PIMS vs PGT-A u pacjentów z niepłodnymi PCOS
Kliniczne zastosowanie badań przesiewowych metylacji DNA (PIMS) i przedimplantacji genetyki (PGT-A) u pacjentów z niepłodnym PCOS-A wieloośrodkowym, prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym niehaktywnym beztroskim badaniem klinicznym
Ten eksperyment stał się poważnym problemem z dwóch powodów: metylacja DNA odgrywa ważną rolę podczas embriogenezy, globalne nieprawidłowe przeprogramowanie metylomu często występuje w ludzkich zarodkach, a wzór metylomu DNA jest związany z wskaźnikiem urodzeń żywych. Endokrynowe zaburzenia metaboliczne pacjentów z policystycznych zespołu jajnika (PCOS) mogą wpływać na stan epigenetyczny zarodków i prowadzić do zmniejszenia wskaźnika urodzeń żywych u pacjentów z PCOS. Jednak nadal nie ma technologii stosowania metylomu DNA jako wskaźnika w badaniu badań nad zarodkiem przedimplantacyjnym u pacjentów z PCOS. Nasze ostatnie badanie wykazało, że zastosowanie badań przesiewowych metylacji przed implantacją (PIM) może wybierać zarodki o lepszym stanie metylacji i chromosomach euploidowych. Wydajność PIM u pacjentów z PCOS wymaga dalszej walidacji poprzez randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Celem badania jest porównanie, czy dwie grupy pacjentów z PCOS, którzy wybierali zarodki za pomocą PIM i wybranych zarodków za pomocą „PGT-A + Morphology”, miały jakąkolwiek różnicę w wskaźniku urodzeń żywych. To badanie ma na celu zbadanie, czy PIM można zastosować jako kolejną metodę oceny zarodka oprócz „morfologii PGT-A+” w celu badania dobrych potencjalnych zarodków rozwojowych u pacjentów z PCOS. Śledczy muszą wyjaśnić, czy lepszy system oceny zarodka można ustalić za pomocą technologii PIMS podczas wspomaganego leczenia reprodukcyjnego niepłodnych par PCOS i dostarczać wiarygodnych i skutecznych dowodów opartych na dowodach na zastosowanie technologii PMIS w dziedzinie medycyny reprodukcyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Boai Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 86+13590705114
- E-mail: zsboai2014@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 20 do 40 lat, zdiagnozowane PCOS zgodnie z międzynarodowymi wskazówkami opartymi na dowodach dotyczących oceny i zarządzania zespołem polisowym 2018.
- Kobiety, które planują poddać się leczeniu IVF/ICSI/PGT-A.
- Kobiety, które uzyskują 2 lub więcej blastocyst, które mają morfologiczny wynik masy komórek wewnętrznych B lub A, trofektodermy C lub lepszego, oraz stopień 4 lub lepszy w dniu 5 hodowli zarodka.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety z nieprawidłowością wnęki macicy, takie jak wrodzona wadmienia macicy (jednorożca macicy, bikornat lub dupleks); nietraktowana przegroda macicy, podśluzowa myoma lub polipy endometrium; lub z historią zrostów wewnątrzmacicznych.
- Kobiety, które są wskazane i planowane poddać się testom genetycznym przedimplantacyjnym pod kątem przegrupowań strukturalnych (PGT-SR) lub testowania genetycznego przedimplantacyjnego dla monogenicznych (PGT-M).
- Kobiety, które używają darowizn lub nasienia w celu osiągnięcia ciąży.
- Kobiety z przeciwwskazaniami do wspomaganej technologii reprodukcyjnej lub ciąży, takie jak nierozpoznana choroba wątroby lub dysfunkcja (na podstawie testu enzymu wątroby w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa funkcja nerek; znacząca anemia; Historia zakrzepicy żylnej, zator płucny lub wypadek naczyniowy; Niekontrolowane nadciśnienie, znana objawowa choroba serca; historia lub podejrzane raka, w tym raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi; nierozpoznane krwawienie z pochwy i tak dalej.
- Nietraktowany HydrosalPinx zgodnie z testem ultrasonograficznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PIMS
Pary w grupie PIMS będą miały do 6 blastocyst przesiewanych PIM i pojedynczym zarodkiem euploidalnym o optymalnym stanie metylacji DNA pełnego genomu i najwyższy wynik morfologiczny zostanie wybrany do początkowego przeniesienia.
Optymalny stan metylacji DNA pełnego genomu obejmuje poziom metylacji najbliżej optymalnego poziomu (0,26 według naszych wstępnych wyników) i właściwy stan metylacji dla niektórych określonych regionów. Blastocysty, które przeszły drugą biopsję, nie będą preferowane.
|
Pary w grupie PIMS będą miały do 6 blastocyst przesiewanych PIMS i pojedynczym zarodkiem euploidalnym z optymalnym stanem metylacji DNA pełnego genomu, a najwyższy wynik morfologiczny zostanie wybrany do początkowego transferu
|
|
Aktywny komparator: Grupa PGT-A
Pary w grupie PGT-A będą miały do 6 blastocyst przesiewanych PGT-A i pojedynczy euploidalny blastocysta z najwyższym wynikiem morfologicznym wybranym do początkowego przeniesienia. Blastocysty, które przeszły drugą biopsję, nie będą preferowane.
|
Pary w grupie PGT-A będą miały do 6 blastocyst przesiewanych PGT-A i pojedynczy euploidalny blastocyst o najwyższym wyniku morfologicznym wybranym do początkowego przeniesienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń na żywo według cyklu pobierania oocytów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń na żywo według cyklu pobierania oocytów w ciągu roku po randomizacji
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
|
Wczesna wskaźnik strat w ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Wczesna wskaźnik utraty ciąży w ciągu roku po randomizacji
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik dobrego wyniku porodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
|
Wskaźnik ciąży wielu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
|
Czas trwania ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
|
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
|
częstość występowania powikłań matek i noworodków (w tym anomalii płodu)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży po początkowym przeniesieniu zarodka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
|
Czas na poród na żywo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2024]345-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .