PIMS против PGT-A у пациентов с бесплодным PCOS
Клиническое использование преимплантационного скрининга метилирования ДНК (PIMS) и преимплантационного скрининга генетики (PGT-A) у пациентов с бесплодным PCOS-многоцентровые, проспективные рандомизированные клинические исследования, не являющиеся неполноценными.
Этот эксперимент стал серьезной проблемой по двум причинам: метилирование ДНК играет важную роль во время эмбриогенеза, глобальное аномальное перепрограммирование метиломов часто встречается у эмбрионов человека, а метиломический паттерн ДНК связан с рождаемостью. Эндокринные метаболические расстройства пациентов с синдромом поликистозных яичников (PCOS) могут влиять на эпигенетический статус эмбрионов и привести к снижению уровня рождаемости у пациентов с PCOS. Тем не менее, до сих пор нет технологии, используя метитом ДНК в качестве индикатора в преимплантационном скрининге эмбриона у пациентов с PCOS. Наше недавнее исследование показало, что использование скрининга метилирования до имплантации (PIMS) может выбирать эмбрионы с лучшим состоянием метилирования и хромосомами эуплоидов. Эффективность PIM у пациентов с PCOS нуждается в дальнейшей валидации посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить, имели ли две группы пациентов с PCOS, которые выбрали эмбрионы, использующие PIMS и выбранные эмбрионы с использованием «морфологии PGT-A +». Это исследование направлено на изучение того, можно ли использовать PIM в качестве еще одного метода оценки эмбрионов, помимо «морфологии PGT-A+» для проверки хороших эмбрионов потенциала развития у пациентов с СПКЯ. Исследователи должны уточнить, может ли лучшая система оценки эмбрионов с помощью технологии PIMS во время вспомогательного репродуктивного лечения для бесплодных пар СПП и предоставлять достоверные и эффективные медицинские данные, основанные на фактических данных, для применения технологии PMIS в области репродуктивной медицины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Boai Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 86+13590705114
- Электронная почта: zsboai2014@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 40 лет диагностировали PCOS в соответствии с международным основанным на фактических данных Guidline для оценки и управления синдромом политического яичника 2018 года.
- Женщины, которые планируют пройти лечение ЭКО/ICSI/PGT-A.
- Женщины, которые получают 2 или более бластоцист, которые имеют морфологический балл внутренней клеточной массы B или A, Tropectoderm C или лучше, и 4 -й класс или лучше на 5 -й день эмбриона.
Критерии исключения:
- Женщины с аномалия полости матки, такие как врожденное развитие матки (единорогат матки, бикорнат или дуплекс); необработанная перегородка для матки, подледственная миома или полип эндометрия; или с историей внутриутробных спаек.
- Женщины, которые указаны и планируют пройти предамплантационное генетическое тестирование для структурных перестройств (PGT-SR) или предамплантационного генетического тестирования для моногенного (PGT-M).
- Женщины, которые используют пожертвованные ооциты или сперму для достижения беременности.
- Женщины с противопоказанием для вспомогательных репродуктивных технологий или для беременности, такие как недиагностированное заболевание печени или дисфункция (на основе тестирования ферментов печени в сыворотке); почечная заболевания или аномальная функция почечной функции в сыворотке; значительная анемия; История глубокого венозного тромбоза, легочной эмболии или цереброваскулярной аварии; неконтролируемая гипертония, известная симптоматическая болезнь сердца; История или подозреваемого карциномы, включая карциному шейки матки, карциному эндометрия или рак молочной железы; Недиагностированное вагинальное кровотечение и так далее.
- Необработанный гидросальпинкс в соответствии с ультрасонографическим тестом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PIMS GROUP
Пары в группе PIMS будут иметь до 6 бластоцист, скринированных с помощью PIMS, и единого эмбриона эуплоидов с оптимальным состоянием метилирования ДНК всего генома, и для первоначального переноса будет выбрана самая высокая морфологическая оценка.
Оптимальное состояние метилирования ДНК всего генома включает уровень метилирования, наиболее близкий к оптимальному уровню (0,26 в соответствии с нашими предварительными результатами) и правильное состояние метилирования для некоторых конкретных областей. Бластоцисты, которые подверглись второй биопсии.
|
Пары в группе PIMS будут иметь до 6 бластоцист, скринированных с помощью PIMS, и один эмбрион с эуплоидом с оптимальным состоянием метилирования ДНК всего генома, и будет выбрана самая высокая морфологическая оценка для начального переноса
|
|
Активный компаратор: PGT-A Group
Пары в группе PGT-A будут иметь до 6 бластоцист, скринированных с помощью PGT-A, и одной эуплоидной бластоцисты с наивысшей морфологической оценкой, выбранной для первоначального переноса. Бластоцисты, которые подверглись второй биопсии.
|
Пары в группе PGT-A будут иметь до 6 бластоцист, скринированных с помощью PGT-A, и одной эуплоидной бластоцисты с наибольшей морфологической оценкой, выбранной для первоначального переноса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивный уровень рождаемости в течение цикла извлечения ооцитов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
Совокупный уровень рождаемости в течение всего года после рандомизации через год после рандомизации
|
От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
|
Ранний уровень потери беременности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
Ранняя частота потери беременности через год после рандомизации
|
От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень хорошего результата родов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
|
Многократный уровень беременности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
|
Продолжительность беременности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
|
Частота осложнений матери и новорожденных (включая аномалии плода)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
|
Клиническая частота беременности после первоначальной передачи эмбрионов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
|
Время, чтобы получить живим рождение
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
От зачисления до конца лечения в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2024]345-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .