PIMS vs PGT-A u pacientů s neplodným PCOS
Klinické použití preimplantačního screeningu methylace DNA (PIMS) a preimplantační genetiky (PGT-A) u neplodných pacientů s PCOS-multicentrická, prospektivní randomizovaná klinická klinická studie
Tento experiment se stal vážným problémem ze dvou důvodů: methylace DNA hraje důležitou roli během embryogeneze, globální abnormální přeprogramování methylomu se často vyskytuje u lidských embryí a DNA methylomový vzorec je spojen s živě porodnou mírou. Endokrinní metabolické poruchy pacientů s polycystickým ovariálním syndromem (PCOS) mohou ovlivnit epigenetický stav embryí a vést ke snížení míry porodnosti u pacientů s PCOS. Stále však neexistuje žádná technologie používající methylom DNA jako indikátoru při preimplantačním screeningu embryí u pacientů s PCOS. Naše nedávná studie ukázala, že použití preimplantačního screeningu methylace (PIMS) může vybrat embrya s lepším methylačním stavem a euploidními chromozomy. Účinnost PIMS u pacientů s PCOS potřebuje další validaci prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie.
Účelem studie je porovnat, zda dvě skupiny pacientů s PCOS, kteří vybrali embrya pomocí PIMS, a vybraných embryí pomocí „PGT-A + morfologie“ měly nějaký rozdíl v živě porodnosti. Cílem této studie je prozkoumat, zda lze PIMS použít jako další metodu hodnocení embryí kromě „morfologie PGT-A+“ k prověřování dobrých vývojových potenciálních embryí u pacientů s PCOS. Vyšetřovatelé musí objasnit, zda lze prostřednictvím technologie PIMS vytvořit lepší systém hodnocení embryí během asistované reprodukční léčby neplodných párů PCOS a poskytovat důvěryhodné a efektivní lékařské důkazy založené na důkazech pro aplikaci technologie PMIS v oblasti reprodukční medicíny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína
- Nábor
- Zhongshan Boai Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 86+13590705114
- E-mail: zsboai2014@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku mezi 20 a 40 lety diagnostikovaly s PCOS podle mezinárodního Guidline založeného na důkazech pro hodnocení a řízení syndromu politického ovariálního syndromu 2018.
- Ženy, které plánují podstoupit léčbu IVF/ICSI/PGT-A.
- Ženy, které získávají 2 nebo více blastocyst, které mají morfologické skóre hmoty vnitřní buněk B nebo A, trofektoderm C nebo lepší a stupeň 4 nebo lepší v 5of embryové kultuře.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy (děložní jednorozeň, bicornate nebo duplex); neošetřené septum dělohy, submukózní myom nebo endometriální polyp; nebo s historií intrauterinních adhezí.
- Ženy, které jsou označeny a plánovány podrobit preimplantační genetické testování na strukturální přeskupení (PGT-SR) nebo preimplantační genetické testování pro monogenní (PGT-M).
- K dosažení těhotenství ženy, které používají darované oocyty nebo spermie.
- Ženy s kontraindikací pro asistovanou reprodukční technologii nebo pro těhotenství, jako je nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkci (založené na testování enzymu sérového jaterního enzymu); onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin v séru; významná anémie; historie hluboké žilní trombózy, plicní embolus nebo cerebrovaskulární nehody; Nekontrolovaná hypertenze, známá symptomatická srdeční onemocnění; historie nebo podezření na karcinom včetně zahrnutí karcinomu děložního čípku, endometriálního karcinomu nebo karcinomu prsu; nediagnostikované vaginální krvácení a tak dále.
- Neošetřená hydrosalpinx podle testu ultrasonografie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PIMS
Páry ve skupině PIMS budou mít až 6 blastocyst promícháno s PIMS a jediné euploidní embryo s optimálním stavem celé genomové methylace DNA a pro počáteční přenos bude vybráno nejvyšší morfologické skóre.
Optimální stav methylace DNA celého genomu zahrnuje hladinu methylace nejblíže k optimální úrovni (0,26 podle našich předběžných výsledků) a správný stav methylace pro některé specifické oblasti. Blastocysty, které podstoupily druhou biopsii, nebudou preferovány.
|
Páry ve skupině PIMS budou mít až 6 blastocyst promítaných s PIMS a jediný euploidní embryo s optimálním stavem celé genomové methylace DNA a nejvyšší morfologické skóre bude vybráno pro počáteční přenos
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PGT-A
Páry ve skupině PGT-A budou mít až 6 blastocyst promítaných PGT-A a jediný euploidní blastocyst s nejvyšším morfologickým skóre vybraným pro počáteční přenos. Blastocysty, které podstoupily druhou biopsii, nebudou preferovány.
|
Páry ve skupině PGT-A budou mít až 6 blastocyst promícháno s PGT-A a jediným euploidním blastocystem s nejvyšším morfologickým skóre vybraným pro počáteční přenos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra porodnosti na cyklus získávání oocytů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Kumulativní míra porodnosti na cyklus získávání oocytů za jeden rok po randomizaci
|
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
|
Míra ztráty včasného těhotenství
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Míra ztráty včasného těhotenství za rok po randomizaci
|
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra dobrého výsledku narození
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
|
Míra více těhotenství
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
|
trvání těhotenství
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
|
porodní hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
|
Výskyt matek a novorozeneckých komplikací (včetně fetálních anomálií)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
|
Míra klinického těhotenství po počátečním přenosu embryí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
|
Je čas na narození
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2024]345-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .