Auswirkungen der Tuijing -Therapie auf die Herzfrequenzvariabilität und psychische Symptome (TJ)
Auswirkungen der Tuijing -Therapie auf die Herzfrequenzvariabilität und psychologische Symptome: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Hintergrund psychische Störungen werden als Hauptursache für Behinderung und Krankheitslast im Laufe der Lebensdauer erkannt. Gua SHA wird angenommen, dass Gua SHA die psychische Gesundheit und die Schlafqualität erheblich verbessert. Tui Jing ist eine innovative Art von Gua SHA -Therapie, die tief in die Muskeln und die Faszie eindringt, anstatt nur auf die Hautoberfläche zu wirken. Moderne Forschungen haben gezeigt, dass Gua Sha ausführlich für schmerzbedingte Symptome verwendet wird und seine therapeutischen Wirkungen auf entzündungshemmende und immunmodulatorische Mechanismen zurückgeführt werden können. Obwohl Gua Sha die Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener Krankheiten nachgewiesen hat, besteht nur begrenzte Forschungen zu ihren Auswirkungen und zugrunde liegenden Mechanismen auf die psychische Gesundheit. Diese Studie wird eine klinische Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Tuijing -Therapie zur psychischen Gesundheit zu bewerten. Die autonome Funktion ist eng mit psychischen Symptomen verbunden, und HRV spiegelt die Aktivierung des Vagusnervs wider. Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise dafür zu erhalten, dass Gua SHA HRV modulieren kann, indem sie die vagale Funktion regulieren und potenziell psychische Störungen verbessern.
Population Eine formale Schätzung der Stichprobengrößen ist für Machbarkeitsstudien nicht erforderlich, da das Hauptziel dieser Studie die Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz ist. Die Stichprobengröße wird nach einer Methode für die vorläufige Pilotstudie geschätzt. Die Forscher wollen 36 Teilnehmer rekrutieren, um die Machbarkeit der Studie zu bewerten. Erwachsene ohne chronische Krankheiten, die über 14 auf dem HAM-D 17 erzielen und keine Rauch- oder Trinkgewohnheiten haben, werden enthalten.
Methode Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pilotstudien wird mit Tuijing -Therapie als Intervention und Scheintherapie als Kontrolle durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält die tatsächliche Intervention, während die Scheininterventionsgruppe einem Schein -Ultraschallbehandlungsprozess unterzogen wird, bei dem keine aktiven therapeutischen Komponenten beteiligt sind. Ein computergenerierter zufälliger Allokationsplan wird vor Beginn eines Forschers eingehalten, der nicht an der Rekrutierung von Teilnehmern beteiligt ist. Die Tuijing-Therapie wird als Arm A verabreicht, während die Scheinkontrollgruppe als Arm B dient. Es wird ein 5-tägiges Intervall zwischen Interventionen geben. Die Teilnehmer an ARM B erhalten eine 6 -fache Sham -Ultraschalltherapie, wobei 30 Minuten pro Sitzung 1 Monat dauern. Die Teilnehmer an ARM A erhalten eine 6 -fache Tui -Jing -Therapie mit 30 Minuten pro Sitzung, die 1 Monat dauern. Herzfrequenzvariabilität, Gehirnaktivität, Hautreflexion, Schmerzwahrnehmung, psychische Symptome und Schlafqualität werden als Ergebnismessungen bewertet.
Ergebnisse Die primären Ergebnisse dieser Studie sind Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit. Als sekundäre Ergebnisse bewertet diese Studie Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität, der Gehirnaktivität, der Hautreflexion, der Schmerzwahrnehmung, der psychischen Symptome und der Schlafqualität. Die Variabilität der Herzfrequenz wird unter Verwendung eines Herzfrequenzvariabilitätsüberwachungsgeräts gemessen, die Schlafqualität wird unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, und psychologische Symptome werden unter Verwendung mehrerer verwandter Skalen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- PolyU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 55 Jahre alt
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und Randomisierung zu unterziehen
- Kenntnisse in Chinesisch
- Fehlen schwerer chronischer Krankheiten
- Erfahrung mit Depressionssymptomen seit über drei Monaten
- Bewertung von 20 oder höher bei der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA)
- Bewertung über 14 auf der Hamilton Depression Rating Scale 17
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD)
- Schweres Kopftrauma, intrakranielle Hypertonie, implantierte ferromagnetische Geräte oder eine Epilepsie -Vorgeschichte
- Einbeziehung in pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlungen im letzten Monat
- Bestehende Hauterkrankungen oder Anfälligkeit für Hautverletzungen
- Jede Form kognitiver Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Tui Jing -Gruppe
Tui Jing Group: Ein standardisiertes Behandlungsprotokoll, das auf spezifische Meridiane abzielt, die in der traditionellen chinesischen Medizin identifiziert werden, wird befolgt. Das Protokoll wird speziell für psychische Symptome entwickelt und umfasst eine bilaterale Therapie an vier Schlüsselmeridianen. Dazu gehören die Hand Shaoyin Heart Meridian, Hand Jueyin Pericardium Meridian, Foot Taiyin Milz Meridian und Fuß Jueyin Leber Meridian. |
Die Tui Jing -Therapie (Gua SHA + Meridian Druck) wurde verwendet, eine spezielle Form von Gua SHA, die traditionelle Techniken mit gezielter Druck auf bestimmte Meridianer enthält.
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Schein-Komparator: Die Scheinkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Schein -Ultraschallintervention bei denselben Meridianen.
Um den Komfort zu verbessern und kalte Empfindungen durch die Metallsonde zu verhindern, wird das Ultraschallgerät auf Körpertemperatur vorgewärmt.
Ein Gel, der die Textur des in der Tui -Jing -Therapie verwendeten Schmiermittels nachahmt, wird angewendet.
Das Gerät ahmt die Bewegung, Richtung, Dauer und Häufigkeit der Tui -Jing -Therapie nach, ohne jedoch den Therapiemodus des Ultraschalls zu aktivieren.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie den Ultraschallmodus mit geringer Intensität akzeptieren, was keine sensorische Wahrnehmung erzeugt und sicherstellt, dass sie nicht zwischen den aktiven und den Scheininterventionen unterscheiden können.
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Die Teilnehmer erhalten eine Schein -Ultraschallintervention bei denselben Meridianen.
Um den Komfort zu verbessern und kalte Empfindungen durch die Metallsonde zu verhindern, wird das Ultraschallgerät auf Körpertemperatur vorgewärmt.
Ein Gel, der die Textur des in der Tui -Jing -Therapie verwendeten Schmiermittels nachahmt, wird angewendet.
Das Gerät ahmt die Bewegung, Richtung, Dauer und Häufigkeit der Tui -Jing -Therapie nach, ohne jedoch den Therapiemodus des Ultraschalls zu aktivieren.
Die Teilnehmer werden informiert, dass sie den Ultraschallmodus mit geringer Intensität akzeptieren, was keine sensorische Wahrnehmung erzeugt und die Unterscheidungsfähigkeit zwischen aktiven und Scheininterventionen sicherstellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Behandlungszufriedenheit Messung: 10-Punkte-Numerische Bewertungsskala (0 = "vollständig unzufrieden", 10 = "Voll zufrieden") Einheit: Skalierungsbewertung (0-10) Tool: Standardisierter Fragebogen |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Interventionsverlierungsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Interventionsverlierungsrate Messung: Binärreaktion (Ja/Nein) Einheit: Prozentsatz (% "Ja" Antworten) Tool: Strukturiertes Interview |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Empfehlungsbereitschaftsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Empfehlungsbereitschaftsrate Messung: Binärreaktion (Ja/Nein) Einheit: Prozentsatz (% "Ja" Antworten) Tool: Strukturiertes Interview |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Zulassungsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Zulassungsrate Formel: (Anzahl der berechtigten Personen / Gesamtzahl gescreent) × 100% Einheit: Prozentsatz (%) Datenquelle: Screening -Datensätze |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Rekrutierungsrate Formel: (Anzahl der zustimmten Teilnehmer / berechtigten Personen) × 100% Einheit: Prozentsatz (%) Datenquelle: Rekrutierungsdatenbank |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Retentionsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Retentionsrate Formel: (Anzahl der Vervollständiger / eingeschriebenen Teilnehmer) × 100% Einheit: Prozentsatz (%) Datenquelle: Follow-up-Datensätze |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisrate Formel: (Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse / Gesamtteilnehmer melden) × 100% Einheit: Prozentsatz (%) Datenquelle: unerwünschte Ereignisberichtsformulare |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Abnutzungsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Abnutzungsrate Formel: (Anzahl der Abhebungen / eingeschriebenen Teilnehmer) × 100% Einheit: Prozentsatz (%) Datenquelle: Entzugsdokumentation |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Adhärenzrate Formel: (Tage der vollständigen Protokolleinhaltung / Gesamtinterventionstage) × 100% Einheit: Prozentsatz (%) Datenquelle: Interventionsprotokolle |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychologische Ergebnisse - Depressionssymptome
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Skalierungsbereich: 0-52 Punkte Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf eine höhere Bewertung des Schweregrads der Depression hinweg: Halbstrukturiertes Interview nach geschultem Bewerter Zeitrahmen: Grundlinie, monatlich während der Intervention, Nach der Intervention |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Psychologische Ergebnisse - Depressionssymptome
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9) Maßstabsbereich: 0-27 Punkte Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere Bewertung der Depressionen der Schwere an: selbstverwalteter Fragebogen |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Skalierungsbereich: 0-21 Punkte Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bewertung der Schlafqualität hin: standardisierter Selbstberichtsfragebogen |
Ab dem Datum der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Objektive Schlafeffizienz Messung: (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) × 100% Einheit: Prozentsatz (%) Tool: Fitbit Inspire 2 (FDA-Clreared Wearable Device) Datenerfassung: Automatisierte tägliche Synchronisierung mit der Forschungsplattform |
Ab dem Datum der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Messung: 10-Punkte-Likert-Skala (1 = "sehr schlecht", 10 = "ausgezeichnet") Einheit: Skalierungsbewertung (1-10) Werkzeug: Standardisiertes Schlaftagebuch
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zwei Wochen nach der letzten Behandlung
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Metriken: RMSSD (Wurzel mittleres Quadrat aufeinanderfolgender Unterschiede) SDNN (Standardabweichung von NN-Intervallen) Niederfrequenz (LF: 0,04-0.15 Hz) Hochfrequenz (HF: 0,15-0,40 Hz) Einheit: Milliseconds (MS) Tool: Nexus-10 Biofeedback-System (Mind Media) Protokoll: 10-minütige Messung des Ruhezustands |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Hautreaktionen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Schweregrad der Hautverfärbung Messprotokoll: Multispektrale Bilder mit dem IBOOLO DE -4100 -System erfassen. Berechnen Sie die Δcontrast zwischen betroffenen und normalen Hautbereichen: Δcontrast = | mittlerer Läsions -Chroma -Wert - Mittelwert Normaler Hautchromomoma -Wert | Einheit: standardisierter Chroma-Differenz (0-100; 0 = keine Differenz, 100 = Maximale Differenz) Qualitätskontrolle: Bildgebungsumgebung: standardisierte D65 -Beleuchtungsanalyse -Software: Iboolo Skinanalyzer Pro v3.2 |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-TJ
- ZH3P (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Bright Future Charitable Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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