Effekter av Tuijing -terapi på hjertefrekvensvariabilitet og psykologiske symptomer (TJ)
Effekter av Tuijing -terapi på hjertefrekvensvariabilitet og psykologiske symptomer: en randomisert kontrollert pilotstudie
Bakgrunn mentale lidelser blir anerkjent som en viktig årsak til funksjonshemming og sykdomsbyrde over hele levetiden. Gua Sha antas å forbedre mental helse og søvnkvalitet betydelig. Tui Jing er en innovativ type Gua Sha -terapi som trenger dypt inn i musklene og fascia i stedet for bare å handle på overflaten av huden. Moderne forskning har avdekket at Gua SHA er omfattende brukt for smertelaterte symptomer, og dets terapeutiske effekter kan tilskrives antiinflammatoriske og immunmodulerende mekanismer. Selv om Gua Sha har vist effektivitet i behandling av forskjellige sykdommer, eksisterer det begrenset forskning angående dens innvirkning og underliggende mekanismer på mental helse. Denne studien vil utføre en klinisk pilot for å vurdere effekten av Tuijing -terapi på mental helse. Autonom funksjon er nært assosiert med psykologiske symptomer, og HRV gjenspeiler aktiveringen av vagusnerven. Denne studien tar sikte på å få foreløpige bevis på at Gua Sha kan modulere HRV ved å regulere vagal funksjon, potensielt forbedrende psykologiske lidelser.
Befolkning En formell estimering av prøvestørrelse er ikke nødvendig for pilotmulighetsstudier fordi det primære målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet og aksept. Utvalgsstørrelsen er estimert i henhold til en metode for foreløpig pilotstudie. Forskerne tar sikte på å rekruttere 36 deltakere til å vurdere gjennomførbarheten av studien. Voksne uten kroniske sykdommer som scorer over 14 på HAM-D 17 og ikke har røyking eller drikkevaner, vil bli inkludert.
Metode En pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført med Tuijing -terapi som intervensjon og skambehandling som kontroll. Intervensjonsgruppen vil motta den faktiske intervensjonen, mens Sham -intervensjonsgruppen vil gjennomgå en sham -ultralydbehandlingsprosess som ikke involverer de aktive terapeutiske komponentene. En datamaskingenerert tilfeldig tildelingsplan vil bli overholdt før påbegynnelse av en forsker som ikke er involvert i å rekruttere deltakere. Tuijing-terapi vil bli administrert som arm A, mens Sham-kontrollgruppen vil tjene som arm B. Det vil være et 5-dagers intervall mellom intervensjoner. Deltakere i ARM B vil motta 6 ganger Sham -ultralydterapi med 30 minutter hver økt som varer i 1 måned. Deltakere i arm A vil motta 6 ganger Tui Jing -terapi med 30 minutter hver økt som varer 1 måned. Hjertefrekvensvariabilitet, hjerneaktivitet, hudrefleksjon, smerteoppfatning, psykologiske symptomer og søvnkvalitet vil bli vurdert som utfallstiltak.
Utfall De primære resultatene av denne studien er gjennomførbarhet, aksept og tilfredshet. Som sekundære utfall vil denne studien vurdere endringer i hjertefrekvensvariabilitet, hjerneaktivitet, hudrefleksjon, smerteoppfatning, psykologiske symptomer og søvnkvalitet. Hjertefrekvensvariabilitet vil bli målt ved hjelp av en overvåkningsanordning for hjertefrekvensvariabilitet, søvnkvaliteten vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og psykologiske symptomer vil bli evaluert ved bruk av flere relaterte skalaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 - 55 år
- Vilje til å delta i studien og gjennomgå randomisering
- Ferdigheter i kinesisk
- Fravær av alvorlige kroniske sykdommer
- Erfaring med depresjonssymptomer i over tre måneder
- Scoring 20 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Scoring over 14 på Hamilton Depression Rating Scale 17
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av hjerte- og karsykdommer (CVD)
- Alvorlig hodetraume, intrakraniell hypertensjon, implanterte ferromagnetiske enheter, eller en historie med epilepsi
- Engasjement i farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger i løpet av den siste måneden
- Eksisterende hudforhold eller mottakelighet for hudskader
- Enhver form for kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tui Jing -gruppen
Tui Jing Group: En standardisert behandlingsprotokoll rettet mot spesifikke meridianer identifisert i tradisjonell kinesisk medisin vil bli fulgt. Protokollen er designet spesielt for psykologiske symptomer, og involverer bilateral terapi på fire viktige meridianer. Disse inkluderer hånden Shaoyin Heart Meridian, Hand Jueyin Pericardium Meridian, Foot Taiyin milt Meridian og Foot Jueyin Liver Meridian. |
Tui Jing -terapi (Gua Sha + Meridian Pressure) ble brukt, en spesialisert form for Gua Sha som inkluderer tradisjonelle teknikker med målrettet press på spesifikke meridianer.
|
|
Sham-komparator: Skamkontrollen
Deltakerne vil motta en sham -ultralydinngrep på de samme meridianene.
For å forbedre komforten og forhindre kalde sensasjoner fra metallsonden, vil ultralydenheten være forhåndsvæpnet til kroppstemperatur.
En gel som etterligner teksturen til smøremiddelet som brukes i Tui Jing -terapi, vil bli brukt.
Enheten vil etterligne bevegelse, retning, varighet og hyppighet av TUI Jing -terapien, men uten å aktivere ultralydens terapeutiske modus.
Deltakerne vil bli informert om at de aksepterer ultralydmodus med lav intensitet, som ikke vil produsere noen sensorisk oppfatning, og sikre at de ikke kan skille mellom de aktive og skaminngrepene.
|
Deltakerne vil motta en sham -ultralydinngrep på de samme meridianene.
For å forbedre komforten og forhindre kalde sensasjoner fra metallsonden, vil ultralydenheten være forhåndsvæpnet til kroppstemperatur.
En gel som etterligner teksturen til smøremiddelet som brukes i Tui Jing -terapi, vil bli brukt.
Enheten vil etterligne bevegelse, retning, varighet og hyppighet av TUI Jing -terapien, men uten å aktivere ultralydens terapeutiske modus.
Deltakerne vil bli informert om at de aksepterer ultralydmodus med lav intensitet, som ikke vil produsere noen sensorisk oppfatning, og sikrer å skille evne mellom aktive og skaminngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Behandlingstilfredshetspoeng Måling: 10-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "Helt misfornøyd", 10 = "Fullt fornøyd") Enhet: Skala score (0-10) Verktøy: Standardisert spørreskjema |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Intervensjonsakt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Intervensjonsakt Måling: Binær respons (ja/nei) Enhet: Prosent (% "ja" svar) Verktøy: Strukturert intervju |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Anbefalingsvillighetsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Anbefalingsvillighetsrate Måling: Binær respons (ja/nei) Enhet: Prosent (% "ja" svar) Verktøy: Strukturert intervju |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Kvalifiseringsgrad
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Kvalifiseringsgrad Formel: (Antall kvalifiserte individer / total screenet) × 100% enhet: Prosent (%) Datakilde: Screening Records |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Rekrutteringsgrad Formel: (Antall samtykkede deltakere / kvalifiserte individer) × 100% enhet: Prosent (%) Datakilde: Rekrutteringsdatabase |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Oppbevaringsgrad Formel: (Antall kompletterere / påmeldte deltakere) × 100% enhet: Prosent (%) Datakilde: Oppfølgingsposter |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Bivirkningsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Bivirkningsrate Formel: (Deltakere som rapporterer bivirkninger / totale deltakere) × 100% enhet: Prosent (%) Datakilde: skjemaer for bivirkninger |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Utmattelse Formel: (Antall uttak / påmeldte deltakere) × 100% enhet: Prosent (%) Datakilde: Uttak dokumentasjon |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Adherence rate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Adherence rate Formel: (Days of Full Protocol Adherence / Total Intervention Days) × 100% enhet: Prosent (%) Datakilde: Intervensjonslogger |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske utfall - Depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Skalaområde: 0-52 poeng Tolkning: Høyere score indikerer større depresjon alvorlighetsvurdering: Semistrukturert intervju av trente raters Tidsramme: Baseline, Månedlig under intervensjon, etter intervensjon etter intervensjon |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Psykologiske utfall - Depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) Skalaområde: 0-27 poeng Tolkning: Høyere score indikerer større depresjon Alvorlighetsvurdering: Selvadministrert spørreskjema |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til to uker etter den siste behandlingen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Skalaområde: 0-21 poeng Tolkning: Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitetsvurdering: Standardisert selvrapport spørreskjema |
Fra dato for randomisering til to uker etter den siste behandlingen
|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til to uker etter den siste behandlingen
|
Objektiv søvneffektivitet Måling: (Total søvntid / tid i sengen) × 100% enhet: Prosent (%) Verktøy: Fitbit Inspire 2 (FDA-Cleared Wearable Device) Datainnsamling: Automatisert daglig synkronisering til forskningsplattformen |
Fra dato for randomisering til to uker etter den siste behandlingen
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til to uker etter den siste behandlingen
|
Måling: 10-punkts Likert Scale (1 = "Veldig dårlig", 10 = "Utmerket") Enhet: Skala score (1-10) Verktøy: Standardisert søvndagbok
|
Fra dato for randomisering til to uker etter den siste behandlingen
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Metriker: RMSSD (root mean kvadrat for påfølgende forskjeller) SDNN (standardavvik for NN-intervaller) Lav frekvens (LF: 0,04-0,15 Hz) Høyfrekvens (HF: 0.15-0.40 Hz) Enhet: Millisekunder (MS) Verktøy: NEXUS-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokoll: 10-minutters hviletilstandsmåling |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Hudreaksjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad av hud misfarging Måleprotokoll: Fanger multispektrale bilder ved bruk av Iboolo DE -4100 -systemet Beregn Δ -kontrollen mellom berørte og normale hudområder formel: ΔContrast = | Gjennomsnittlig lesjonskromoverdi - Gjennomsnittlig normal hudkromoverdi | Enhet: Standardisert kromforskjell (0-100; 0 = ingen forskjell, 100 = maksimal forskjell) Kvalitetskontroll: Imaging Environment: Standardisert D65 Lighting Analysis Software: Iboolo Skinanalyzer Pro v3.2 |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-TJ
- ZH3P (Annet stipend/finansieringsnummer: the Bright Future Charitable Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .