PIMS gegen PGT-A bei unfruchtbaren PCOS-Patienten
Klinische Anwendung des DNA-Methylierungs-Screenings (PIMS) und Präimplantationsgenetik-Screening (PGT-A) bei unfruchtbaren PCOS-Patienten-multizentrische, prospektive randomisierte klinische Nichtinfertigkeitenstudie
Dieses Experiment ist aus zwei Gründen zu einem ernsthaften Problem geworden: Die DNA -Methylierung spielt während der Embryogenese eine wichtige Rolle, globales abnormales Methylom -Reprogrammieren tritt häufig in menschlichen Embryonen auf, und das DNA -Methylommuster ist mit Lebendgeburtenrate verbunden. Die endokrinen Stoffwechselstörungen von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) können den epigenetischen Status von Embryonen beeinflussen und zu einer Abnahme der Lebendgeburtenrate bei PCOS -Patienten führen. Es gibt jedoch immer noch keine Technologie, die DNA -Methylom als Indikator für das Embryo -Screening von Präimplantationen bei PCOS -Patienten verwendet. Unsere jüngste Studie zeigte, dass die Verwendung von PIMs (PEIMs) vor der Implantation mit einem besseren Methylierungszustand und euploidischen Chromosomen Embryonen auswählen kann. Die Effizienz von PIMs bei PCOS -Patienten erfordert eine weitere Validierung durch randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu vergleichen, ob die beiden Gruppen von PCOS-Patienten, die Embryonen mit PIMs ausgewählt und Embryonen unter Verwendung von "PGT-A + Morphology" ausgewählt haben, einen Unterschied in der Geburtenrate auf der Lebende hatten. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob PIMs neben der "PGT-A+-Morphologie" als weitere Embryo-Bewertungsmethode verwendet werden können, um gute Entwicklungspotentialembryonen bei Patienten mit PCOS zu untersuchen. Die Ermittler müssen klarstellen, ob ein besseres Embryo-Bewertungssystem durch PIMS-Technologie während einer assistierten reproduktiven Behandlung von unfruchtbaren PCOS-Paaren festgelegt werden kann und glaubwürdige und wirksame evidenzbasierte medizinische Erkenntnisse für die Anwendung der PMIS-Technologie auf dem Gebiet der Fortpflanzungsmedizin liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Zhongshan Boai Hospital
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 86+13590705114
- E-Mail: zsboai2014@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren mit PCOS nach internationaler evidenzbasierter Richtlinie für die Bewertung und das Management des PolicyStic Ovarian Syndrom 2018.
- Frauen, die vorhaben, IVF/ICSI/PGT-A-Behandlung zu unterziehen.
- Frauen, die 2 oder mehr Blastozysten erhalten, die einen morphologischen Wert von innerer Zellmasse B oder A, Tropheektoderm C oder besser und am Tag 5 der Embryo -Kultur an Tag 5 oder besser haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Anomalie von Uterushöhlen, wie einer ternitalen Fehlbildung (Uterus unicornat, bicornat oder Duplex); unbehandeltes Uterusseptum, submuköses Myom oder Endometriumpolypen; oder mit der Geschichte von intrauterinen Adhäsionen.
- Frauen, die angezeigt und geplant sind, sich vorimplantatischer Gentests auf strukturelle Umlagerungen (PGT-SR) oder vorimplantatische Gentests auf monogene (PGT-M) zu unterziehen.
- Frauen, die Spenden von Eizellen oder Spermien verwenden, um eine Schwangerschaft zu erreichen.
- Frauen mit Kontraindikation für die assistierte Fortpflanzungstechnologie oder für die Schwangerschaft, wie nicht diagnostizierte Lebererkrankungen oder Funktionsstörungen (basierend auf Serumleberenzym -Tests); Nierenerkrankung oder abnormale Nierenfunktion Serum; bedeutende Anämie; Vorgeschichte von tiefer venöser Thrombose, pulmonaler Embolus oder zerebrovaskulärem Unfall; unkontrollierte Bluthochdruck, bekannte symptomatische Herzerkrankung; Vorgeschichte oder vermutetes Karzinom, einschließlich des Gebärmutterhalskarzinoms, des Endometriumkarzinoms oder des Brustkarzinoms; Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen und so weiter.
- Unbehandelter Hydrosalpinx nach Ultraschalltest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PIMS -Gruppe
Paare in der PIMS-Gruppe werden bis zu 6 Blastozysten mit PIMs und einem einzelnen euploiden Embryo mit dem optimalen Zustand der DNA-Methylierung des gesamten Genoms aufweisen, und der höchste morphologische Score wird für die anfängliche Übertragung ausgewählt.
Der optimale Zustand der DNA-Methylierung des gesamten Genoms umfasst das Methylierungsniveau, das dem optimalen Niveau (0,26 gemäß unseren vorläufigen Ergebnissen) und ordnungsgemäßem Methylierungszustand für bestimmte Regionen am nächsten liegt.
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Paare in der PIMS-Gruppe werden bis zu 6 Blastozysten mit PIMs und einen einzelnen euploiden Embryo mit dem optimalen Zustand der DNA-Methylierung des gesamten Genoms haben und der höchste morphologische Score wird für den ersten Transfer ausgewählt
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Aktiver Komparator: PGT-A-Gruppe
Paare in der PGT-A-Gruppe haben bis zu 6 Blastozysten mit PGT-A und einer einzelnen euploiden Blastozyste mit dem höchsten morphologischen Score, der für die anfängliche Übertragung ausgewählt wurde.
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Paare in der PGT-A-Gruppe haben bis zu 6 Blastozysten mit PGT-A und einer einzelnen euploiden Blastozyste mit dem höchsten morphologischen Score für den anfänglichen Transfer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kumulative Lebendgeburtenrate pro Oozyten -Abrufzyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Kumulative Lebendgeburtenrate pro Aozyten -Abrufzyklus in einem Jahr nach der Randomisierung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Früherschwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Frühe Schwangerschaftsverlustrate in einem Jahr nach der Randomisierung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate eines guten Geburtsergebnisses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mehrfachschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Inzidenz mütterlicher und neugeborener Komplikationen (einschließlich fetaler Anomalien)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Klinische Schwangerschaftsrate nach anfänglicher Embryoübertragung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Zeit, lebende Geburt zu bekommen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2024]345-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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