Efectos de la terapia de Tuijing sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los síntomas psicológicos (TJ)
Efectos de la terapia de Tuijing sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los síntomas psicológicos: un estudio piloto controlado aleatorio
Los trastornos mentales de antecedentes se reconocen como una causa importante de discapacidad y carga de enfermedades a lo largo de la vida útil. Se cree que Gua Sha mejora significativamente la salud mental y la calidad del sueño. Tui Jing es un tipo innovador de terapia gua sha que penetra profundamente en los músculos y la fascia en lugar de solo actuar en la superficie de la piel. La investigación moderna ha revelado que GUA SHA se utiliza ampliamente para los síntomas relacionados con el dolor, y sus efectos terapéuticos pueden atribuirse a los mecanismos antiinflamatorios e inmunomoduladores. Aunque Gua SHA ha demostrado eficacia en el tratamiento de diversas enfermedades, existe una investigación limitada con respecto a su impacto y mecanismos subyacentes en la salud mental. Este estudio llevará a cabo un ensayo clínico piloto para evaluar la eficacia de la terapia de Tuijing en la salud mental. La función autónoma está estrechamente asociada con los síntomas psicológicos, y el HRV refleja la activación del nervio vago. Este estudio tiene como objetivo obtener evidencia preliminar de que Gua Sha puede modular el HRV regulando la función vagal, potencialmente mejorando los trastornos psicológicos.
Población Una estimación de tamaño de muestra formal no es necesaria para los estudios de viabilidad piloto porque el objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptación. El tamaño de la muestra se estima de acuerdo con un método para el estudio piloto preliminar. Los investigadores tienen como objetivo reclutar 36 participantes para evaluar la viabilidad del estudio. Se incluirán adultos sin enfermedades crónicas que obtengan más de 14 en el Ham-D 17 y no tengan hábitos de fumar o beber.
Método Se realizará un estudio controlado aleatorizado piloto con la terapia de Tuijing como la intervención y la terapia simulada como control. El grupo de intervención recibirá la intervención real, mientras que el grupo de intervención simulada se someterá a un proceso de tratamiento de ultrasonido simulado que no involucra los componentes terapéuticos activos. Un investigador no involucrado en el reclutamiento de participantes de los participantes de los participantes de el reclutamiento de los participantes de los participantes del reclutamiento de participantes. La terapia de Tuijing se administrará como brazo A, mientras que el grupo de control simulado servirá como brazo B. Habrá un intervalo de 5 días entre las intervenciones. Los participantes en el brazo B recibirán 6 veces de terapia de ultrasonido simulada con 30 minutos cada sesión que dura 1 mes. Los participantes en el ARM A recibirán 6 veces de la terapia de Tui Jing con 30 minutos cada sesión que dura 1 mes. La variabilidad de la frecuencia cardíaca, la actividad cerebral, la reflexión de la piel, la percepción del dolor, los síntomas psicológicos y la calidad del sueño se evaluarán como medidas de resultado.
Resultados Los resultados primarios de este estudio son la viabilidad, la aceptación y la satisfacción. Como resultados secundarios, este estudio evaluará los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la actividad cerebral, la reflexión de la piel, la percepción del dolor, los síntomas psicológicos y la calidad del sueño. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando un dispositivo de monitoreo de variabilidad de la frecuencia cardíaca, la calidad del sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y los síntomas psicológicos se evaluarán utilizando varias escalas relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 55 años
- Voluntad de participar en el estudio y sufrir al azar
- Competencia en chino
- Ausencia de enfermedades crónicas graves
- Experiencia con síntomas de depresión durante más de tres meses
- Puntuación 20 o más en la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
- Anotado por encima de 14 en la escala de calificación de depresión de Hamilton 17
Criterios de exclusión:
- La presencia de enfermedad cardiovascular (ECV)
- Trauma de cabeza severa, hipertensión intracraneal, dispositivos ferromagnéticos implantados o antecedentes de epilepsia
- Participación en cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico en el último mes
- Condiciones de piel existentes o susceptibilidad a las lesiones en la piel
- Cualquier forma de deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo tui jing
Grupo de Tui Jing: Se seguirá un protocolo de tratamiento estandarizado dirigido a meridianos específicos identificados en la medicina tradicional china. Diseñado específicamente para síntomas psicológicos, el protocolo implica terapia bilateral en cuatro meridianos clave. Estos incluyen la mano Shaoyin Heart Meridian, Hand Jueyin Pericardium Meridian, Foot Taiyin Bleen Meridian y Foot Jueyin hígado Meridian. |
Se utilizó la terapia de tui jing (Gua Sha + Meridian Pression), una forma especializada de Gua Sha que incorpora técnicas tradicionales con presión específica sobre meridianos específicos.
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Comparador falso: El control simulado
Los participantes recibirán una intervención de ultrasonido simulado en los mismos meridianos.
Para mejorar la comodidad y evitar las sensaciones de frío de la sonda de metal, el dispositivo de ultrasonido se calmará a la temperatura corporal.
Se aplicará un gel, imitando la textura del lubricante utilizado en la terapia de tui jing.
El dispositivo imitará el movimiento, la dirección, la duración y la frecuencia de la terapia tui jing, pero sin activar el modo terapéutico del ultrasonido.
Se informará a los participantes que aceptan el modo de ultrasonido de baja intensidad, que no producirá ninguna percepción sensorial, asegurando que no puedan distinguir entre las intervenciones activas y simuladas.
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Los participantes recibirán una intervención de ultrasonido simulado en los mismos meridianos.
Para mejorar la comodidad y evitar las sensaciones de frío de la sonda de metal, el dispositivo de ultrasonido se calmará a la temperatura corporal.
Se aplicará un gel, imitando la textura del lubricante utilizado en la terapia de tui jing.
El dispositivo imitará el movimiento, la dirección, la duración y la frecuencia de la terapia tui jing, pero sin activar el modo terapéutico del ultrasonido.
Se informará a los participantes que están aceptando el modo de ultrasonido de baja intensidad, que no producirá ninguna percepción sensorial, asegurando la capacidad de distinguir entre las intervenciones activas y simuladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Puntaje de satisfacción del tratamiento Medición: Escala de calificación numérica de 10 puntos (0 = "completamente insatisfecho", 10 = "completamente satisfecho") Unidad: Puntuación de escala (0-10) Herramienta: cuestionario estandarizado |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de gusto de intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de gusto de intervención Medición: Respuesta binaria (sí/no) Unidad: porcentaje (% de respuestas "sí") Herramienta: entrevista estructurada |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de voluntad de recomendación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de voluntad de recomendación Medición: Respuesta binaria (sí/no) Unidad: porcentaje (% de respuestas "sí") Herramienta: entrevista estructurada |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de elegibilidad Fórmula: (Número de individuos elegibles / Total seleccionado) × 100% Unidad: Porcentaje (%) Fuente de datos: Registros de detección |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de reclutamiento Fórmula: (Número de participantes consentidos / individuos elegibles) × 100% Unidad: Porcentaje (%) Fuente de datos: Base de datos de reclutamiento |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de retención Fórmula: (número de completadores / participantes inscritos) × 100% Unidad: porcentaje (%) Fuente de datos: Registros de seguimiento |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de eventos adversos Fórmula: (participantes que informan eventos adversos / participantes totales) × 100% Unidad: porcentaje (%) Fuente de datos: Formularios de informe de eventos adversos |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de deserción Fórmula: (Número de retiros / participantes inscritos) × 100% Unidad: Porcentaje (%) Fuente de datos: Documentación de retiro |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de adherencia Fórmula: (días de adherencia de protocolo completo / días de intervención total) × 100% Unidad: porcentaje (%) Fuente de datos: registros de intervención |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados psicológicos - Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) Rango de escala: 0-52 Puntos Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor evaluación de gravedad de la depresión: entrevista semiestructurada por evaluadores entrenados Marco de tiempo: línea de base, mensual durante la intervención, después de la intervención |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Resultados psicológicos - Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Rango de escala: 0-27 Puntos Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor evaluación de gravedad de la depresión: cuestionario autoadministrado |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Rango de escala: 0-21 Puntos Interpretación: las puntuaciones más altas indican una evaluación de calidad del sueño más pobre: cuestionario de autoinforme estandarizado |
Desde la fecha de la aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
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Eficiencia objetiva del sueño Medición: (Tiempo / tiempo total de sueño en la cama) × 100% Unidad: Porcentaje (%) Herramienta: Fitbit Inspire 2 (dispositivo portátil cerrado de la FDA) Recopilación de datos: Sincronización diaria automatizada con la plataforma de investigación |
Desde la fecha de la aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
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Calidad de sueño subjetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
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Medición: Escala Likert de 10 puntos (1 = "Muy pobre", 10 = "Excelente") Unidad: Puntuación de escala (1-10) Herramienta: Diario de sueño estandarizado
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Desde la fecha de la aleatorización hasta dos semanas después del último tratamiento
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Métrica: RMSSD (cuadrado medio raíz de diferencias sucesivas) SDNN (desviación estándar de intervalos nn) baja frecuencia (LF: 0.04-0.15 Hz) Alta frecuencia (HF: 0.15-0.40 Hz) Unidad: MilliseConds (MS) Herramienta: Nexus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protocolo: Medición de estado de reposo de 10 minutos |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Reacciones de la piel
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Severidad de la decoloración de la piel Protocolo de medición: Captura de imágenes multiespectrales utilizando el sistema Iboolo DE -4100 Calcule el ΔContrast entre las áreas de piel afectadas y normales de la fórmula: ΔContrast = | Valor de croma de lesión media - Valor de croma de piel normal Normal | Unidad: diferencia de croma estandarizado (0-100; 0 = sin diferencia, 100 = diferencia máxima) Control de calidad: Entorno de imágenes: software de análisis de iluminación D65 estandarizado: iBoolo SkinAnalyzer Pro V3.2 |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-TJ
- ZH3P (Otro número de subvención/financiamiento: the Bright Future Charitable Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .