PIMS vs PGT-A hedelmättömillä PCOS-potilailla
Preimplantaation DNA-metylaatioseulonnan (PIMS) ja preimplantaation genetiikan seulonnan (PGT-A) kliininen käyttö hedelmättömillä PCOS-potilailla-monikeskus, tulevaisuuden satunnaistettu ei-ala-arvoisuus Kliininen tutkimus
Tästä kokeesta on tullut vakava kysymys kahdesta syystä: DNA -metylaatiolla on tärkeä rooli alkionogeneesin aikana, globaalit epänormaalit metylomien uudelleenohjelmointi tapahtuu usein ihmisen alkioissa ja DNA -metylomikuvio liittyy elämään syntyvyydenopeuteen. Polysystisen munasarjojen oireyhtymän (PCOS) potilaiden endokriiniset metaboliset häiriöt voivat vaikuttaa alkioiden epigeneettiseen tilaan ja johtaa elävän syntyvyyden vähentymiseen PCOS -potilailla. Vielä ei ole vielä tekniikkaa, joka käyttää DNA -metylomia indikaattorina preimplantaation alkion seulonnassa PCOS -potilailla. Äskettäinen tutkimuksemme osoitti, että ennen implantaatiota koskevaa metylaatioseulonnan (PIMS) käyttö voi valita alkioita, joissa on parempi metylaatiotila ja euploidikromosomit. PIM: ien tehokkuus PCOS -potilailla tarvitsee lisävalidointia satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata, ovatko kahdella PCOS-potilasryhmällä, jotka valitsivat alkioita PIM: ien avulla ja valituilla alkioilla käyttämällä "PGT-A + -morfologiaa" käyttämällä elävää syntyvyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko PIM: ää käyttää toisena alkion arviointimenetelmänä "PGT-A+-morfologian" lisäksi hyvien kehityspotentiaalisten alkioiden seulomiseksi PCOS-potilailla. Tutkijoiden on selvennettävä, voidaanko parempaa alkion arviointijärjestelmää vahvistaa PIMS-tekniikan avulla hedelmättömien PCOS-parien avustetun lisääntymishoidon aikana ja tarjota uskottavia ja tehokkaita näyttöön perustuvia lääketieteellisiä todisteita PMIS-tekniikan soveltamiseksi lisääntymislääketieteen alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Boai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 86+13590705114
- Sähköposti: zsboai2014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–40-vuotiaat naiset diagnosoivat PCOS: n kansainvälisen näyttöön perustuvan Guidline-ohjelman arvioinnin ja politiikan munasarjojen oireyhtymän 2018 arvioinnin ja hallinnan mukaan.
- Naiset, jotka aikovat suorittaa IVF/ICSI/PGT-A -hoito.
- Naiset, jotka saavat vähintään 2 blastosystia, joilla on morfologinen pisteet solu -massa B tai A, trophektodermia C tai parempia, ja luokan 4 tai parempia alkion kulttuurin 5. päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdun ontelon epänormaalisuus, kuten kohdun synnynnäinen epämuodostuma (kohdun yksikornaatti, bicornate tai duplex); Käsittelemätön kohdun väliseinä, submukous myooma tai endometriumin polyyppi (t); tai intrauteriinisten adheesioiden historia.
- Naiset, joille on ilmoitettu ja suunnitellaan suorittavan premantaation geenitestausta rakenteellisille uudelleenjärjestelyille (PGT-SR) tai preimplantaation geenitestaus monogeeniselle (PGT-M).
- Naiset, jotka käyttävät lahjoitettuja munasoluja tai siittiöitä raskauden saavuttamiseksi.
- Naiset, joilla on vasta -aiheita avustetusta lisääntymistekniikasta tai raskaudesta, kuten diagnosoimattoman maksasairauden tai toimintahäiriön suhteen (perustuu seerumin maksaentsyymitesteihin); munuaissairaus tai epänormaali seerumin munuaisten toiminta; merkittävä anemia; Syvän laskimotromboosin, keuhkoemboluksen tai aivo -verisuonitapaturman historia; hallitsematon verenpaine, tunnettu oireellinen sydänsairaus; Historia tai epäillyt karsinooma, mukaan lukien kohdunkaulan karsinooma, endometriumkarsinooma tai rintakarsinooma; Diagnosoitu emättimen verenvuoto ja niin edelleen.
- Käsittelemätön hydralpinx ultraääni -testin mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIMS -ryhmä
PIMS-ryhmän parissa on jopa 6 blastosystia, jotka on seulottu PIM: llä ja yksi euploidinen alkio, jolla on optimaalinen tila koko genomin DNA-metylaatio ja suurin morfologinen pistemäärä valitaan alkuperäiseen siirtoon.
Koko genomi-DNA-metylaation optimaalinen tila sisältää metylaatiotason, joka on lähinnä optimaalista tasoa (0,26 alustavien tulosten mukaan) ja joillekin tietyille alueille asianmukainen metylaatiotila. Blastosystit, joille on tehty toinen biopsia, eivät ole parempia.
|
PIMS-ryhmän parissa on jopa 6 blastosystia, jotka on seulottu PIM: llä ja yksi euploidinen alkio, jolla on optimaalinen tila koko genomin DNA-metylaatio ja suurin morfologinen pistemäärä valitaan alkuperäiseen siirtoon varten
|
|
Active Comparator: PGT-A -ryhmä
PGT-A-ryhmän pariskunnilla on jopa 6 blastosystia, jotka on seulottu PGT-A: lla ja yhdellä euploidisella blastosystillä, jolla on korkein morfologinen pistemäärä, joka on valittu alkuperäiseen siirtoon.
|
PGT-A-ryhmän parissa on jopa 6 blastosystia, jotka on seulottu PGT-A: lla ja yhdellä euploidisella blastosystillä, jonka korkeimman morfologisen pistemäärän on valittu alkuperäiseen siirtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys munasolujen hakujaksoa kohti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys munasolujen hakujaksoa kohti vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
|
Varhainen raskauden menetysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Varhainen raskauden menetysaste vuodessa satunnaistamisen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyvän syntymätulosten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
|
usean raskaudenopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
|
raskauden kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
|
Äitien ja vastasyntyneiden komplikaatioiden esiintyvyys (mukaan lukien sikiön poikkeamat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
|
Kliininen raskaudenopeus alkion alkuperäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
|
Aika saada elävää syntymää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2024]345-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .