Efeitos da terapia de Tuijing na variabilidade da frequência cardíaca e sintomas psicológicos (TJ)
Efeitos da terapia de Tuijing na variabilidade da frequência cardíaca e sintomas psicológicos: um estudo piloto controlado randomizado
Antecedentes Os transtornos mentais são reconhecidos como uma das principais causas de incapacidade e carga de doenças ao longo da vida útil. Acredita -se que a Gua Sha melhore significativamente a saúde mental e a qualidade do sono. Tui Jing é um tipo inovador de terapia de Gua Sha que penetra profundamente nos músculos e na fáscia, em vez de apenas agir na superfície da pele. A pesquisa moderna revelou que a Gua Sha é amplamente utilizada para sintomas relacionados à dor, e seus efeitos terapêuticos podem ser atribuídos a mecanismos anti-inflamatórios e imunomoduladores. Embora a Gua Sha tenha demonstrado eficácia no tratamento de várias doenças, existe pesquisa limitada em relação a seu impacto e mecanismos subjacentes à saúde mental. Este estudo realizará um ensaio clínico piloto para avaliar a eficácia da terapia de Tuijing na saúde mental. A função autonômica está intimamente associada a sintomas psicológicos e a VFC reflete a ativação do nervo vago. Este estudo tem como objetivo obter evidências preliminares de que a Gua Sha pode modular a VFC, regulando a função vagal, melhorando potencialmente distúrbios psicológicos.
População Uma estimativa formal do tamanho da amostra não é necessária para estudos de viabilidade piloto, porque o objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e a aceitação. O tamanho da amostra é estimado de acordo com um método para estudo piloto preliminar. Os pesquisadores pretendem recrutar 36 participantes para avaliar a viabilidade do estudo. Adultos sem doenças crônicas que pontuam mais de 14 no Ham-D 17 e não têm hábitos de fumo ou bebida serão incluídos.
Método Um estudo controlado randomizado piloto será realizado com terapia de Tuijing como intervenção e terapia simulada como controle. O Grupo de Intervenção receberá a intervenção real, enquanto o grupo de intervenção falsa passará por um processo de tratamento de ultrassom simulado que não envolve os componentes terapêuticos ativos. Um cronograma de alocação aleatório gerado por computador será cumprido antes do início de um pesquisador não envolvido no recrutamento de participantes. A terapia de Tuijing será administrada como braço A, enquanto o grupo de controle simulado servirá como braço B. haverá um intervalo de 5 dias entre intervenções. Os participantes do braço B receberão 6 vezes de terapia de ultrassom sham com 30 minutos cada sessão com duração de 1 mês. Os participantes do ARM A receberão 6 vezes a terapia de Tui Jing com 30 minutos cada sessão com duração de 1 mês. Variabilidade da frequência cardíaca, atividade cerebral, reflexão da pele, percepção da dor, sintomas psicológicos e qualidade do sono serão avaliados como medidas de resultado.
Resultados Os principais resultados deste estudo são viabilidade, aceitação e satisfação. Como resultados secundários, este estudo avaliará mudanças na variabilidade da frequência cardíaca, atividade cerebral, reflexão da pele, percepção da dor, sintomas psicológicos e qualidade do sono. A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando um dispositivo de monitoramento de variabilidade da frequência cardíaca, a qualidade do sono será avaliada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e os sintomas psicológicos serão avaliados usando várias escalas relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 - 55 anos
- Disposição de participar do estudo e sofrer randomização
- Proficiência em chinês
- Ausência de doenças crônicas graves
- Experiência com sintomas de depressão por mais de três meses
- Marcando 20 ou superior na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
- Pontuação acima de 14 na escala de classificação de depressão Hamilton 17
Critérios de exclusão:
- A presença de doença cardiovascular (DCV)
- Trauma de cabeça grave, hipertensão intracraniana, dispositivos ferromagnéticos implantados ou uma história de epilepsia
- Engajamento em qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico no mês passado
- Condições de pele existentes ou suscetibilidade a lesões na pele
- Qualquer forma de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo tui jing
Grupo Tui Jing: Um protocolo de tratamento padronizado direcionado a meridianos específicos identificados na medicina tradicional chinesa será seguida. Projetado especificamente para sintomas psicológicos, o protocolo envolve terapia bilateral em quatro meridianos importantes. Estes incluem o Meridian do coração de Shaoyin Hand, Hand Jueyin Meridian, Meridian do baço de Taiyin e o Meridian do Fígado Jueyin. |
A terapia de Tui Jing (Gua Sha + Meridian Pression) foi utilizada, uma forma especializada de Gua Sha que incorpora técnicas tradicionais com pressão direcionada sobre meridianos específicos.
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Comparador Falso: O controle falso
Os participantes receberão uma intervenção falsa de ultrassom nos mesmos meridianos.
Para melhorar o conforto e impedir as sensações de frio da sonda de metal, o dispositivo de ultrassom será pré-programado para a temperatura corporal.
Será aplicado um gel, imitando a textura do lubrificante usado na terapia de Tui Jing.
O dispositivo imitará o movimento, a direção, a duração e a frequência da terapia de Tui Jing, mas sem ativar o modo terapêutico do ultrassom.
Os participantes serão informados de que estão aceitando o modo de ultrassom de baixa intensidade, o que não produzirá nenhuma percepção sensorial, garantindo que não possam distinguir entre as intervenções ativas e simuladas.
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Os participantes receberão uma intervenção falsa de ultrassom nos mesmos meridianos.
Para melhorar o conforto e impedir as sensações de frio da sonda de metal, o dispositivo de ultrassom será pré-programado para a temperatura corporal.
Será aplicado um gel, imitando a textura do lubrificante usado na terapia de Tui Jing.
O dispositivo imitará o movimento, a direção, a duração e a frequência da terapia de Tui Jing, mas sem ativar o modo terapêutico do ultrassom.
Os participantes serão informados de que estão aceitando o modo ultrassom de baixa intensidade, o que não produzirá nenhuma percepção sensorial, garantindo a capacidade distintiva entre intervenções ativas e simuladas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de satisfação do tratamento Medição: escala de classificação numérica de 10 pontos (0 = "completamente insatisfeita", 10 = "totalmente satisfeita") Unidade: Pontuação da escala (0-10) Ferramenta: Questionário padronizado |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de gosto por intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de gosto por intervenção Medição: Resposta binária (sim/não) Unidade: porcentagem (% "sim" respostas) Ferramenta: Entrevista estruturada |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de disposição da recomendação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de disposição da recomendação Medição: Resposta binária (sim/não) Unidade: porcentagem (% "sim" respostas) Ferramenta: Entrevista estruturada |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de elegibilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de elegibilidade Fórmula: (número de indivíduos elegíveis / rastreado total) × 100% unidade: porcentagem (%) Fonte de dados: registros de triagem |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de recrutamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de recrutamento Fórmula: (número de participantes consentidos / indivíduos elegíveis) × 100% unidade: porcentagem (%) Fonte de dados: banco de dados de recrutamento |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de retenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de retenção Fórmula: (número de participantes / participantes inscritos) × 100% unidade: porcentagem (%) Fonte de dados: registros de acompanhamento |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de eventos adversos Fórmula: (participantes que relatam eventos adversos / participantes totais) × 100% Unidade: porcentagem (%) Fonte de dados: Formulários de relatório de eventos adversos |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de atrito
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de atrito Fórmula: (número de retiradas / participantes inscritos) × 100% Unidade: porcentagem (%) Fonte de dados: documentação de retirada |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de aderência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de aderência Fórmula: (Dias de adesão a protocolos completos / dias de intervenção total) × 100% Unidade: porcentagem (%) Fonte de dados: logs de intervenção |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados psicológicos - sintomas de depressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HAMD-17) Faixa de escala: 0-52 Pontos Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior avaliação da gravidade da depressão: entrevista semiestruturada por cenário treinado no prazo: linha de base, mensalmente durante a intervenção, pós-intervenção |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Resultados psicológicos - sintomas de depressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Faixa de escala: 0-27 Pontos Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior avaliação da gravidade da depressão: questionário auto-administrado |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Qualidade do sono
Prazo: A partir da data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Faixa de escala: 0-21 Pontos Interpretação: Pontuações mais altas indicam pior avaliação da qualidade do sono: questionário de autorrelato padronizado |
A partir da data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Eficiência do sono
Prazo: A partir da data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Eficiência objetiva do sono Medição: (Total Sleep Time / Time in Bed) × 100% Unidade: Porcentagem (%) Ferramenta: Fitbit Inspire 2 (Dispositivo vestível com limpeza de FDA) Coleta de dados: Sincronização diária automatizada à plataforma de pesquisa |
A partir da data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: A partir da data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Medição: Escala Likert de 10 pontos (1 = "muito ruim", 10 = "Excelente") Unidade: Pontuação da escala (1-10) Ferramenta: Diário padronizado do sono
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A partir da data de randomização até duas semanas após o último tratamento
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Métricas: RMSSD (quadrado médio da raiz de diferenças sucessivas) SDNN (desvio padrão de intervalos de NN) baixa frequência (LF: 0,04-0,15 Hz) alta frequência (HF: 0,15-0,40 Hz) Unidade: Milissegunds (MS) Ferramenta: Sistema de Biofeedback Nexus-10 (Media Mind) Protocolo: Medição de Estado de repouso de 10 minutos |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Reações da pele
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Gravidade de descoloração da pele Protocolo de medição: Capture imagens multiespectrais usando o sistema Iboolo DE -4100 Calcule o contrato de Δ entre áreas de pele afetadas e normais Fórmula: ΔCotrast = | Valor médio do croma da lesão - valor médio de croma da pele normal | Unidade: diferença padronizada de croma (0-100; 0 = sem diferença, 100 = diferença máxima) Controle de qualidade: Ambiente de imagem: Software padronizado de análise de iluminação D65: iboolo skinanalyzer pro v3.2 |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-TJ
- ZH3P (Número de outro subsídio/financiamento: the Bright Future Charitable Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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