Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finansowane przez państwo badanie oceniające odzyskiwanie i długoterminowy wpływ psilocybiny z przewodnikiem na uraz gojenia (STARLIGHT)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lynnette Astrid Averill, Baylor College of Medicine

Protokół Starlight: Finansowane przez państwo badanie oceniające odzyskiwanie i długoterminowy wpływ psilocybiny z przewodnikiem na uraz gojenia

Główny badacz tego badania planuje wykorzystać interwencję terapii wspomaganą psilocybiną zastosowaną we wcześniejszych ukończonych badaniach w celu przeprowadzenia otwartego badania dwóch sesji administracji psilocybiny w połączeniu z psychoterapią w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej psilocybiny terapii umożliwionej leczeniu PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lynnette A. Averill, Ph.D.
  • Numer telefonu: ‪(832) 271-6615
  • E-mail: emerging@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lynnette A. Averill, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być weteranem wojskowym Stanów Zjednoczonych
  • Mają co najmniej poziom edukacji lub równoważny (np. Ged).
  • Mają aktualną diagnozę DSM-5 w zespole stresu pourazowego
  • Mają CAPS-5 Całkowity wynik ciężkości ≥23 na początku
  • SSRI będą dopuszczalne, o ile uczestnicy będą w stabilnym schemacie przez okres 3 miesięcy.
  • Współczesna psychoterapia jest dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii jest stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Być stabilnym medycznie zgodnie z badaniami badaniami medycznymi za pośrednictwem wywiadu osobistego, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu
  • Brak zastosowania halucynogenów w ciągu ostatnich 3 miesięcy i żadnych historii regularnego lub częstego używania halucynogenów

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia medycznego:

    • Osoby, które są w ciąży lub pielęgniarki; Osoby mają potencjał dzieci i aktywne seksualnie, które nie praktykują wysoce skutecznego środka kontroli urodzeń
    • Osoby z partnerami potencjału dzieci, które są aktywne seksualnie i nie praktykują wysoce skutecznego środka antykoncepcji
    • Warunki sercowo -naczyniowe: choroba wieńcowa, udar mózgu, dławiczka piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna nieprawidłowość EKG (np. Międzynarodowa migotanie przedsionków), przedłużony odstęp QTC (tj. QTC> 450 MSEC), sztuczna zawór serca lub TIA w ubiegłym roku • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)> 139 MM HG; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)> 89 mm Hg; Tętno (HR)> 90 BPM.
    • Padaczka z historią napadów
    • Cukrzyca zależna od insuliny; Jeśli przyjmuje doustnego środka hipoglikemicznego, to nie ma historii objawów hipoglikemii

  • Kryteria wykluczenia psychiatrycznego:

    • Obecna lub przeszła historia spełnienia kryteriów DSM-5 w zakresie spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem indukowanych substancjami/lekiem lub z powodu innego choroby) lub zaburzenia bipolarnego I lub II
    • Aktualny lub historia w ciągu sześciu miesięcy spełnienia kryteriów DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego alkoholu, tytoniu, kofeiny lub innych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków; Jeśli regularny palacz, muszą zgodzić się na użycie plastra nikotyny w dniu dawkowania, ponieważ palenie nie będzie dozwolone podczas tych sesji
    • Mają pierwszy stopień krewny ze spektrum schizofrenii lub innymi zaburzeniami psychotycznymi, w tym indukowanymi przez substancje/leki lub z powodu innego stanu zdrowia
    • Ryzyko ostrej samobójstwa określone w wyniku oceny klinicystów (C-SSRS)
    • Ma stan psychiczny, który wyklucza ustanowienie relacji terapeutycznej, o czym świadczą długoterminowe wzorce niestabilnych relacji, historia znaczącej paranoi związanej ze stresem i zaburzenia tożsamości
    • Historia medycznie znaczącej próby samobójczej
    • Obecne stosowanie przeciwdepresyjne Maoi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana psilocybiną
Uczestnicy wejdą w 5-tygodniową fazę uczestnictwa, która obejmuje 3 sesje przygotowawcze, 2 dni dawkowania i 4 sesje integracyjne.
Lek: Psilocybina 15 mg
Każdy uczestnik będzie miał sesję psilocybiny o niskiej dawce (15 mg) w celu ustalenia podstawowych umiejętności z formatem sesji, efektami psilocybiny i nadal budować relacje z ułatwiającymi sesję. Biorąc pod uwagę potencjalną intensywność psilocybiny i rzeczywistość doświadczania znacznych wspomnień z urazu, celem pierwszej sesji psilocybiny jest zapoznanie uczestników z efektami leku, które można napotkać przy wyższej dawce psilocybiny. Pierwsza sesja psilocybinowa pozwoli również na ocenę zarówno przydatności każdego uczestnika do procedur badań i efektów leków, jak i bezpieczeństwa podawania wyższej dawki każdemu uczestnikowi.
Lek: Psilocybina 25 mg
Druga sesja psilocybiny wykorzysta wysoką dawkę (25 mg) i odbędzie się około 2 tygodni po pierwszej sesji psilocybiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii wspomaganej psilocybiną dla PTSD
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Bezpieczeństwo mierzone przez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Bezpieczeństwo terapii wspomaganej psilocybiną dla PTSD
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany myśli samobójczych w skali bezpieczeństwa samobójstwa w Kolumbii (CSSR). Ta sekcja miary ocenia się w skali od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność myśli samobójczych.
Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Skuteczność terapii wspomaganej psilocybiną dla PTSD
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Zmiana w skali PTSD za pomocą klinicystów dla wyniku DSM-5 (CAPS-5). Miara ta ocenia się w skali od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie objawów PTSD.
Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez siebie skuteczność kliniczna terapii wspomaganej psilocybiną objawów PTSD
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Zmiana zgłaszanych przez siebie listy kontrolnej PTSD 5 (PCL-5). Miara ta ocenia się w skali od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie objawów PTSD.
Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Zgłaszana przez siebie skuteczność kliniczna terapii wspomaganej psilocybiną objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Zmiany zgłaszanych przez siebie szybkiego zapasów nasilenia depresji (QIDS). Miara ta ocenia się w skali od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Zgłaszana przez siebie skuteczność kliniczna terapii wspomaganej psilocybiną objawów lękowych
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Zmiany zgłaszanych przez siebie uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Miara ta ocenia się w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie objawów lękowych.
Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji
Wpływ terapii wspomaganej psilocybiną na funkcjonalne sieci łączności z wykorzystaniem funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (MRI)
Odniesienie do 6-miesięcznej kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Usona Institute
Texas Department of State Health Services
AIM Youth Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-50300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj