA-metylering, og den høyeste morfologiske poengsum vil bli valgt for den første overføringen.
Den optimale tilstanden til hel-genom DNA-metylering inkluderer metyleringsnivå nærmest det optimale nivået (0,26 i henhold til våre foreløpige resultater) og riktig metyleringstilstand for noen spesifikke regioner. Blastocyster som har gjennomgått en andre biopsi vil ikke være å foretrekke.
|
Par i PIMS-gruppen vil ha opptil 6 blastocyster screenet med PIM-er og et enkelt euploid embryo med den optimale tilstanden til hel-genom DNA-metylering, og den høyeste morfologiske poengsum vil bli valgt for den første overføringen
|
|
Aktiv komparator: PGT-A-gruppe
Par i PGT-A-gruppen vil ha opptil 6 blastocyster screenet med PGT-A og en enkelt euploid blastocyst med den høyeste morfologiske poengsum som er valgt for den første overføringen. Blastocyster som har gjennomgått en annen biopsi vil ikke bli foretrakk.
|
Par i PGT-A-gruppen vil ha opptil 6 blastocyster screenet med PGT-A og en enkelt euploid blastocyst med den høyeste morfologiske poengsum som er valgt for den første overføringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ levende fødselsrate per oocytthentingssyklus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Kumulativ levende fødselsrate per oocytthentingssyklus på ett år etter randomisering
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
|
Tidlig graviditetstap
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Tidlig graviditetstapsrate på ett år etter randomisering
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av et godt fødselsresultat
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
|
Flere graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
|
varighet av graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
|
Forekomst av mors og nyfødte komplikasjoner (inkludert fosteranomalier)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate etter innledende embryooverføring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
|
På tide å få levende fødsel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2024]345-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .