- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06887881
PIMS vs PGT-A nei pazienti con PCOS infertile
Uso clinico dello screening della metilazione del DNA preimpianto (PIMS) e dello screening della genetica preimpianto (PGT-A) nei pazienti con PCOS infertile-A multicentrica, sperimentazione clinica prospettica non-inferiorità randomizzata
Questo esperimento è diventato un problema serio per due motivi: la metilazione del DNA svolge un ruolo importante durante l'embriogenesi, la riprogrammazione globale di metilomi anormale spesso si verifica negli embrioni umani e il modello di metiloma del DNA è associato al tasso di natalità vivi. I disturbi metabolici endocrini dei pazienti con sindrome ovarica policistica (PCOS) possono influenzare lo stato epigenetico degli embrioni e portare alla diminuzione del tasso di natalità in diretta nei pazienti con PCOS. Tuttavia, non esiste ancora tecnologia che utilizza il metiloma del DNA come indicatore nello screening dell'embrione preimpianto nei pazienti con PCOS. Il nostro recente studio ha dimostrato che l'uso di screening di metilazione pre-impianto (PIMS) può selezionare embrioni con uno stato di metilazione migliore e cromosomi euploidi. L'efficienza dei PIM nei pazienti con PCOS necessita di ulteriore validazione attraverso lo studio clinico controllato randomizzato.
Lo scopo dello studio è di confrontare se i due gruppi di pazienti con PCOS che hanno selezionato embrioni utilizzando PIM ed embrioni selezionati usando "Morfologia PGT-A +" avevano qualche differenza nel tasso di natalità dal vivo. Questo studio mira a esplorare se i PIM possono essere utilizzati come un altro metodo di valutazione dell'embrione oltre a "morfologia PGT-A+" per screening di buoni embrioni di potenziale di sviluppo nei pazienti con PCOS. Gli investigatori devono chiarire se un migliore sistema di valutazione dell'embrione può essere stabilito attraverso la tecnologia PIMS durante il trattamento riproduttivo assistito per le coppie di PCOS infertile e fornire prove mediche basate sull'evidenza credibili ed efficaci per l'applicazione della tecnologia PMIS nel campo della medicina riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Boai Hospital
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 86+13590705114
- Email: zsboai2014@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 40 anni con diagnosi di PCOS secondo la linea guida internazionale basata sull'evidenza per la valutazione e la gestione della sindrome delle ovaie politiche 2018.
- Donne che hanno intenzione di sottoporsi al trattamento IVF/ICSI/PGT-A.
- Donne che ottengono 2 o più blastocisti che hanno un punteggio morfologico della massa cellulare interiore B o A, trofectoderm C o meglio e di grado 4 o meglio nella cultura embrione del giorno 5of.
Criteri di esclusione:
- Donne con anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicorno, bicorno o duplex); setto uterino non trattato, mioma sottomuco o polipo endometriale; o con la storia delle aderenze intrauterine.
- Donne che sono indicate e pianificate per sottoporsi a test genetici preimpianto per riarrangiamenti strutturali (PGT-SR) o test genetici preimpianto per monogenico (PGT-M).
- Le donne che usano ovociti donati o sperma per raggiungere la gravidanza.
- Donne con controindicazione per la tecnologia riproduttiva assistita o per la gravidanza, come la malattia epatica non diagnosticata o la disfunzione (basata su test di enzimi epatici sierici); malattia renale o funzione renale sierica anormale; anemia significativa; Storia di trombosi venosa profonda, embolo polmonare o incidente cerebrovascolare; Ipertensione incontrollata, materia cardiaca sintomatica nota; Storia di carcinoma o sospetto che comprende carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario; sanguinamento vaginale non diagnosticato e così via.
- Hidrosalpinx non trattato secondo il test ecografico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Pims
Le coppie nel gruppo PIMS avranno fino a 6 blastocisti sottoposti a screening con PIMS e un singolo embrione euploide con lo stato ottimale della metilazione del DNA a genoma intero e il punteggio morfologico più alto verrà selezionato per il trasferimento iniziale.
Lo stato ottimale della metilazione del DNA del genoma intero include il livello di metilazione più vicino al livello ottimale (0,26 secondo i nostri risultati preliminari) e uno stato di metilazione adeguato per alcune regioni specifiche. Non saranno preferiti la blastocisti che hanno subito una seconda biopsia.
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Le coppie nel gruppo PIMS avranno fino a 6 blastocisti schermati con PIM e un singolo euploide euploide con lo stato ottimale della metilazione del DNA del genoma intero e il punteggio morfologico più alto verrà selezionato per il trasferimento iniziale
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Comparatore attivo: Gruppo PGT-A
Le coppie nel gruppo PGT-A avranno fino a 6 blastocisti schermati con PGT-A e una singola blastocisti euploide con il punteggio morfologico più alto selezionato per il trasferimento iniziale. Blastocisti che hanno subito una seconda biopsia non sarà preferita.
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Le coppie nel gruppo PGT-A avranno fino a 6 blastocisti schermati con PGT-A e una singola blastocisti euploide con il punteggio morfologico più alto selezionato per il trasferimento iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cumulativo tasso di natalità vivi per ciclo di recupero degli ovociti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Cumulativo tasso di natalità vivi per ciclo di recupero degli ovociti in un anno dopo la randomizzazione
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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tasso di perdita di gravidanza precoce
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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tasso di perdita di gravidanza precoce in un anno dopo la randomizzazione
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di un buon risultato della nascita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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tasso di gravidanza multipla
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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durata della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Incidenza di complicanze materne e neonatali (comprese le anomalie fetali)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Tasso di gravidanza clinica dopo il trasferimento di embrioni iniziali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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È ora di ottenere la nascita dal vivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2024]345-2
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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