PIMS vs PGT-A i infertil PCOS-patienter
Klinisk brug af præimplantation DNA-methyleringsscreening (PIMS) og præimplantationsgenetik screening (PGT-A) i infertil PCOS-patienter-A-multicenter, prospektiv randomiseret ikke-mindrevinær klinisk forsøg
Dette eksperiment er blevet et alvorligt problem af to grunde: DNA -methylering spiller en vigtig rolle under embryogenese, global unormal methylomprogrammering forekommer ofte i humane embryoner, og DNA -methylommønster er forbundet med levende fødselsrate. De endokrine metaboliske lidelser hos polycystisk ovariesyndrom (PCOS) patienter kan påvirke den epigenetiske status for embryoner og føre til faldet i levende fødselsrate hos PCOS -patienter. Der er dog stadig ingen teknologi ved anvendelse af DNA -methylom som en indikator i præimplantationsembryo -screening hos PCOS -patienter. Vores nylige undersøgelse viste, at anvendelse af methylering af præimplantationsmethylering (PIMS) kan vælge embryoner med bedre methyleringstilstand og euploide kromosomer. Effektiviteten af PIM'er hos PCOS -patienter har brug for yderligere validering gennem randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, om de to grupper af PCOS-patienter, der valgte embryoner ved hjælp af PIM'er og valgte embryoner ved hjælp af "PGT-A + morfologi", havde nogen forskel i levende fødselsrate. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om PIM'er kan bruges som en anden embryo-evalueringsmetode udover "PGT-A+morfologi" til at screene gode udviklingspotentiale embryoner hos patienter med PCOS. Efterforskere er nødt til at afklare, om der kan etableres et bedre embryo-evalueringssystem gennem PIMS-teknologi under assisteret reproduktiv behandling af infertile PCOS-par og giver troværdig og effektiv evidensbaseret medicinsk bevis for anvendelse af PMIS-teknologi inden for reproduktiv medicin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Boai Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 86+13590705114
- E-mail: zsboai2014@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder i alderen 20 og 40 år diagnosticeret med PCOS i henhold til international evidensbaseret vejledning til vurdering og styring af PolicyStic Ovary Syndrome 2018.
- Kvinder, der planlægger at gennemgå IVF/ICSI/PGT-A-behandling.
- Kvinder, der opnår 2 eller flere blastocyster, der har morfologisk score af indre cellemasse B eller A, trophectoderm C eller bedre, og grad 4 eller bedre på dag 5of embryokultur.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med et livmoderhulrums abnormitet, såsom en livmoderfiskenfisket misdannelse (livmoderen, bikornat eller duplex); ubehandlet livmoder septum, submucøs myoma eller endometrial polyp (er); eller med historie med intrauterine adhæsioner.
- Kvinder, der er indikeret og planlagt at gennemgå genetisk test af præimplantation for strukturelle omarrangementer (PGT-SR) eller præimplantationsgenetisk test for monogen (PGT-M).
- Kvinder, der bruger donerede oocytter eller sæd til at opnå graviditet.
- Kvinder med kontraindikation for assisteret reproduktionsteknologi eller til graviditet, såsom udiagnostiseret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serumleverenzymtest); Nyresygdom eller unormal serum nyrefunktion; betydelig anæmi; Historie om dyb venøs trombose, lungeembolus eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension, kendt symptomatisk hjertesygdom; Historie om eller mistænkt carcinom inklusive cervikal karcinom, endometrial karcinom eller brystkarcinom; Udiagnostiseret vaginal blødning og så videre.
- Ubehandlet hydrosalpinx i henhold til ultrasonografitest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pims Group
Par i PIMS-gruppen vil have op til 6 blastocyster screenet med PIM'er og et enkelt euploidt embryo med den optimale tilstand af helgenom-DNA-methylering og den højeste morfologiske score vil blive valgt til den indledende overførsel.
Den optimale tilstand af helgenom-DNA-methylering inkluderer methyleringsniveau tættest på det optimale niveau (0,26 i henhold til vores foreløbige resultater) og korrekt methyleringstilstand for nogle specifikke regioner. Blastocyster, der har gennemgået en anden biopsi, foretrækkes ikke.
|
Par i PIMS-gruppen har op til 6 blastocysts screenet med PIMS og et enkelt euploidt embryo med den optimale tilstand af helgenom-DNA-methylering og den højeste morfologiske score vil blive valgt til den indledende overførsel
|
|
Aktiv komparator: PGT-A-gruppe
Par i PGT-A-gruppen vil have op til 6 blastocyster screenet med PGT-A og en enkelt euploid blastocyst med den højeste morfologiske score valgt til den indledende overførsel. Blastocysts, der har gennemgået en anden biopsi, foretrækkes ikke.
|
Par i PGT-A-gruppen har op til 6 blastocyster screenet med PGT-A og en enkelt euploid blastocyst med den højeste morfologiske score valgt til den indledende overførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ levende fødselsrate pr. Oocythentningscyklus
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Kumulativ levende fødselsrate pr. Oocythentningscyklus på et år efter randomisering
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
|
Tidlig graviditetstabshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Tidlig graviditetstab på et år efter randomisering
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden for et godt fødselsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
|
Flere graviditetshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
|
Graviditetsvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
|
Forekomst af moderlige og neonatale komplikationer (inklusive føtal anomalier)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens efter indledende embryooverførsel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
|
Tid til at få levende fødsel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2024]345-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .