Wpływ terapii Tuijing na zmienność częstości akcji serca i objawy psychiczne (TJ)
Wpływ terapii Tuijing na zmienność częstości akcji serca i objawy psychiczne: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Zaburzenia psychiczne w tle są uznawane za główną przyczynę niepełnosprawności i obciążeń chorobowych w ciągu życia. Uważa się, że Gua Sha znacznie poprawia zdrowie psychiczne i jakość snu. Tui Jing to innowacyjny rodzaj terapii GUA SHA, która wnika głęboko w mięśnie i powięzi, a nie tylko działanie na powierzchni skóry. Współczesne badania wykazały, że GUA SHA jest szeroko stosowane do objawów związanych z bólem, a jego działanie terapeutyczne można przypisać mechanizmom przeciwzapalnym i immunomodulującym. Chociaż GUA SHA wykazał skuteczność w leczeniu różnych chorób, istnieją ograniczone badania dotyczące jego wpływu i leżących u podstaw mechanizmów zdrowia psychicznego. Badanie to przeprowadzi pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności terapii Tuijing na zdrowie psychiczne. Funkcja autonomiczna jest ściśle związana z objawami psychicznymi, a HRV odzwierciedla aktywację nerwu błędnego. Badanie to ma na celu uzyskanie wstępnych dowodów na to, że GUA SHA może modulować HRV poprzez regulację funkcji błędnej, potencjalnie poprawy zaburzeń psychicznych.
Populacja formalne oszacowanie wielkości próby nie jest wymagane w badaniach wykonalności pilotażowej, ponieważ głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptacji. Wielkość próby szacuje się zgodnie z metodą wstępnego badania pilotażowego. Naukowcy starają się zrekrutować 36 uczestników do oceny wykonalności badania. Dorośli bez żadnych przewlekłych chorób, którzy zdobywają ponad 14 lat na Ham-D 17 i nie będą uwzględnione w paleniu ani nawykach picia.
Metoda Pilot Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone z terapią Tuijing jako interwencję i pozorowaną terapię jako kontrolę. Grupa interwencyjna otrzyma faktyczną interwencję, podczas gdy grupa interwencyjna pozorna ulegnie pozorowanemu procesowi leczenia ultradźwiękowego, który nie obejmuje aktywnych elementów terapeutycznych. Wygenerowany komputerowo losowy harmonogram alokacji zostanie spełniony przed rozpoczęciem badacza, który nie jest zaangażowany w rekrutację uczestników. Terapia tuijing będzie podawana jako ramię A, podczas gdy grupa kontrolna pozorna będzie służyć jako ramię B. Istnieje 5-dniowy odstęp między interwencjami. Uczestnicy ARM B otrzymają 6 razy pozorowaną terapię ultrasonograficzną z 30 minutami każdej sesji trwającej 1 miesiąc. Uczestnicy ARM A otrzymają 6 razy terapii Tui Jing z 30 minutami każdej sesji trwającej 1 miesiąc. Zmienność tętna, aktywność mózgu, odbicie skóry, percepcja bólu, objawy psychiczne i jakość snu zostaną ocenione jako pomiary wyników.
Wyniki Podstawowymi wynikami tego badania są wykonalność, akceptacja i satysfakcja. Jako wyniki wtórne badanie oceni zmiany zmienności częstości akcji serca, aktywności mózgu, odbiciu skóry, percepcji bólu, objawów psychologicznych i jakości snu. Zmienność tętna będzie mierzona za pomocą urządzenia monitorowania zmienności tętna, jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), a objawy psychologiczne zostaną ocenione przy użyciu kilku powiązanych skal.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- PolyU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 - 55 lat
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu i randomizacji
- Biegłość w języku chińskim
- Brak ciężkich chorób przewlekłych
- Doświadczenie z objawami depresji przez ponad trzy miesiące
- Ocena 20 lub wyższa w Montrealu Ocena poznawcza (MOCA)
- Ocena powyżej 14 w skali oceny depresji Hamilton 17
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby sercowo -naczyniowej (CVD)
- Ciężkie urazy głowy, nadciśnienie śródczaszkowe, wszczepione urządzenia ferromagnetyczne lub historia padaczki
- Zaangażowanie w dowolne farmakologiczne lub niefarmakologiczne zabiegi w ciągu ostatniego miesiąca
- Istniejące warunki skóry lub podatność na urazy skóry
- Każda forma zaburzeń poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tui Jing
Grupa Tui Jing: Zostanie nastąpi standaryzowany protokół leczenia ukierunkowany na określone południki zidentyfikowane w tradycyjnej medycynie chińskiej. Zaprojektowany specjalnie do objawów psychologicznych protokół obejmuje dwustronną terapię na czterech kluczowych południkach. Należą do nich Hand Shaoyin Heart Meridian, Hand Jueyin Pericardium Meridian, Foot Taiyin Spleen Meridian i Foot Jueyin Cheridian. |
Zastosowano terapię Tui Jing (GUA SHA + Meridian Pression), specjalistyczną formę GUA SHA, która zawiera tradycyjne techniki z ukierunkowaną presją na określone południki.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna kontrola
Uczestnicy otrzymają pozorną interwencję ultrasonograficzną na tych samych południków.
Aby zwiększyć komfort i zapobiec odczuciom zimnym z metalowej sondy, urządzenie ultradźwiękowe zostanie wstępnie rozwinięte do temperatury ciała.
Zostanie zastosowany żel, naśladujący teksturę smaru stosowanego w terapii Tui Jing.
Urządzenie naśladuje ruch, kierunek, czas trwania i częstotliwość terapii Tui Jing, ale bez aktywacji trybu terapeutycznego ultradźwiękowego.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że akceptują tryb ultrasonograficzny o niskiej intensywności, który nie będzie wytworzył żadnej percepcji sensorycznej, zapewniając, że nie mogą rozróżnić interwencji aktywnych i pozornych.
|
Uczestnicy otrzymają pozorną interwencję ultrasonograficzną na tych samych południków.
Aby zwiększyć komfort i zapobiec odczuciom zimnym z metalowej sondy, urządzenie ultradźwiękowe zostanie wstępnie rozwinięte do temperatury ciała.
Zostanie zastosowany żel, naśladujący teksturę smaru stosowanego w terapii Tui Jing.
Urządzenie naśladuje ruch, kierunek, czas trwania i częstotliwość terapii Tui Jing, ale bez aktywacji trybu terapeutycznego ultradźwiękowego.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że akceptują tryb ultrasonograficzny o niskiej intensywności, który nie będzie wytworzył żadnej percepcji sensorycznej, zapewniając rozróżnianie zdolności między interwencjami aktywnymi i pozorowanymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wynik satysfakcji leczenia Pomiar: 10-punktowa skala oceny numerycznej (0 = „Całkowicie niezadowolenie”, 10 = „W pełni zadowolony”) Jednostka: Wynik skali (0-10) Narzędzie: Standaryzowany kwestionariusz |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik upodobania interwencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik upodobania interwencji Pomiar: Odpowiedź binarna (tak/nie) Jednostka: Procent (% „Tak” odpowiedzi) Narzędzie: wywiad zorganizowany |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik gotowości rekomendacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik gotowości rekomendacji Pomiar: Odpowiedź binarna (tak/nie) Jednostka: Procent (% „Tak” odpowiedzi) Narzędzie: wywiad zorganizowany |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik kwalifikowalności Formuła: (liczba osób uprawnionych / całkowity sprawdzony ekran) × 100% Jednostka: procent (%) Źródło danych: Rekordy badań przesiewowych |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji Formuła: (liczba zgodnych uczestników / osób kwalifikujących się) × 100% jednostka: procent (%) Źródło danych: baza danych rekrutacji |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik retencji Formuła: (liczba ukończonych / zapisanych uczestników) × 100% jednostka: procent (%) Źródło danych: Rekordy kontrolne |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Współczynnik zdarzeń niepożądanych Formuła: (uczestnicy zgłaszający zdarzenia niepożądane / całkowity uczestnicy) × 100% Jednostka: procent (%) Źródło danych: Formularze raportów zdarzeń niepożądanych |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ścierania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik ścierania Formuła: (Liczba wypłat / zapisanych uczestników) × 100% Jednostka: procent (%) Źródło danych: Dokumentacja wycofania |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik przestrzegania Formuła: (Dni pełnego przestrzegania protokołu / całkowitej interwencji) × 100% jednostka: procent (%) Źródło danych: dzienniki interwencji |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki psychologiczne - objawy depresji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Skala oceny depresji Hamilton (HAMD-17) Zakres skali: 0-52 punktów interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą ocenę nasilenia depresji: pół ustrukturyzowany wywiad przez przeszkolone ramy czasowe: linia bazowa, miesięcznie podczas interwencji, po interwencji |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Wyniki psychologiczne - objawy depresji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) Zakres skali: 0-27 punktów interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą ocenę nasilenia depresji: samozadowolenie kwestionariusz |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) Zakres skali: 0-21 punktów interpretacja: Wyższe wyniki Wskazują gorszą ocenę jakości snu: Standaryzowany kwestionariusz samooceny |
Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
|
Obiektywna wydajność snu Pomiar: (całkowity czas snu / czas w łóżku) × 100% jednostka: procent (%) |
Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
|
Pomiar: 10-punktowa skala Likerta (1 = „bardzo słaba”, 10 = „doskonała”) jednostka: Wynik skali (1-10) Narzędzie: Standaryzowany pamiętnik snu
|
Od daty randomizacji do dwóch tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Metryka: RMSSD (średni kwadrat kolejnych różnic) SDNN (odchylenie standardowe interwałów NN) Niska częstotliwość (LF: 0,04-0,15 Hz) Wysoka częstotliwość (HF: 0,15-0,40 HZ) Jednostka: milisekund (MS) |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Reakcje skóry
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Nasilenie przebarwienia skóry Protokół pomiarowy: Zdobądź obrazy multispektralne za pomocą systemu Iboolo DE -4100 Oblicz δContrast między dotkniętymi a normalnymi obszarami skóry wzór: δContrast = | Średnia wartość chromu chromu - średnia normalna wartość chromu skóry | Jednostka: Standaryzowana różnica w chromie (0-100; 0 = bez różnicy, 100 = maksymalna różnica) Kontrola jakości: Środowisko obrazowania: Standaryzowane oprogramowanie do analizy oświetlenia D65: Iboolo Skinanalyzer Pro v3.2 |
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-TJ
- ZH3P (Inny numer grantu/finansowania: the Bright Future Charitable Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .