치유 외상을위한 가이드 Psilocybin의 회복 및 장기 영향 평가 및 국가 지원 시험 평가 (STARLIGHT)
2026년 1월 20일 업데이트: Lynnette Astrid Averill, Baylor College of Medicine
스타 라이트 프로토콜 : 치유 외상을위한 가이드 Psilocybin의 회복 및 장기 영향 평가 및 국가 지원 시험 평가
The principal investigator for this study plans to build upon the psilocybin-assisted therapy intervention used in prior completed trials to conduct an open-label trial of two psilocybin administration sessions combined with psychotherapy to investigate the safety, tolerability, and clinical efficacy of psilocybin-assisted therapy for the treatment of PTSD in US Veterans.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lynnette A. Averill, Ph.D.
- 전화번호: (832) 271-6615
- 이메일: emerging@bcm.edu
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Marika Del Motte, M.Sc.
- 전화번호: 713-798-3212
- 이메일: marika.delmotte@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Lynnette A. Averill, Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 미국 군사 베테랑이 되십시오
- 최소한 고등학교 수준의 교육 또는 이와 동등한 수준이 있습니다 (예 : GED).
- 외상 후 스트레스 장애의 현재 DSM-5 진단을받습니다
- 기준선에서 CAPS-5 총 심각도 점수는 23 이상입니다.
- 참가자가 3 개월 동안 안정적인 요법에있는 한 SSRI는 허용 될 것입니다.
- 치료의 유형과 빈도가 선별 전 2 개월 이상 안정된 경우 동시 심리 치료가 허용되며 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지 될 것으로 예상됩니다.
- 개인 인터뷰, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도 (ECG) 및 일상적인 의료 혈액 및 소변학 실험실 테스트를 통한 의학적 문제에 대한 선별 검사로 결정된 의학적으로 안정적입니다.
- 지난 3 개월 동안 환각제를 사용하지 않으며 환각제의 규칙적 또는 빈번한 사용의 병력이 없습니다.
제외 기준 :
일반적인 의료 제외 기준 :
- 임신하거나 간호하는 개인; 가재 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 수단을 실천하지 않는 성적으로 활동적인 개인
- 가임 잠재력 파트너가있는 개인은 성적으로 활동적이고 매우 효과적인 피임 수단을 실천하지 않는 개인
- 심혈관 조건 : 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 제어되지 않은 고혈압, 임상 적으로 유의미한 ECG 이상 (예 : 심방 세동), 연장 된 QTC 간격 (예 : QTC> 450 msec), 인공 심장 판막 또는 TIA • 수축기 혈압 (SBP)> 13999999999 이완기 혈압 (DBP)> 89 mm Hg; 심박수 (HR)> 90 bpm.
- 발작의 역사를 가진 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 구강 저혈당 제제를 복용하는 경우 저혈당 증상의 병력이 없습니다.
정신과 배제 기준 :
- 정신 분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병 장애 (물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 물질/약물 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 현재 또는 과거의 역사
- 중등도 또는 중증 알코올, 담배, 카페인 또는 기타 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족 한 후 6 개월 이내에 현재 또는 역사; 일반 흡연자 인 경우이 세션에서는 흡연이 허용되지 않으므로 투여 당일에 니코틴 패치를 사용하는 데 동의해야합니다.
- 정신 분열증 스펙트럼 또는 물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 기타 정신병 장애와 1 등이 있습니다.
- 임상의 판단 (C-SSRS)에 의해 결정된 급성 자살 위험
- 불안정한 관계의 장기적인 패턴, 중요한 스트레스 관련 편집증의 역사 및 정체성 장애에 의해 입증 된 바와 같이 치료 관계 감시의 확립을 배제하는 정신과 적 상태가 있습니다.
- 의학적으로 중요한 자살 시도의 역사
- 현재 마오이 항우울제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Psilocybin- 보조 요법
참가자는 5 주간의 참여 단계에 들어가며 여기에는 3 개의 준비 세션, 2 일, 4 개의 통합 세션이 포함됩니다.
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각 참가자는 세션 형식, psilocybin 효과를 가진 기본 기술을 확립하기 위해 저용량 (15 mg) psilocybin 세션을 가질 것입니다.
psilocybin의 잠재적 강도와 중요한 외상 기억을 경험하는 현실을 고려할 때, 첫 번째 psilocybin 세션의 목적은 참가자들에게 더 높은 용량의 psilocybin에서 발생할 수있는 약물 효과를 친숙하게하는 것입니다.
첫 번째 psilocybin 세션은 또한 연구 절차 및 약물 효과에 대한 각 참가자의 적합성을 모두 평가할 수 있으며, 각 참가자에게 더 높은 용량을 투여하는 안전성을 모두 평가할 수 있습니다.
두 번째 psilocybin 세션은 고용량 (25mg)을 사용하고 첫 번째 psilocybin 세션 후 약 2 주 후에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD에 대한 psilocybin- 보조 요법의 안전성
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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부작용보고로 측정 한 안전
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기준에서 6 개월 후속 조치
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PTSD에 대한 psilocybin- 보조 요법의 안전성
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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CSSRS (Columbia Suicide Safety Rating Scale)에서 자살 아이디어의 변화에 의해 측정 된 안전.
이 측정 의이 섹션은 0에서 25의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 자살 아이디어의 강도가 높아집니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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PTSD에 대한 psilocybin- 보조 요법의 효능
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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DSM-5 (CAPS-5) 점수에 대한 임상의 투여 PTSD 척도의 변화.
이 측정은 PTSD 증상의 증가 된 심각도를 반영하는 점수가 높을수록 0에서 80의 척도로 평가됩니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상에 대한 psilocybin- 보조 요법의자가보고 임상 효능
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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자체보고 된 PTSD 체크리스트 5 (PCL-5) 점수의 변경.
이 측정은 PTSD 증상의 증가 된 심각도를 반영하는 점수가 높을수록 0에서 80의 척도로 평가됩니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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우울 증상에 대한 psilocybin- 보조 요법의 자체보고 임상 효능
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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자체보고 된 빠른 인벤토리의 우울증 심각도 (QIDS) 점수의 변경.
이 측정은 0에서 27의 척도로 평가되며, 더 높은 점수는 우울 증상의 심각도 증가를 반영합니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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불안 증상에 대한 psilocybin- 보조 요법의 자체보고 임상 효능
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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자체보고 된 일반 불안 장애 -7 (GAD-7) 점수의 변화.
이 측정은 0에서 21의 척도로 평가되며, 더 높은 점수는 불안 증상의 심각도 증가를 반영합니다.
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기준에서 6 개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능 연결의 변화
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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휴식 상태 기능성 자기 공명 영상 (MRI)을 사용한 기능적 연결 네트워크에 대한 psilocybin- 보조 요법의 효과
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기준에서 6 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-50300
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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