Valtion rahoittama tutkimus arvioi opastettujen psilosybiinin palautumista ja pitkäaikaista vaikutusta trauman parantamiseen (STARLIGHT)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lynnette Astrid Averill, Baylor College of Medicine
Starlight-protokolla: Valtion rahoittama tutkimus arvioi opastettujen psilosybiinien palautumista ja pitkäaikaisia vaikutuksia paranemiseen
Tämän tutkimuksen päätutkija aikoo rakentaa psilosybiiniavusteiseen terapiainterventioon, jota käytetään aikaisemmissa suoritetuissa tutkimuksissa avoimen tutkimuksen suorittamiseksi kahdesta psilosybiinin antamisistunnosta yhdistettynä psykoterapiaan tutkimaan psilosybiiniavusteisen hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehokkuuden PTSD: n kliinistä tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynnette A. Averill, Ph.D.
- Puhelinnumero: (832) 271-6615
- Sähköposti: emerging@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Marika Del Motte, M.Sc.
- Puhelinnumero: 713-798-3212
- Sähköposti: marika.delmotte@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Lynnette A. Averill, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla Yhdysvaltain armeijan veteraani
- On ainakin lukion koulutustaso tai vastaava (esim. Ged).
- On nykyinen DSM-5-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä
- CAPS-5: n kokonaisvakavuuspiste on ≥23 lähtötilanteessa
- SSRI: t ovat sallittuja niin kauan kuin osallistujat ovat vakaassa ohjelmassa 3 kuukauden ajan.
- Samanaikainen psykoterapia on sallittua, jos hoidon tyyppi ja tiheys ovat olleet vakaa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ole lääketieteellisesti stabiili määritettynä seulomalla lääketieteellisiä ongelmia henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselylomakkeen, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin (EKG) ja rutiininomaisen lääketieteellisen veren ja virtsa -laboratoriokokeiden kautta
- Hallusinogeenien käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana ei ole historiaa eikä hallusinogeenien säännöllistä tai usein käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettäviä; Henkilöt, jotka ovat lapsia kantavia potentiaalia ja seksuaalisesti aktiivisia, jotka eivät harjoita erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Henkilöt, joilla on seksuaalisesti aktiivisia lastenpotentiaalin kumppaneita, eivät harjoita erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Sydän- ja verisuoniolosuhteet: sepelvaltimovaltimon sairaus, aivohalvaus, angina, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä EKG -epänormaalisuus (esim. Eteis fibrilaatio), pitkittynyt QTC -aika (ts. QTC> 450 ms), keinotekoinen sydänventtiili tai TIA viime vuonna • Systolinen verenpaine (SBP)> 139 MM HG; diastolinen verenpaine (DBP)> 89 mm Hg; Syke (HR)> 90 bpm.
- Epilepsia kouristusten historialla
- Insuliinista riippuvainen diabetes; Jos otetaan suun hypoglykeemistä ainetta, niin hypoglykemian oireiden historia
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi historia DSM-5-kriteerit skitsofreniaspektrin tai muiden psykoottisten häiriöiden (paitsi aine/lääkityksen aiheuttama tai toisen sairauden vuoksi) tai bipolaarisen I tai II häiriöiden aiheuttamat tai lääkkeen aiheuttamat tai lääkityshäiriöt
- Nykyinen tai historia kuuden kuukauden kuluessa DSM-5-kriteerien täyttämisestä kohtalaiselle tai vaikealle alkoholille, tupakalle, kofeiinille tai muille huumeiden käyttöhäiriöille; Jos säännöllinen tupakoitsija, heidän on suostuttava käyttämään nikotiinilaastaria annostuspäivänä, koska tupakointi ei sallita näissä istunnoissa
- On ensimmäisen asteen sukulainen skitsofreniaspektrillä tai muilla psykoottisilla häiriöillä, mukaan lukien aine/lääkityksen aiheuttama tai toisen sairauden vuoksi
- Akuutin itsemurha-riski, joka määritetään kliinikon arvioinnilla (C-SSRS)
- On psykiatrinen tila, joka estää terapeuttisen suhteen perustamisen, mikä osoittaa epävakaiden suhteiden pitkäaikaiset mallit, merkittävän stressiin liittyvän paranoian historia ja identiteetti häiriöt
- Lääketieteellisesti merkittävän itsemurhayrityksen historia
- Nykyinen maoi -masennuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiiniavusteinen terapia
Osallistujat osallistuvat 5 viikon osallistumisvaiheeseen, joka sisältää 3 valmisteluistuntoa, 2 annostelupäivää ja 4 integraatioistuntoa.
|
Jokaisella osallistujalla on pieni annos (15 mg) psilosybiini -istunto perustietojen perustamiseksi istunnon muodossa, psilosybiinin vaikutuksista ja jatkossakin rakentaa raportteja istuntojen avustajien kanssa.
Psilosybiinin mahdollisen voimakkuuden ja merkittävien traumamuistojen kokemuksen todellisuuden vuoksi ensimmäisen psilosybiinisession tarkoituksena on tutustua osallistujiin lääkevaikutuksiin, joita voidaan kohdata suuremmalla annoksella psilosybiiniä.
Ensimmäinen psilosybiini -istunto mahdollistaa myös arvioinnin sekä osallistujan soveltuvuuden tutkimusmenetelmiin että lääkehoidoihin että turvallisuuteen antaa korkeampi annos jokaiselle osallistujalle.
Toisessa psilosybiini -istunnossa käytetään suurta annosta (25 mg) ja tapahtuu noin 2 viikkoa ensimmäisen psilosybiini -istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psilosybiiniavusteisen hoidon turvallisuus PTSD: lle
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Turvallisuus mitattuna haittavaikutuksella raportointi
|
Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psilosybiiniavusteisen hoidon turvallisuus PTSD: lle
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Turvallisuus mitattuna itsemurha -ajatusten muutoksilla Columbian itsemurhaturvallisuusasteikolla (CSSRS).
Tätä toimenpiteen osaa arvioidaan asteikolla 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat itsemurha -ajatuksen suuremman intensiteetin.
|
Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psilosybiiniavusteisen hoidon teho PTSD: lle
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos lääkärin hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM-5 (CAPS-5) -pistemäärälle.
Tämä toimenpide arvioidaan asteikolla 0 - 80, ja korkeammat pisteet heijastavat PTSD -oireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psilosybiiniavusteisen PTSD-oireiden itseraportoima kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Itse ilmoitetun PTSD-tarkistuslista 5 (PCL-5) -pisteiden muutos.
Tämä toimenpide arvioidaan asteikolla 0 - 80, ja korkeammat pisteet heijastavat PTSD -oireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psilosybiiniavusteisen terapian itse ilmoittama kliininen tehokkuus masennusoireiden varalta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset itse ilmoitetuissa pikavarastoissa masennuksen vakavuus (QIDS) -pisteistä.
Tämä toimenpide arvioidaan asteikolla 0 - 27, ja korkeammat pisteet heijastavat masennusoireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psilosybiiniavusteisen hoidon itseraportoitu kliininen teho ahdistuneisuusoireiden varalta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset itse ilmoitetuissa yleistyneessä ahdistuneisuushäiriöissä-7 (GAD-7) pisteet.
Tämä toimenpide arvioidaan asteikolla 0 - 21, ja korkeammat pisteet heijastavat ahdistuneisuusoireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lepotilan funktionaalisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Psilosybiiniavusteisen terapian vaikutus funktionaalisiin yhteysverkoihin käyttämällä lepotilan funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (MRI)
|
Perustaso 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Haavat ja vammat
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-50300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .