Effekter af tuijing -terapi på hjerterytmevariabilitet og psykologiske symptomer (TJ)
Effekter af Tuijing -terapi på hjerterytmevariabilitet og psykologiske symptomer: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Baggrunds mentale lidelser anerkendes som en væsentlig årsag til handicap og sygdomsbelastning på tværs af levetiden. Gua Sha menes at forbedre mental sundhed og søvnkvalitet markant. Tui Jing er en innovativ type GUA SHA -terapi, der trænger dybt ned i musklerne og fascien snarere end bare at virke på overfladen af huden. Moderne forskning har afsløret, at GUA SHA i vid udstrækning anvendes til smerterelaterede symptomer, og dens terapeutiske virkninger kan tilskrives antiinflammatoriske og immunmodulerende mekanismer. Selvom GUA SHA har vist effektivitet ved behandling af forskellige sygdomme, eksisterer der begrænset forskning med hensyn til dens indflydelse og underliggende mekanismer på mental sundhed. Denne undersøgelse vil gennemføre et klinisk pilotforsøg for at vurdere effektiviteten af Tuijing -terapi om mental sundhed. Autonom funktion er tæt forbundet med psykologiske symptomer, og HRV afspejler aktiveringen af vagusnerven. Denne undersøgelse sigter mod at opnå foreløbige beviser for, at GUA SHA kan modulere HRV ved at regulere vagal funktion, der potentielt forbedrer psykologiske lidelser.
Befolkning En formel estimering af prøvestørrelse er ikke påkrævet for pilot -gennemførlighedsundersøgelser, fordi det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførlighed og accept. Prøvestørrelsen estimeres ifølge en metode til foreløbig pilotundersøgelse. Forskerne sigter mod at rekruttere 36 deltagere til at vurdere gennemførligheden af undersøgelsen. Voksne uden kroniske sygdomme, der scorer over 14 på HAM-D 17 og ikke har rygning eller drikkevaner, vil blive inkluderet.
Metode En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført med Tuijing -terapi som intervention og skamterapi som kontrol. Interventionsgruppen vil modtage den faktiske intervention, mens Sham -interventionsgruppen vil gennemgå en skam -ultralydbehandlingsproces, der ikke involverer de aktive terapeutiske komponenter. En computergenereret tilfældig allokeringsplan overholdes før påbegyndelse af en forsker, der ikke er involveret i rekruttering af deltagere. Tuijing-terapi administreres som arm A, mens skamkontrolgruppen vil fungere som arm B. Der vil være et 5-dages interval mellem interventioner. Deltagere i ARM B modtager 6 gange skam -ultralydbehandling med 30 minutter hver session, der varer 1 måned. Deltagere i Arm A modtager 6 gange Tui Jing -terapi med 30 minutter hver session, der varer 1 måned. Pulsvariabilitet, hjerneaktivitet, hudreflektion, smerteopfattelse, psykologiske symptomer og søvnkvalitet vurderes som resultatmål.
Resultater De primære resultater af denne undersøgelse er gennemførlighed, accept og tilfredshed. Som sekundære resultater vil denne undersøgelse vurdere ændringer i hjerterytmevariabilitet, hjerneaktivitet, hudreflektion, smerteopfattelse, psykologiske symptomer og søvnkvalitet. Hjertefrekvensvariabilitet måles ved hjælp af en overvågningsenhed for hjerterytmevariabilitet, søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og psykologiske symptomer evalueres ved hjælp af flere relaterede skalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 - 55 år gammel
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og gennemgå randomisering
- Færdigheder på kinesisk
- Fravær af alvorlige kroniske sygdomme
- Erfaring med depressionssymptomer i over tre måneder
- Scoring 20 eller højere på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Scoring over 14 på Hamilton Depression Rating Scale 17
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af hjerte -kar -sygdom (CVD)
- Alvorligt hovedtraume, intrakraniel hypertension, implanterede ferromagnetiske enheder eller en historie med epilepsi
- Engagement i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling inden for den sidste måned
- Eksisterende hudtilstande eller modtagelighed for hudskader
- Enhver form for kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tui Jing -gruppen
Tui Jing Group: En standardiseret behandlingsprotokol, der er målrettet mod specifikke meridianer, der er identificeret i traditionel kinesisk medicin, vil blive fulgt. Protokollen er designet specifikt til psykologiske symptomer og involverer bilateral terapi på fire centrale meridianer. Disse inkluderer Hand Shaoyin Heart Meridian, Hand Jueyin Pericardium Meridian, Foot Taiyin milt Meridian og Foot Jueyin Liver Meridian. |
Tui Jing -terapi (GUA SHA + Meridian -tryk) blev anvendt, en specialiseret form for GUA SHA, der inkorporerer traditionelle teknikker med målrettet pres på specifikke meridianer.
|
|
Sham-komparator: SHAM KONTROL
Deltagerne vil modtage en skam ultralydintervention på de samme meridianer.
For at forbedre komforten og forhindre kolde fornemmelser fra metalproben, vil ultralydsenheden blive forudvaret til kropstemperatur.
En gel, der efterligner strukturen af det smøremiddel, der bruges i Tui Jing -terapi, vil blive påført.
Enheden vil efterligne bevægelsen, retning, varighed og hyppighed af Tui Jing -terapien, men uden at aktivere ultralydets terapeutiske tilstand.
Deltagerne vil blive informeret om, at de accepterer ultralydstilstand med lav intensitet, som ikke vil producere nogen sensorisk opfattelse, hvilket sikrer, at de ikke kan skelne mellem de aktive og skaminterventioner.
|
Deltagerne vil modtage en skam ultralydintervention på de samme meridianer.
For at forbedre komforten og forhindre kolde fornemmelser fra metalproben, vil ultralydsenheden blive forudvaret til kropstemperatur.
En gel, der efterligner strukturen af det smøremiddel, der bruges i Tui Jing -terapi, vil blive påført.
Enheden vil efterligne bevægelsen, retning, varighed og hyppighed af Tui Jing -terapien, men uden at aktivere ultralydets terapeutiske tilstand.
Deltagerne vil blive informeret om, at de accepterer ultralydstilstand med lav intensitet, som ikke vil producere nogen sensorisk opfattelse, hvilket sikrer at skelne mellem aktive og skaminterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Behandlingstilfredshedsresultat Måling: 10-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "helt utilfreds", 10 = "fuldt tilfreds") Enhed: skala score (0-10) Værktøj: Standardiseret spørgeskema |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Intervention smagsrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Intervention smagsrate Måling: Binær respons (ja/nej) Enhed: Procentdel (% "Ja" Svar) Værktøj: Struktureret interview |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Anbefalingsvillighedsrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Anbefalingsvillighedsrate Måling: Binær respons (ja/nej) Enhed: Procentdel (% "Ja" Svar) Værktøj: Struktureret interview |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Støtteberettigelsesgrad
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Støtteberettigelsesgrad Formel: (Antal støtteberettigede individer / samlet screenet) × 100% Enhed: Procentdel (%) Datakilde: Screening Records |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Rekrutteringsgrad Formel: (Antal samtykkede deltagere / støtteberettigede individer) × 100% Enhed: Procentdel (%) Datakilde: Rekrutteringsdatabase |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Tilbageholdelsesgrad Formel: (Antal kompletter / tilmeldte deltagere) × 100% Enhed: Procentdel (%) Datakilde: Opfølgningsregistre |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Bivirkningshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Bivirkningshastighed Formel: (Deltagere, der rapporterer bivirkninger / samlede deltagere) × 100% Enhed: Procentdel (%) Datakilde: Bivirkningsrapportformularer |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Udmattelsesfrekvens
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Udmattelsesfrekvens Formel: (Antal tilbagetrækninger / tilmeldte deltagere) × 100% Enhed: Procentdel (%) Datakilde: tilbagetrækningsdokumentation |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Adhæsionshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Adhæsionshastighed Formel: (dage med fuld protokoladhæsion / samlede interventionsdage) × 100% Enhed: Procentdel (%) Datakilde: Interventionslogfiler |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske resultater - Depressionssymptomer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Skalaområde: 0-52 point Fortolkning: Højere score angiver større depression alvorlighedsvurdering: semistruktureret interview af uddannede raters Tidsramme: Baseline, månedligt under intervention, postintervention |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Psykologiske resultater - Depressionssymptomer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9) Skalaområde: 0-27 point Fortolkning: Højere score angiver større depression alvorlighedsvurdering: Selvadministreret spørgeskema |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil to uger efter den sidste behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Skalaområde: 0-21 point Fortolkning: Højere score angiver dårligere søvnkvalitetsvurdering: Standardiseret selvrapporteringsspørgeskema |
Fra datoen for randomisering indtil to uger efter den sidste behandling
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil to uger efter den sidste behandling
|
Objektiv søvneffektivitet Måling: (Total søvntid / tid i sengen) × 100% Enhed: Procentdel (%) Værktøj: Fitbit Inspire 2 (FDA-Cleared Wearable Device) Dataindsamling: Automatiseret daglig synkronisering til forskningsplatformen |
Fra datoen for randomisering indtil to uger efter den sidste behandling
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil to uger efter den sidste behandling
|
Måling: 10-punkts Likert-skala (1 = "Meget dårlig", 10 = "Fremragende") Enhed: Skala score (1-10) Værktøj: Standardiseret søvndagbog
|
Fra datoen for randomisering indtil to uger efter den sidste behandling
|
|
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Metrics: RMSSD (Root Mean Square of Successive Differenser) SDNN (standardafvigelse med NN-intervaller) Lavfrekvens (LF: 0,04-0.15 Hz) Højfrekvens (HF: 0,15-0,40 Hz) Enhed: MillisEconds (MS) Værktøj: Nexus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokol: 10-minutters hviletilstandsmåling |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Hudreaktioner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Hudens misfarvningens sværhedsgrad Målingsprotokol: Optag multispektrale billeder ved hjælp af Iboolo DE -4100 -systemet Beregn ΔContrast mellem berørte og normale hudområder Formel: ΔContrast = | Gennemsnit Lesion Chroma -værdi - Gennemsnitlig normal hudkromværdi | Enhed: Standardiseret kromaforskel (0-100; 0 = Ingen forskel, 100 = maksimal forskel) Kvalitetskontrol: Billeddannelsesmiljø: Standardiseret D65 Lighting Analysis Software: Iboolo SkinAnalyzer Pro V3.2 |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-TJ
- ZH3P (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Bright Future Charitable Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .