PIMS vs PGT-A em pacientes com SOP infértil
Uso clínico da triagem de metilação do DNA de pré-implantação (PIMs) e triagem de genética de pré-implantação (PGT-A) em pacientes com SOP infértil-ensaios clínicos randomizados e multicêntricos e multicêntricos e prospectivos não-inferioridade
Esse experimento se tornou um problema sério por dois motivos: a metilação do DNA desempenha um papel importante durante a embriogênese, a reprogramação anormal global de metiloma ocorre frequentemente em embriões humanos e o padrão de metiloma do DNA está associado à taxa de natalidade viva. Os distúrbios metabólicos endócrinos dos pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP) podem afetar o status epigenético dos embriões e levar à diminuição da taxa de natalidade viva em pacientes com SOP. No entanto, ainda não há tecnologia usando o metiloma de DNA como indicador na triagem de embriões pré -implantação em pacientes com SOP. Nosso estudo recente mostrou que o uso de triagem de metilação pré-implantação (PIMS) pode selecionar embriões com melhor estado de metilação e cromossomos euplóides. A eficiência dos PIMs em pacientes com SOP precisa de validação adicional por meio de ensaio clínico controlado randomizado.
O objetivo do estudo é comparar se os dois grupos de pacientes com SOP que selecionaram embriões usando PIMs e selecionaram embriões usando "pgt-a + morfologia" tiveram alguma diferença na taxa de nascimentos vivos. Este estudo tem como objetivo explorar se os PIMs podem ser usados como outro método de avaliação de embriões, além de "morfologia PGT-A+" para rastrear bons embriões potenciais de desenvolvimento em pacientes com SOP. Os investigadores precisam esclarecer se um melhor sistema de avaliação de embriões pode ser estabelecido através da tecnologia PIMS durante o tratamento reprodutivo assistido para casais de PCOs inférteis e fornecer evidências médicas credíveis e eficazes baseadas em evidências para a aplicação da tecnologia PMIS no campo da medicina reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhongshan Boai Hospital
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 86+13590705114
- E-mail: zsboai2014@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idades entre 20 e 40 anos diagnosticadas com SOP de acordo com a Diretora Internacional baseada em Evidências para Avaliação e Gerenciamento da Síndrome do Ovariano Político 2018.
- Mulheres que planejam se submeter à fertilização in vitro/ICSI/PGT-A.
- Mulheres que obtêm 2 ou mais blastocistos que têm escore morfológico da massa celular interna B ou A, trofectoderma C ou melhor e 4º grau ou melhor no dia 5 da cultura embrionária.
Critérios de exclusão:
- Mulheres com anormalidade uterina, como uma malformação congênita uterina (uterus unicornate, bicornado ou duplex); Septo uterino não tratado, mioma submucoso ou pólipos endometriais; ou com histórico de aderências intra -uterinas.
- Mulheres que são indicadas e planejadas para passar por testes genéticos pré-implantação para rearranjos estruturais (PGT-SR) ou testes genéticos de pré-implantação para monogênico (PGT-M).
- Mulheres que usam oócitos ou espermatozóides doados para alcançar a gravidez.
- Mulheres com contra -indicação para tecnologia reprodutiva assistida ou para gravidez, como doença hepática não diagnosticada ou disfunção (com base no teste sérico de enzimas hepáticas); doença renal ou função renal sérica anormal; anemia significativa; História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente cerebrovascular; Hipertensão não controlada, doença cardíaca sintomática conhecida; História de carcinoma ou suspeito, incluindo o carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama; sangramento vaginal não diagnosticado e assim por diante.
- Hidrosalpinx não tratado de acordo com o teste de ultrassonografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PIMS
Os casais do grupo PIMS terão até 6 blastocistos selecionados com PIMs e um único embrião euplóide com o estado ideal da metilação do DNA do genoma inteiro e o maior escore morfológico será selecionado para a transferência inicial.
O estado ideal da metilação do DNA do genoma inteiro inclui o nível de metilação mais próximo do nível ideal (0,26 de acordo com nossos resultados preliminares) e o estado de metilação adequado para algumas regiões específicas.Blastocistos que sofreram uma segunda biópsia não serão preferidos.
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Os casais do grupo PIMS terão até 6 blastocistos selecionados com PIMs e um único embrião euplóide com o estado ideal da metilação do DNA do genoma inteiro e a maior pontuação morfológica será selecionada para a transferência inicial
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Comparador Ativo: Grupo PGT-A
Os casais do grupo PGT-A terão até 6 blastocistos selecionados com PGT-A e um único blastocisto euplóide com a maior pontuação morfológica selecionada para a transferência inicial.BLASTOCISTES que sofreram uma segunda biópsia não serão preferidas.
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Os casais do grupo PGT-A terão até 6 blastocistos selecionados com PGT-A e um único blastocisto euplóide com a maior pontuação morfológica selecionada para a transferência inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de nascimentos vivos por ciclo de recuperação de oócitos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Taxa cumulativa de natalidade viva por ciclo de recuperação de oócitos em um ano após a randomização
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Taxa de perda de gravidez precoce
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Taxa de perda de gravidez precoce em um ano após a randomização
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de um bom resultado de nascimento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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taxa de gravidez múltipla
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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duração da gravidez
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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peso ao nascer
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Incidência de complicações maternas e neonatais (incluindo anomalias fetais)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Taxa de gravidez clínica após transferência inicial de embriões
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Hora de fazer o nascimento vivo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2024]345-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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