PIMS vs PGT-A en pacientes con PCOS infértiles
Uso clínico de la detección de metilación del ADN preimplantación (PIMS) y el cribado de genética de preimplantación (PGT-A) en pacientes con PCOS infértiles: un ensayo clínico no inferioridad multicéntrico y multicéntrico no multicéntrico
Este experimento se ha convertido en un problema grave por dos razones: la metilación del ADN juega un papel importante durante la embriogénesis, la reprogramación global de metiloma anormal a menudo ocurre en los embriones humanos y el patrón de metiloma de ADN se asocia con la tasa de natalidad viva. Los trastornos metabólicos endocrinos de los pacientes con síndrome de ovario poliquístico (PCOS) pueden afectar el estado epigenético de los embriones y conducir a la disminución de la tasa de natalidad viva en pacientes con PCOS. Sin embargo, todavía no hay tecnología que use metiloma de ADN como indicador en la detección de embriones de preimplantación en pacientes con PCOS. Nuestro estudio reciente mostró que el uso de la detección de metilación previa a la implantación (PIMS) puede seleccionar embriones con un mejor estado de metilación y cromosomas euploides. La eficiencia de PIMS en pacientes con PCOS necesita una mayor validación a través del ensayo clínico controlado aleatorio.
El propósito del estudio es comparar si los dos grupos de pacientes con PCOS que seleccionaron embriones usando PIMS y embriones seleccionados usando "Morfología PGT-A +" tenían alguna diferencia en la tasa de natalidad viva. Este estudio tiene como objetivo explorar si PIMS puede usarse como otro método de evaluación de embriones además de "Morfología PGT-A+" para detectar buenos embriones de potencial de desarrollo en pacientes con PCOS. Los investigadores deben aclarar si se puede establecer un mejor sistema de evaluación de embriones a través de la tecnología PIMS durante el tratamiento reproductivo asistido para las parejas PCOS infértiles y proporcionar evidencia médica basada en evidencia creíble y efectiva para la aplicación de la tecnología PMI en el campo de la medicina reproductiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Boai Hospital
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 86+13590705114
- Correo electrónico: zsboai2014@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres de entre 20 y 40 años diagnosticadas con PCOS de acuerdo con la guía internacional basada en la evidencia para la evaluación y el manejo del síndrome de ovario de políticas 2018.
- Mujeres que planean someterse a FIV/ICSI/PGT-A Tratamiento.
- Mujeres que obtienen 2 o más blastocistos que tienen una puntuación morfológica de masa celular interna B o A, trofectoderm C o mejor, y Grado 4 o mejor el día 5 de cultivo embrionario.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con una anormalidad de la cavidad uterina, como una malformación congénita uterina (útero unicornato, bicornato o dúplex); tabique uterino no tratado, mioma submucoso o pólipos endometriales; o con historia de adherencias intrauterinas.
- Las mujeres que están indicadas y planeadas para someterse a pruebas genéticas preimplantación para reordenamientos estructurales (PGT-SR) o pruebas genéticas de preimplantación para monogénicos (PGT-M).
- Las mujeres que usan ovocitos o esperma donados para lograr el embarazo.
- Mujeres con contraindicación para la tecnología reproductiva asistida o para el embarazo, como la enfermedad hepática no diagnosticada o la disfunción (basada en pruebas de enzimas hepáticas séricas); enfermedad renal o función renal en suero anormal; anemia significativa; historia de trombosis venosa profunda, émbolo pulmonar o accidente cerebrovascular; hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca sintomática conocida; historia de o sospecha de carcinoma que incluye carcinoma cervical, carcinoma endometrial o carcinoma de mama; sangrado vaginal no diagnosticado y así sucesivamente.
- Hydrosalpinx no tratado según la prueba de ultrasonografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PIMS
Las parejas en el grupo PIMS tendrán hasta 6 blastocistos seleccionados con PIMS y un solo embrión euploide con el estado óptimo de metilación del ADN de genoma completo y la puntuación morfológica más alta se seleccionará para la transferencia inicial.
El estado óptimo de la metilación del ADN del genoma completo incluye el nivel de metilación más cercano al nivel óptimo (0.26 de acuerdo con nuestros resultados preliminares) y el estado de metilación adecuado para algunas regiones específicas. No se preferirán los bloqueos que han sufrido una segunda biopsia.
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Las parejas en el grupo PIMS tendrán hasta 6 blastocistos seleccionados con PIMS y un solo embrión euploide con el estado óptimo de metilación del ADN de genoma completo y la puntuación morfológica más alta se seleccionará para la transferencia inicial
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Comparador activo: PGT-A Group
Las parejas en el grupo PGT-A tendrán hasta 6 blastocistos seleccionados con PGT-A y un solo blastocisto euploide con la puntuación morfológica más alta seleccionada para la transferencia inicial. No se preferirán los bloqueos que han sufrido una segunda biopsia.
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Las parejas en el grupo PGT-A tendrán hasta 6 blastocistos seleccionados con PGT-A y un solo blastocisto euploide con la puntuación morfológica más alta seleccionada para la transferencia inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de natalidad viva acumulativa por ciclo de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Tasa de natalidad viva acumulativa por ciclo de recuperación de ovocitos en un año después de la aleatorización
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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tasa de pérdida de embarazo temprano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Tasa de pérdida de embarazo temprano en un año después de la aleatorización
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de un buen resultado de nacimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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duración del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Incidencia de complicaciones maternas y neonatales (incluidas las anomalías fetales)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Tasa de embarazo clínico después de la transferencia de embriones iniciales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Es hora de obtener nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2024]345-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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