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PIMS vs PGT-A nei pazienti con PCOS infertile

29 marzo 2026 aggiornato da: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uso clinico dello screening della metilazione del DNA preimpianto (PIMS) e dello screening della genetica preimpianto (PGT-A) nei pazienti con PCOS infertile-A multicentrica, sperimentazione clinica prospettica non-inferiorità randomizzata

Questo esperimento è diventato un problema serio per due motivi: la metilazione del DNA svolge un ruolo importante durante l'embriogenesi, la riprogrammazione globale di metilomi anormale spesso si verifica negli embrioni umani e il modello di metiloma del DNA è associato al tasso di natalità vivi. I disturbi metabolici endocrini dei pazienti con sindrome ovarica policistica (PCOS) possono influenzare lo stato epigenetico degli embrioni e portare alla diminuzione del tasso di natalità in diretta nei pazienti con PCOS. Tuttavia, non esiste ancora tecnologia che utilizza il metiloma del DNA come indicatore nello screening dell'embrione preimpianto nei pazienti con PCOS. Il nostro recente studio ha dimostrato che l'uso di screening di metilazione pre-impianto (PIMS) può selezionare embrioni con uno stato di metilazione migliore e cromosomi euploidi. L'efficienza dei PIM nei pazienti con PCOS necessita di ulteriore validazione attraverso lo studio clinico controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è di confrontare se i due gruppi di pazienti con PCOS che hanno selezionato embrioni utilizzando PIM ed embrioni selezionati usando "Morfologia PGT-A +" avevano qualche differenza nel tasso di natalità dal vivo. Questo studio mira a esplorare se i PIM possono essere utilizzati come un altro metodo di valutazione dell'embrione oltre a "morfologia PGT-A+" per screening di buoni embrioni di potenziale di sviluppo nei pazienti con PCOS. Gli investigatori devono chiarire se un migliore sistema di valutazione dell'embrione può essere stabilito attraverso la tecnologia PIMS durante il trattamento riproduttivo assistito per le coppie di PCOS infertile e fornire prove mediche basate sull'evidenza credibili ed efficaci per l'applicazione della tecnologia PMIS nel campo della medicina riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

766

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Boai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 e 40 anni con diagnosi di PCOS secondo la linea guida internazionale basata sull'evidenza per la valutazione e la gestione della sindrome delle ovaie politiche 2018.
  2. Donne che hanno intenzione di sottoporsi al trattamento IVF/ICSI/PGT-A.
  3. Donne che ottengono 2 o più blastocisti che hanno un punteggio morfologico della massa cellulare interiore B o A, trofectoderm C o meglio e di grado 4 o meglio nella cultura embrione del giorno 5of.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicorno, bicorno o duplex); setto uterino non trattato, mioma sottomuco o polipo endometriale; o con la storia delle aderenze intrauterine.
  2. Donne che sono indicate e pianificate per sottoporsi a test genetici preimpianto per riarrangiamenti strutturali (PGT-SR) o test genetici preimpianto per monogenico (PGT-M).
  3. Le donne che usano ovociti donati o sperma per raggiungere la gravidanza.
  4. Donne con controindicazione per la tecnologia riproduttiva assistita o per la gravidanza, come la malattia epatica non diagnosticata o la disfunzione (basata su test di enzimi epatici sierici); malattia renale o funzione renale sierica anormale; anemia significativa; Storia di trombosi venosa profonda, embolo polmonare o incidente cerebrovascolare; Ipertensione incontrollata, materia cardiaca sintomatica nota; Storia di carcinoma o sospetto che comprende carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario; sanguinamento vaginale non diagnosticato e così via.
  5. Hidrosalpinx non trattato secondo il test ecografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pims
Le coppie nel gruppo PIMS avranno fino a 6 blastocisti sottoposti a screening con PIMS e un singolo embrione euploide con lo stato ottimale della metilazione del DNA a genoma intero e il punteggio morfologico più alto verrà selezionato per il trasferimento iniziale. Lo stato ottimale della metilazione del DNA del genoma intero include il livello di metilazione più vicino al livello ottimale (0,26 secondo i nostri risultati preliminari) e uno stato di metilazione adeguato per alcune regioni specifiche. Non saranno preferiti la blastocisti che hanno subito una seconda biopsia.
Le coppie nel gruppo PIMS avranno fino a 6 blastocisti schermati con PIM e un singolo euploide euploide con lo stato ottimale della metilazione del DNA del genoma intero e il punteggio morfologico più alto verrà selezionato per il trasferimento iniziale
Comparatore attivo: Gruppo PGT-A
Le coppie nel gruppo PGT-A avranno fino a 6 blastocisti schermati con PGT-A e una singola blastocisti euploide con il punteggio morfologico più alto selezionato per il trasferimento iniziale. Blastocisti che hanno subito una seconda biopsia non sarà preferita.
Le coppie nel gruppo PGT-A avranno fino a 6 blastocisti schermati con PGT-A e una singola blastocisti euploide con il punteggio morfologico più alto selezionato per il trasferimento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulativo tasso di natalità vivi per ciclo di recupero degli ovociti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Cumulativo tasso di natalità vivi per ciclo di recupero degli ovociti in un anno dopo la randomizzazione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
tasso di perdita di gravidanza precoce
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
tasso di perdita di gravidanza precoce in un anno dopo la randomizzazione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di un buon risultato della nascita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
tasso di gravidanza multipla
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
durata della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Incidenza di complicanze materne e neonatali (comprese le anomalie fetali)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Tasso di gravidanza clinica dopo il trasferimento di embrioni iniziali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
È ora di ottenere la nascita dal vivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2024]345-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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