心拍数の変動と心理的症状に対するチュイジン療法の影響 (TJ)
心拍数の変動と心理的症状に対するチュイジン療法の影響：ランダム化比較パイロット研究
背景精神障害は、寿命全体の障害と疾患の負担の主な原因として認識されています。 グアシャは、メンタルヘルスと睡眠の質を大幅に改善すると考えられています。 Tui Jingは、皮膚の表面に作用するのではなく、筋肉や筋膜に深く浸透する革新的なタイプのGua Sha療法です。 現代の研究により、GUA SHAは疼痛関連の症状に広く利用されており、その治療効果は抗炎症および免疫調節メカニズムに起因する可能性があることが明らかになりました。 Gua Shaはさまざまな疾患の治療に有効性を実証していますが、その影響と根本的なメカニズムに関する研究が限られている研究が存在します。 この研究では、精神的健康に対するチュイジン療法の有効性を評価するために、パイロット臨床試験を実施します。 自律神経機能は心理的症状と密接に関連しており、HRVは迷走神経の活性化を反映しています。 この研究の目的は、Gua Shaが迷走神経機能を調節することによりHRVを調節できるという予備的な証拠を取得することを目的としており、心理障害を改善する可能性があります。
人口この研究の主な目的は、実現可能性と受け入れを評価することであるため、パイロットの実現可能性調査には正式なサンプルサイズの推定は必要ありません。 サンプルサイズは、予備的なパイロット研究の方法に従って推定されます。 研究者は、研究の実現可能性を評価するために36人の参加者を募集することを目指しています。 HAM-D 17で14を超え、喫煙や飲酒習慣がない慢性疾患のない成人が含まれます。
方法パイロットランダム化比較試験は、介入として介入として、およびコントロールとして偽療法としてTuijing療法で行われます。 介入グループは実際の介入を受け取りますが、偽の介入グループは、活性治療成分を伴わない偽の超音波治療プロセスを受けます。 コンピューターで生成されたランダム割り当てスケジュールは、参加者の採用に関与していない研究者による開始前に遵守されます。 チュイジン療法はARM Aとして投与され、偽コントロールグループはARM Bとして機能します。介入の間に5日間の間隔があります。 ARM Bの参加者は、1か月間続くセッションごとに30分間、6回の偽の超音波療法を受けます。 ARM Aの参加者は、1か月間続く各セッションで30分間のTui Jing療法の6回を受け取ります。 心拍数のばらつき、脳の活動、皮膚の反射、痛みの知覚、心理的症状、睡眠の質が結果の尺度として評価されます。
結果この研究の主な結果は、実現可能性、受け入れ、満足度です。 二次的な結果として、この研究では、心拍数の変動、脳の活動、皮膚の反射、痛みの知覚、心理的症状、睡眠の質の変化を評価します。 心拍数の変動は、心拍数の変動監視デバイスを使用して測定され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価され、心理的症状はいくつかの関連スケールを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- PolyU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜55歳
- 研究に参加し、ランダム化を受ける意欲
- 中国語の習熟度
- 重度の慢性疾患の欠如
- 3か月以上うつ病の症状の経験
- モントリオール認知評価（MOCA）で20以上の得点
- ハミルトンのうつ病評価尺度で14を超えるスコアリング17
除外基準：
- 心血管疾患の存在（CVD）
- 重度の頭部外傷、頭蓋内高血圧、移植された強磁性装置、またはてんかんの履歴
- 過去1か月以内の薬理学的または非薬理学的治療への関与
- 既存の皮膚の状態または皮膚の損傷に対する感受性
- あらゆる形態の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tui Jingグループ
Tui Jingグループ： 伝統的な漢方薬で特定された特定の子午線を標的とする標準化された治療プロトコルが守られます。 心理的症状のために特別に設計されたこのプロトコルには、4人の重要な子午線に対する二国間療法が含まれます。 これらには、ハンドシャイインハートメリディアン、ハンドジューイインペリカルディウム子午線、足の脾臓子午線、フットジュイイン肝臓子午線が含まれます。 |
Tui Jing療法（Gua Sha + Meridian Pressure）が利用されました。これは、特定の子午線にターゲットを絞った圧力を備えた伝統的な技術を組み込んだ特殊な形式のGua Shaです。
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偽コンパレータ：偽のコントロール
参加者は、同じ子午線に対する偽の超音波介入を受けます。
快適性を高め、金属プローブからの冷感を防ぐために、超音波デバイスは体温になります。
Tui Jing療法で使用される潤滑剤のテクスチャーを模倣するゲルが適用されます。
このデバイスは、TUI Jing療法の動き、方向、期間、および頻度を模倣しますが、超音波の治療モードを活性化することはありません。
参加者は、低強度の超音波モードを受け入れていることを通知されます。これは、感覚の知覚を生成しないため、アクティブな介入と偽の介入を区別できないことを保証します。
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参加者は、同じ子午線に対する偽の超音波介入を受けます。
快適性を高め、金属プローブからの冷感を防ぐために、超音波デバイスは体温になります。
Tui Jing療法で使用される潤滑剤のテクスチャーを模倣するゲルが適用されます。
このデバイスは、TUI Jing療法の動き、方向、期間、および頻度を模倣しますが、超音波の治療モードを活性化することはありません。
参加者は、低強度の超音波モードを受け入れていることを通知されます。これは感覚的知覚を生成せず、アクティブな介入と偽の介入を区別することを保証します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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治療満足度スコア 測定：10ポイント数値評価スケール（0 = "完全に不満"、10 = "完全に満足した"）ユニット：スケールスコア（0-10）ツール：標準化されたアンケート |
研究の完了を通じて、平均6か月
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介入の好み
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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介入の好み 測定：バイナリ応答（はい/いいえ）ユニット：パーセンテージ（％「はい」応答）ツール：構造化インタビュー |
研究の完了を通じて、平均6か月
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推奨意欲率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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推奨意欲率 測定：バイナリ応答（はい/いいえ）ユニット：パーセンテージ（％「はい」応答）ツール：構造化インタビュー |
研究の完了を通じて、平均6か月
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適格率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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適格率 式：（適格な個人の数 /合計スクリーニング）×100％ユニット：パーセンテージ（％）データ出典：スクリーニング記録 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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採用率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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採用率 式：（同意された参加者 /適格な個人の数）×100％ユニット：パーセンテージ（％）データ出典：募集データベース |
研究の完了を通じて、平均6か月
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保持率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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保持率 式：（完了者 /登録参加者の数）×100％ユニット：パーセンテージ（％）データ出典：フォローアップレコード |
研究の完了を通じて、平均6か月
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有害事象率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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有害事象率 式：（有害事象を報告する参加者 /合計参加者）×100％ユニット：パーセンテージ（％）データ出典：有害事象レポートフォーム |
研究の完了を通じて、平均6か月
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離職率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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離職率 式：（引き出しの数 /登録参加者）×100％ユニット：パーセンテージ（％）データ出典：撤退文書 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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アドヒアランス率
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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アドヒアランス率 式：（完全なプロトコルアドヒアランス /合計介入日の日）×100％ユニット：パーセンテージ（％）データソース：介入ログ |
研究の完了を通じて、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的結果 - うつ病の症状
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17） スケール範囲：0-52ポイント解釈：より高いスコアは、より大きなうつ病の重症度評価を示しています |
研究の完了を通じて、平均6か月
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心理的結果 - うつ病の症状
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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患者の健康アンケート（PHQ-9） スケール範囲：0-27ポイント解釈：スコアが高いほど、うつ病の重症度の評価が大きいことを示しています：自己管理アンケート |
研究の完了を通じて、平均6か月
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睡眠の質
時間枠：ランダム化の日付から最後の治療の2週間後まで
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI） スケール範囲：0-21ポイント解釈：スコアが高いほど、睡眠の品質評価が低いことを示しています：標準化された自己報告アンケート |
ランダム化の日付から最後の治療の2週間後まで
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睡眠効率
時間枠：ランダム化の日付から最後の治療の2週間後まで
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客観的な睡眠効率 測定：（ベッドでの総睡眠時間 /時間）×100％ユニット：パーセンテージ（％）ツール：Fitbit Inspire 2（FDA-Clearedウェアラブルデバイス）データ収集：研究プラットフォームへの自動化された毎日同期 |
ランダム化の日付から最後の治療の2週間後まで
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主観的な睡眠の質
時間枠：ランダム化の日付から最後の治療の2週間後まで
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測定：10ポイントのリッカートスケール（1 = "非常に悪い"、10 = "優れた"）ユニット：スケールスコア（1-10）ツール：標準化された睡眠日記
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ランダム化の日付から最後の治療の2週間後まで
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心拍数の変動（HRV）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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メトリック： RMSSD（連続した差のルート平均平方）SDNN（NN間隔の標準偏差）低周波数（LF：0.04-0.15 Hz）高周波（HF：0.15-0.40 Hz） ユニット：Milliseconds（MS）ツール：Nexus-10バイオフィードバックシステム（マインドメディア）プロトコル：10分間の休憩状態測定 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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皮膚反応
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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皮膚変色の重症度 測定プロトコル： iboolo de -4100システムを使用したマルチスペクトル画像のキャプチャは、影響を受ける皮膚領域と正常な皮膚領域の間のΔコントラストを計算します式：Δcontrast= |平均病変クロマ値 - 平均正常皮膚染色値|ユニット：標準化されたクロマの差（0-100; 0 =差、100 =最大差） 品質管理： イメージング環境：標準化されたD65照明分析ソフトウェア：Iboolo SkinaNalyzer Pro v3.2 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。