불임 PCOS 환자의 PIMS 대 PGT-A
불임 PCOS 환자의 임상 DNA 메틸화 스크리닝 (PIMS) 및 이식 유전학 스크리닝 (PGT-A)의 임상 사용-다기관, 전향 적 무작위 비 회비 임상 시험의 임상 사용
이 실험은 두 가지 이유로 심각한 문제가되었습니다. DNA 메틸화는 배아 생성 동안 중요한 역할을하며, 전 세계적 비정상 메틸 로마 재 프로그래밍은 종종 인간 배아에서 발생하며, DNA 메틸롬 패턴은 생일 비율과 관련이 있습니다. 다낭성 난소 증후군 (PCOS) 환자의 내분비 대사 장애는 배아의 후성 유전 학적 상태에 영향을 미치고 PCOS 환자의 생년 출생률을 감소시킬 수 있습니다. 그러나, PCOS 환자의 형상 배아 스크리닝에서 지표로 DNA 메틸롬을 사용하는 기술은 여전히 없다. 우리의 최근 연구는 전임 전이 메틸화 스크리닝 (PIMS)을 사용하여 더 나은 메틸화 상태와 실행 염색체를 가진 배아를 선택할 수 있음을 보여 주었다. PCOS 환자에서 PIM의 효율은 무작위 대조 임상 시험을 통해 추가 검증이 필요하다.
이 연구의 목적은 PIM을 사용하여 배아를 선택한 두 그룹의 PCOS 환자와 "PGT-A + 형태"를 사용하여 선택된 배아가 생일률에 차이가 있는지 여부를 비교하는 것입니다. 이 연구는 PIMS가 PCOS 환자의 우수한 발달 잠재적 배아를 선별하기 위해 "PGT-A+형태"외에 PIM이 다른 배아 평가 방법으로 사용될 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로한다. 연구자들은 불임 PCOS 커플에 대한 보조 생식 치료 중에 PIMS 기술을 통해 더 나은 배아 평가 시스템을 확립 할 수 있는지 여부를 명확히해야하며 생식 의학 분야에서 PMIS 기술의 적용에 대한 신뢰할 수 있고 효과적인 증거 기반 의료 증거를 제공해야합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhongshan Boai Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 86+13590705114
- 이메일: zsboai2014@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Policystic Ovarian Syndrome 2018의 평가 및 관리를위한 국제 증거 기반 지침에 따라 PCOS로 진단 된 20 세에서 40 세 사이의 여성.
- IVF/ICSI/PGT-A 치료를 받으려는 여성.
- 내부 세포 질량 B 또는 A A, Trophectoderm C 이상의 내부 학적 점수를 가진 2 개 이상의 배반포를 얻는 여성.
제외 기준 :
- 자궁 선천성 기형 (자궁 유니콘, 바이콘 또는 이중)과 같은 자궁 공동 이상이있는 여성; 처리되지 않은 자궁 격막, 점막하 근종 또는 자궁 내막 폴립 (들); 또는 자궁 내 접착력의 병력.
- 구조적 재 배열에 대한 형상 전 유전자 검사 (PGT-SR) 또는 단일 원성 (PGT-M)에 대한 형상 전 유전자 검사에 대한 유전자 검사를 받으려고 지시되고 계획된 여성.
- 임신을 달성하기 위해 기증 된 난 모세포 또는 정자를 사용하는 여성.
- 보조 생식 기술 또는 진단되지 않은 간 질환 또는 기능 장애와 같은 임신 (혈청 간 효소 검사에 근거)에 대한 금기 사항이있는 여성; 신장 질환 또는 비정상 혈청 신장 기능; 중요한 빈혈; 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌 혈관 사고의 병력; 제어되지 않은 고혈압, 알려진 증상 심장병; 자궁 경부 암종, 자궁 내막 암종 또는 유방 암종을 포함한 암종 또는 의심되는 암종; 진단되지 않은 질 출혈 등.
- 초음파 검사에 따른 처리되지 않은 hydrosalpinx.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIMS 그룹
PIMS 그룹의 커플은 PIM으로 스크리닝 된 최대 6 개의 배반포와 전체 게놈 DNA 메틸화의 최적 상태를 갖는 단일 실행 배아를 가질 것이며, 가장 높은 형태 학적 점수는 초기 전달을 위해 선택 될 것이다.
전체 게놈 DNA 메틸화의 최적 상태는 최적의 수준에 가장 가까운 메틸화 수준 (예비 결과에 따른 0.26)과 일부 특정 영역에 대한 적절한 메틸화 상태를 포함합니다.
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PIMS 그룹의 커플은 PIM으로 스크리닝 된 최대 6 개의 배반포와 전체 게놈 DNA 메틸화의 최적 상태를 갖는 단일 실행 배아를 갖고 초기 전달을 위해 가장 높은 형태 학적 점수가 선택됩니다.
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활성 비교기: PGT-A 그룹
PGT-A 그룹의 커플은 PGT-A로 스크리닝 된 최대 6 개의 배반포와 초기 전이에 대해 선택된 가장 높은 형태 학적 점수를 가진 단일 실행식 배반포를 가질 것입니다.
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PGT-A 그룹의 커플은 PGT-A로 스크리닝 된 최대 6 개의 배반포와 초기 전달을 위해 선택된 가장 높은 형태 학적 점수를 갖는 단일의 실행 배반포를 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난 모세포 검색주기 당 누적 생년월일
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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무작위 배정 후 1 년 만에 난 모세포 검색주기 당 누적 생년월일
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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초기 임신 손실률
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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무작위 배정 후 1 년의 초기 임신 손실률
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좋은 출생 결과의 비율
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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다중 임신률
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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임신 기간
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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출생 체중
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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모체 및 신생아 합병증의 발생률 (태아 이상 포함)
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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초기 배아 전달 후 임상 임신률
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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살아가는 시간
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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