癒しの外傷に対する誘導されたサイロシビンの回復と長期的な影響を評価する国家資金の試験 (STARLIGHT)
2026年1月20日 更新者：Lynnette Astrid Averill、Baylor College of Medicine
スターライトプロトコル：癒しの外傷に対する誘導サイロシビンの回復と長期的な影響を評価する国家資金の試験
この研究の主任研究者は、以前の完了試験で使用されたサイロシビン支援療法介入に基づいて、サイコ療法と組み合わせた2つのサイロシビン投与セッションの非盲検試験を実施し、米国退役軍人におけるPTSDの治療のためのサイロシビン支援療法の安全性、忍容性、臨床効果を調査することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lynnette A. Averill, Ph.D.
- 電話番号：(832) 271-6615
- メール：emerging@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Marika Del Motte, M.Sc.
- 電話番号：713-798-3212
- メール：marika.delmotte@bcm.edu
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主任研究者：
- Lynnette A. Averill, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- アメリカ軍の退役軍人になりましょう
- 少なくとも高校レベルの教育または同等のレベルがあります（例： Ged）。
- 心的外傷後ストレス障害の現在のDSM-5診断があります
- ベースラインでCAPS-5合計重大度スコアは23以上です
- SSRISは、参加者が3か月間安定したレジメンを服用している限り、許容されます。
- 治療の種類と頻度がスクリーニングの少なくとも2か月前に安定しており、研究への参加中に安定したままであると予想される場合、同時の心理療法が許可されます。
- 個人インタビュー、医学的アンケート、身体検査、心電図（ECG）、および定期的な医療血液および尿検査室検査を介して医学的問題のスクリーニングによって決定されるように、医学的に安定している
- 過去3か月間に幻覚剤を使用せず、幻覚剤の定期的または頻繁な使用の歴史はありません
除外基準：
一般的な医療除外基準：
- 妊娠または授乳中の個人;出産の可能性があり、非常に効果的な避妊手段を実践していない性的に活発な個人
- 性的に活動的で、非常に効果的な避妊手段を実践していない出産可能性のあるパートナーとの個人
- 心血管条件：冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、制御されていない高血圧、臨床的に有意なECG異常（例えば、心房繊維形成）、長期QTC間隔（すなわち、QTC> 450 MSEC）、人工心臓ヴァーブ、または過去1年間のTIA•SBP）> 139 MM H;拡張期血圧（DBP）> 89 mm Hg;心拍数（HR）> 90 bpm。
- 発作の歴史を持つてんかん
- インスリン依存性糖尿病;経口血糖剤を服用している場合、低血糖の症状の病歴はありません
精神医学的除外基準：
- 統合失調症スペクトルまたはその他の精神病性障害のDSM-5基準を満たす現在または過去の歴史
- 中程度または重度のアルコール、タバコ、カフェイン、またはその他の薬物使用障害のDSM-5基準を満たしてから6か月以内の現在または履歴。通常の喫煙者の場合、喫煙はこれらのセッションでは喫煙が許可されないため、投与日にニコチンパッチを使用することに同意する必要があります
- 統合失調症スペクトルまたは物質/薬誘発性または別の病状によるその他の精神病性障害を持つ第1度相対を持っている
- 臨床医の判断（C-SSRS）によって決定された急性自殺のリスク
- 不安定な関係の長期的なパターン、重要なストレス関連のパラノイアの歴史、およびアイデンティティ障害によって証明されるように、治療的関係の確立を妨げる精神医学的状態があります
- 医学的に重要な自殺未遂の歴史
- 現在のMAOI抗うつ薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイロシビン支援療法
参加者は、3つの準備セッション、2つの投与日、4つの統合セッションを含む5週間の参加フェーズに入ります。
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各参加者は、セッション形式、サイロシビン効果を備えた基本的なスキルを確立するために、低用量（15 mg）のサイロシビンセッションを行い、セッションファシリテーターとの関係を継続します。
サイロシビンの潜在的な強度と重要な外傷記憶を経験する現実を考えると、最初のサイロシビンセッションの目的は、より高用量のサイロシビンで遭遇する可能性のある薬物効果に参加者を慣れることです。
また、最初のサイロシビンセッションでは、各参加者の研究手順と薬物効果に対する適合性と、各参加者により高い用量を投与する安全性の両方を評価できます。
2回目のサイロシビンセッションでは、高用量（25mg）を利用し、最初のサイロシビンセッションの約2週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDのサイロシビン支援療法の安全
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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有害事象報告で測定される安全性
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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PTSDのサイロシビン支援療法の安全
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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コロンビア自殺安全評価尺度（CSSR）の自殺念慮の変化によって測定される安全性。
測定のこのセクションは、0〜25のスケールで評価され、スコアが高いほど、自殺念慮の強度が高いことを示しています。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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PTSDに対するサイロシビン支援療法の有効性
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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DSM-5（CAPS-5）スコアの臨床医が投与したPTSDスケールの変化。
この測定値は0〜80のスケールで評価され、PTSD症状の重症度の増加を反映するスコアが高いほど高くなります。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状に対するサイロシビン支援療法の自己報告された臨床効果
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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自己報告されたPTSDチェックリスト5（PCL-5）スコアの変更。
この測定値は0〜80のスケールで評価され、PTSD症状の重症度の増加を反映するスコアが高いほど高くなります。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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抑うつ症状に対するサイロシビン支援療法の自己報告された臨床効果
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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うつ病の重症度（QIDS）スコアの自己報告されたクイックインベントリの変化。
この測定値は0〜27のスケールで評価され、抑うつ症状の重症度の増加を反映したスコアが高い。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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不安症状に対するサイロシビン支援療法の自己報告された臨床効果
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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自己報告された一般化不安障害-7（GAD-7）スコアの変化。
この測定値は0〜21のスケールで評価され、不安症状の重症度の増加を反映したスコアが高くなります。
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静止状態の機能的接続性の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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静止状態の機能的磁気共鳴画像法（MRI）を使用した機能的接続性ネットワークに対するサイロシビン支援療法の効果
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-50300
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。