Tuijing -hoidon vaikutukset sykevaihteluun ja psykologisiin oireisiin (TJ)
Tuijing -hoidon vaikutukset sykevaihteluun ja psykologisiin oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Taustatapojen häiriöt tunnustetaan tärkeänä vammaisuuden ja sairauden taakan syynä koko eliniän ajan. Gua Sha: n uskotaan parantavan mielenterveyttä ja unen laatua merkittävästi. Tui Jing on innovatiivinen gua -sha -terapia, joka tunkeutuu syvälle lihaksiin ja fasciaan sen sijaan, että toimisi vain ihon pinnalle. Nykyaikainen tutkimus on paljastanut, että Gua SHA: ta käytetään laajasti kipuihin liittyviin oireisiin, ja sen terapeuttiset vaikutukset voidaan johtua anti-inflammatorisista ja immunomoduloivista mekanismeista. Vaikka Gua Sha on osoittanut tehokkuutta erilaisten sairauksien hoidossa, on olemassa rajoitettua tutkimusta sen vaikutuksista ja taustalla olevista mekanismeista mielenterveyteen. Tässä tutkimuksessa suoritetaan lentäjä kliininen tutkimus arvioidakseen mielenterveyttä koskevan Tuijing -hoidon tehokkuutta. Autonominen toiminta liittyy läheisesti psykologisiin oireisiin, ja HRV heijastaa vagushermon aktivointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustava näyttö siitä, että Gua SHA voi moduloida HRV: tä säätelemällä vagaalifunktiota, mahdollisesti parantavia psykologisia häiriöitä.
Populaatiota muodollista otoskokoarviointia ei vaadita pilottin toteutettavuustutkimuksiin, koska tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja hyväksyntää. Otoksen koko arvioidaan alustavan pilottitutkimuksen menetelmän mukaisesti. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 36 osallistujaa arvioimaan tutkimuksen toteutettavuutta. Aikuiset, joilla ei ole kroonisia sairauksia, jotka saavat yli 14 HAM-D 17: llä ja joilla ei ole tupakointia tai juomatapoja.
Menetelmä Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Tuijing -terapialla interventio- ja huijausterapiana kontrollina. Interventioryhmä saa todellisen intervention, kun taas huijausinterventioryhmä läpäisee huijauksen ultraäänihoitoprosessin, johon ei liity aktiivisia terapeuttisia komponentteja. Tietokoneen luomaa satunnaista allokointiaikataulua noudatetaan ennen tutkijan aloittamista, jotka eivät osallistu osallistujien rekrytointiin. Tuijing-terapiaa annetaan käsivarrena A, kun taas huijauskontrolliryhmä toimii ARM B. interventioiden välillä on 5 päivän välein. ARM B: n osallistujat saavat 6 kertaa näennäisen ultraäänihoidon 30 minuutin kuluttua jokaisesta istunnosta, joka kestää yhden kuukauden. ARM A: n osallistujat saavat 6 kertaa tui jing -hoitoa 30 minuutin kuluttua jokaisesta istunnosta, joka kestää yhden kuukauden. Sykevaihtelu, aivojen aktiivisuus, ihon heijastus, kivun havaitseminen, psykologiset oireet ja unen laatu arvioidaan lopputuloksena.
Tulokset Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus, hyväksyminen ja tyytyväisyys. Toissijaisina tuloksina tässä tutkimuksessa arvioidaan sykkeen vaihtelun, aivojen aktiivisuuden, ihon heijastuksen, kivun havaitsemisen, psykologisten oireiden ja unen laadun muutoksia. Sykevaihtelu mitataan käyttämällä sykevaihteluiden seurantalaitetta, unenlaatu arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) ja psykologisia oireita arvioidaan käyttämällä useita vastaavia asteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 55 -vuotias
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja käydä satunnaistamisessa
- Kiinan taito
- Vakavien kroonisten sairauksien puuttuminen
- Kokemus masennusoireista yli kolme kuukautta
- Pisteytys 20 tai korkeammalle Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
- Pisteytys yli 14 Hamiltonin masennuksen asteikolla 17
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairauden (CVD) läsnäolo
- Vakava pään trauma, kallonsisäinen verenpaine, implantoidut ferromagneettiset laitteet tai epilepsian historia
- Sitoutuminen mihin tahansa farmakologiseen tai ei-farmakologiseen hoitoon viimeisen kuukauden aikana
- Nykyiset iho -olosuhteet tai herkkyys ihovammoille
- Kaikenlaisen kognitiivisen vajaatoiminnan muoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tui Jing -ryhmä
Tui Jing -ryhmä: Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä tunnistettuja tiettyjä meridiaaneja kohdistuvaa standardisoitua hoitoprotokollaa. Erityisesti psykologisiin oireisiin suunniteltu protokolla sisältää kahdenvälisen hoidon neljällä keskellä meridiaania. Näihin kuuluvat Hand Shaoyin Heart Meridian, Hand Jueyin Perikardium Meridian, Foot Taiyin Splen Meridian ja Foot Jueyin -maksameridian. |
Käytettiin tui jing -hoitoa (Gua Sha + Meridian -paine), erikoistunut Gua Sha -muoto, joka sisältää perinteisiä tekniikoita, joiden kohdennettu paine tiettyihin meridiaaneihin.
|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Osallistujat saavat näennäisen ultraäänitoimenpiteen samoille meridiaaneille.
Mukavuuden parantamiseksi ja kylmien tuntemusten estämiseksi metalliarkista, ultraäänilaite lämmitetään kehon lämpötilaan.
TUI Jing -hoidossa käytetyn voiteluaineen tekstuuria, joka jäljittelee.
Laite jäljittelee TUI Jing -hoidon liikettä, suuntaa, kestoa ja taajuutta, mutta aktivoimmatta ultraääni -terapeuttista tilaa.
Osallistujille ilmoitetaan, että he hyväksyvät matalan intensiteetin ultraäänitilaa, joka ei tuota aistien havaintoa varmistaen, että he eivät pysty erottamaan aktiivisia ja huijaustoimenpiteitä.
|
Osallistujat saavat näennäisen ultraäänitoimenpiteen samoille meridiaaneille.
Mukavuuden parantamiseksi ja kylmien tuntemusten estämiseksi metalliarkista, ultraäänilaite lämmitetään kehon lämpötilaan.
TUI Jing -hoidossa käytetyn voiteluaineen tekstuuria, joka jäljittelee.
Laite jäljittelee TUI Jing -hoidon liikettä, suuntaa, kestoa ja taajuutta, mutta aktivoimmatta ultraääni -terapeuttista tilaa.
Osallistujille ilmoitetaan, että he hyväksyvät matalan intensiteetin ultraäänitilaa, joka ei tuota aistien havaintoa ja varmistaa aktiivisten ja huijaustoimenpiteiden erottamiskyvyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Hoidon tyytyväisyyspiste Mittaus: 10 pisteen numeerinen luokitusasteikko (0 = "Täysin tyytymätön", 10 = "Täysin tyytyväinen") Yksikkö: Asteikkopiste (0-10) Työkalu: Standardoitu kyselylomake |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Intervention mieltymysaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Intervention mieltymysaste Mittaus: Binaarivaste (kyllä/ei) Yksikkö: Prosenttiosuus (% "Yes" Vastaukset) Työkalu: Strukturoitu haastattelu |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Suositushalukkuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Suositushalukkuusaste Mittaus: Binaarivaste (kyllä/ei) Yksikkö: Prosenttiosuus (% "Yes" Vastaukset) Työkalu: Strukturoitu haastattelu |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kelpoisuusaste Kaava: (Tukikelpoisten henkilöiden lukumäärä / Seulonnut kokonaismäärä) × 100% Yksikkö: Prosenttiosuus (%) Tietolähde: Seulontatietueet |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Rekrytointiaste Kaava: (suosittujen osallistujien / tukikelpoisten henkilöiden lukumäärä) × 100% Yksikkö: Prosenttiosuus (%) Tietolähde: Rekrytointitietokanta |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Säilytysaste Kaava: (Täydettäjien lukumäärä / ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä) × 100% Yksikkö: Prosenttiosuus (%) Tietolähde: Seurantatiedot |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutus Kaava: (Osallistujat, jotka ilmoittavat haittavaikutuksista / osallistujista) × 100% Yksikkö: Prosenttiosuus (%) Tietolähde: Haittavaikutuslomakkeet |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kulumisnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kulumisnopeus Kaava: (nostojen lukumäärä / ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä) × 100% Yksikkö: Prosenttiosuus (%) Tietolähde: Nostamisdokumentaatio |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tarttumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tarttumisaste Kaava: (Täydellinen protokollan päivät tarttuminen / kokonaistoimenpiteet) × 100% Yksikkö: Prosenttiosuus (%) Tietolähde: Interventiolokit |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset tulokset - masennusoireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD-17) Asteikkoalue: 0-52 Pisteiden tulkinta: Suuremmat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden arviointi: Puolirakenteinen haastattelu koulutettujen arviointien aikataulu: lähtötaso, kuukausittain intervention aikana, intervention jälkeinen |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Psykologiset tulokset - masennusoireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) Asteikkoalue: 0-27 pistettä tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden arviointi: Itsensä antama kyselylomake |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kahteen viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) Asteikkoalue: 0-21 pistettä tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun arvioinnin: standardoidut itseraportointikysely |
Satunnaistamispäivästä kahteen viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kahteen viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Objektiivinen unen tehokkuus Mittaus: (Yhteensä nukkumisaika / -aika sängyssä) × 100% Yksikkö: Prosenttiosuus (%) Työkalu: Fitbit Inspire 2 (FDA: n puhdistettu puettava laite) Tiedonkeruu: Automaattinen päivittäinen synkronointi tutkimusalustaan |
Satunnaistamispäivästä kahteen viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kahteen viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Mittaus: 10-pisteinen Likert-asteikko (1 = "erittäin huono", 10 = "Erinomainen") Yksikkö: Asteikkopistemäärä (1-10) Työkalu: Standardoitu nukkumispäiväkirja
|
Satunnaistamispäivästä kahteen viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Mittarit: RMSSD (peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö) SDNN (NN-väliajojen keskihajonta) matala taajuus (LF: 0,04-0,15 Hz) korkeataajuus (HF: 0,15-0,40 Hz) Yksikkö: Millisekunnit (MS) Työkalu: Nexus-10 Biofeedback System (Mind Media) -protokolla: 10 minuutin lepotilan mittaus |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ihoreaktiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ihon värjäytymisen vakavuus Mittausprotokolla: Kaappaa monispektriset kuvat käyttämällä Iboolo DE -4100 -järjestelmää Laske Δcontrasti sairastuneen ja normaalin iho -alueiden välinen kaava: ΔContrast = | Keskimääräinen vauriokroma -arvo - keskimääräinen normaali ihokroman arvo | Yksikkö: standardoitu kroma-ero (0-100; 0 = ei eroa, 100 = maksimaalinen ero) Laadunvalvonta: Kuvantamisympäristö: standardoitu D65 -valaistusanalyysiohjelmisto: Iboolo Skinanalyzer Pro v3.2 |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-TJ
- ZH3P (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Bright Future Charitable Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .