Влияние терапии Туиджином на изменчивость сердечного ритма и психологические симптомы (TJ)
Влияние терапии Туиджином на изменчивость сердечного ритма и психологические симптомы: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Справочные психические расстройства признаны основной причиной инвалидности и бремени заболеваний на протяжении всей жизни. Считается, что гуа SHA значительно улучшает психическое здоровье и качество сна. Туи Цзин - это инновационный тип терапии гуа SHA, который проникает глубоко в мышцы и фасцию, а не просто действует на поверхности кожи. Современные исследования показали, что GUA SHA широко используется для симптомов, связанных с болью, и его терапевтические эффекты могут быть связаны с противовоспалительными и иммуномодулирующими механизмами. Хотя GUA SHA продемонстрировал эффективность в лечении различных заболеваний, существуют ограниченные исследования в отношении его воздействия и основных механизмов психического здоровья. Это исследование проведет пилотное клиническое исследование для оценки эффективности терапии Туиджином по психическому здоровью. Вегетативная функция тесно связана с психологическими симптомами, а ВСР отражает активацию блуждающего нерва. Это исследование направлено на получение предварительных доказательств того, что Gua SHA может модулировать HRV, регулируя функцию блуждающего вагуса, потенциально улучшая психологические расстройства.
Популяция Формальная оценка размера выборки не требуется для пилотных технико -экономических обоснований, поскольку основной целью данного исследования является оценка осуществимости и принятия. Размер выборки оценивается в соответствии с методом предварительного пилотного исследования. Исследователи стремятся принять 36 участников для оценки осуществимости исследования. Взрослые без каких-либо хронических заболеваний, которые набирают более 14 на HAM-D 17 и не имеют никаких привычек курения или питья.
Метод. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться с терапией Tuijing в качестве вмешательства и фиктивной терапии в качестве контроля. Группа вмешательства получит фактическое вмешательство, в то время как группа вмешательства вмешательства пройдет процесс лечения поддельного ультразвука, который не включает в себя активные терапевтические компоненты. Сгенерированный компьютером график случайного распределения будет соблюден до начала начала исследователя, не участвующего в наборе участников. Терапия Tuijing будет вводить в качестве руки A, в то время как фиктивная контрольная группа будет служить рукой B. Между вмешательствами будет 5-дневный интервал. Участники ARM B получат 6 раз отделанной ультразвуковой терапии с 30 минутами каждый сеанс, продолжительный 1 месяц. Участники Arm A получат 6 раз от терапии Tui Jing с 30 минутами каждые сеансы, продолжительностью 1 месяц. Изменчивость сердечного ритма, активность мозга, отражение кожи, восприятие боли, психологические симптомы и качество сна будут оцениваться как показатели результата.
Результаты Основными результатами этого исследования являются осуществимость, принятие и удовлетворение. В качестве вторичных результатов, это исследование будет оценивать изменения в изменчивости сердечного ритма, активности мозга, отражения кожи, восприятия боли, психологических симптомов и качества сна. Изменчивость сердечного ритма будет измерена с использованием устройства мониторинга изменчивости сердечного ритма, качество сна будет оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI), а психологические симптомы будут оцениваться с использованием нескольких связанных масштабов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- PolyU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 - 55 лет
- Готовность участвовать в исследовании и пройти рандомизацию
- Условные на китайском языке
- Отсутствие тяжелых хронических заболеваний
- Опыт с симптомами депрессии в течение более трех месяцев
- Забил 20 или выше по когнитивной оценке Монреаля (MOCA)
- Оценка выше 14 по шкале рейтинга депрессии Гамильтона 17
Критерии исключения:
- Наличие сердечно -сосудистых заболеваний (сердечно -сосудистые заболевания)
- Тяжелая травма головы, внутричерепная гипертония, имплантированные ферромагнитные устройства или история эпилепсии
- Взаимодействие в любые фармакологические или нефармакологические методы лечения в течение последнего месяца
- Существующие кожные заболевания или восприимчивость к травмам кожи
- Любая форма когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Туи Цзин
Группа Туи Цзин: Будет соблюдать стандартный протокол лечения, нацеленный на конкретные меридианы, выявленные в традиционной китайской медицине. Протокол, разработанный специально для психологических симптомов, включает в себя двустороннюю терапию на четырех ключевых меридианах. К ним относятся рука Shaoyin Heart Meridian, Hand Jueyin Pericardium meridian, Foot Taiyin Spleen Meridian и Foot Jueyin Liver Meridian. |
Использовалась терапия Tui Jing (давление Gua Sha + Meridian), специализированная форма Gua Sha, которая включает в себя традиционные методы с целевым давлением на конкретные меридианы.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -контроль
Участники получат фиктивное ультразвуковое вмешательство на тех же меридианах.
Чтобы улучшить комфорт и предотвратить ощущение холода от металлического зонда, ультразвуковое устройство будет предварительно нагреваться до температуры тела.
Гель, имитирующий текстуру смазки, используемой в терапии Туи Цзин, будет применен.
Устройство имитирует движение, направление, продолжительность и частоту терапии Туи Цзин, но без активации терапевтического режима ультразвука.
Участники будут сообщены о том, что они принимают ультразвуковой режим низкой интенсивности, который не приведет к какому-либо сенсорному восприятию, гарантируя, что они не могут различать активные и фиктивные вмешательства.
|
Участники получат фиктивное ультразвуковое вмешательство на тех же меридианах.
Чтобы улучшить комфорт и предотвратить ощущение холода от металлического зонда, ультразвуковое устройство будет предварительно нагреваться до температуры тела.
Гель, имитирующий текстуру смазки, используемой в терапии Туи Цзин, будет применен.
Устройство имитирует движение, направление, продолжительность и частоту терапии Туи Цзин, но без активации терапевтического режима ультразвука.
Участники будут проинформированы о том, что они принимают ультразвуковой режим низкой интенсивности, который не приведет к какому-либо сенсорному восприятию, обеспечивая различительные способности между активными и фиктивными вмешательствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Оценка удовлетворения лечения Измерение: 10-точечная численная шкала оценки (0 = "Полностью недовольна", 10 = "полностью удовлетворен") Блок: Масштабная оценка (0-10) Инструмент: Стандартизированный вопросник |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Вмешательство символов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Вмешательство символов Измерение: бинарный ответ (да/нет) Блок: Процент (% «Да» ответов) Инструмент: структурированное интервью |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Рекомендация ставка готовности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Рекомендация ставка готовности Измерение: бинарный ответ (да/нет) Блок: Процент (% «Да» ответов) Инструмент: структурированное интервью |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Приемлемость Формула: (Количество подходящих лиц / общее количество экранированных) × 100% Блок: Процент (%) Источник данных: записи скрининга |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Уровень найма
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Уровень найма Формула: (Количество согласия участников / подходящих лиц) × 100% Блок: Процент (%) Источник данных: база данных по подбору персонала |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Уровень удержания Формула: (количество завершителей / зарегистрированных участников) × 100% Блок: процент (%) Источник данных: последующие записи |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Неблагоприятная скорость события
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Неблагоприятная скорость события Формула: (Участники сообщают о нежелательных явлениях / общей сумме участников) × 100% Блок: процент (%) Источник данных: формы отчета о побочных явлениях |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Скорость истощения Формула: (Количество снятия средств / зарегистрированных участников) × 100% Блок: Процент (%) Источник данных: документация по снятию средств |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Скорость приверженности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Скорость приверженности Формула: (Дни полной приверженности протокола / общее вмешательство) × 100% Блок: процент (%) Источник данных: журналы вмешательства |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические результаты - симптомы депрессии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HAMD-17) Диапазон масштаба: 0-52 баллов Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую оценку тяжести депрессии: полуструктурированное интервью с помощью обученных оценщиков. |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Психологические результаты - симптомы депрессии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) Диапазон масштаба: 0-27 точек интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую оценку тяжести депрессии: анкету для самостоятельного управления |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Диапазон масштаба: 0-21 Точки Интерпретация: Более высокие оценки указывают на более низкую оценку качества сна: Стандартизированная анкету самоотчета |
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
Объективная эффективность сна Измерение: (общее время сна в постели) × 100% Блок: Процент (%) Инструмент: Fitbit Inspire 2 (FDA-носимое устройство) Сбор данных: автоматическая ежедневная синхронизация к исследовательской платформе |
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
Измерение: 10-балльная шкала Лайкерта (1 = "очень плохо", 10 = "Отлично") Блок: Шкала (1-10) Инструмент: Стандартизированный дневник сна
|
С даты рандомизации до двух недель после последнего лечения
|
|
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Метрики: RMSSD (средний квадрат корня последовательных различий) SDNN (стандартное отклонение интервалов NN) Низкочастотная (LF: 0,04-0,15 Гц) Высокая частота (HF: 0,15-0,40 Гц) Блок: Milliseconds (MS) Инструмент: NEXUS-10 Система биологической обратной связи (Mind Media) Протокол: 10-минутное измерение отдыха в состоянии покоя |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Кожные реакции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Серьезность обесцвечивания кожи Протокол измерения: Захват мультиспектральные изображения с использованием системы iboolo de -4100 Рассчитайте Δcontrast между пораженными и нормальными областями кожи формула: Δcontrast = | Среднее значение хромы поражения - Среднее нормальное значение хромы кожи | Блок: стандартизированная разница в хромах (0-100; 0 = без различия, 100 = максимальная разница) Контроль качества: Среда визуализации: стандартизированное программное обеспечение для анализа освещения D65: Iboolo Skinanalyzer Pro v3.2 |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-TJ
- ZH3P (Другой номер гранта/финансирования: the Bright Future Charitable Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .