Účinky tuijingové terapie na variabilitu srdeční frekvence a psychologické příznaky (TJ)
Účinky tuijingové terapie na variabilitu srdeční frekvence a psychologické příznaky: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Na pozadí duševní poruchy jsou po celou dobu životnosti považovány za hlavní příčinu postižení a zatížení nemocí. Předpokládá se, že Gua Sha výrazně zlepšuje duševní zdraví a kvalitu spánku. Tui Jing je inovativní typ terapie Gua SHA, která proniká hluboko do svalů a fascie, spíše než jen působí na povrch kůže. Moderní výzkum odhalil, že Gua SHA je rozsáhle využíván pro příznaky související s bolestí a jeho terapeutické účinky lze připsat protizánětlivým a imunomodulačním mechanismům. Ačkoli Gua SHA prokázala účinnost při léčbě různých onemocnění, existuje omezený výzkum týkající se jeho dopadu a základních mechanismů na duševní zdraví. Tato studie provede pilotní klinickou studii k posouzení účinnosti tuijingové terapie pro duševní zdraví. Autonomická funkce je úzce spojena s psychologickými příznaky a HRV odráží aktivaci vagusového nervu. Cílem této studie je získat předběžné důkazy, že Gua SHA může modulovat HRV regulací vagální funkce a potenciálně zmírňujícím psychologické poruchy.
Populace Formální odhad velikosti vzorku není vyžadován pro studie proveditelnosti pilotních proveditelnosti, protože primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijetí. Velikost vzorku se odhaduje podle metody pro předběžnou pilotní studii. Cílem vědců je najmout 36 účastníků k posouzení proveditelnosti studie. Dospělí bez jakýchkoli chronických onemocnění, kteří skóre více než 14 na HAM-D 17 a nemají žádné kouření nebo pití návyků.
Metoda Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s tuijingovou terapií jako intervence a simulovanou terapii jako kontrola. Intervenční skupina obdrží skutečnou intervenci, zatímco skupina Sham Intervention bude podrobit se simulovaným ultrazvukovým zpracováním, který nezahrnuje aktivní terapeutické složky. Před zahájením výzkumného pracovníka, který se nezúčastní náborových účastníků, bude před zahájením zapojený do náboru. Tuijingová terapie bude podávána jako rameno A, zatímco skupina Sham Control bude sloužit jako rameno B. Mezi zásahy dojde k pětidennímu intervalu. Účastníci ARM B obdrží 6krát podvodnou ultrazvukovou terapii s 30 minutami, přičemž každá relace trvá 1 měsíc. Účastníci společnosti ARM A budou obdrženy 6krát terapii TUI JING s 30 minutami každou relaci trvající 1 měsíc. Variabilita srdeční frekvence, mozková aktivita, odraz kůže, vnímání bolesti, psychologické příznaky a kvalita spánku budou hodnocena jako výsledná opatření.
Výsledky Primárních výsledků této studie jsou proveditelnost, přijetí a spokojenost. Jako sekundární výsledky bude tato studie zhodnotit změny variability srdeční frekvence, mozkové aktivity, odraz kůže, vnímání bolesti, psychologických příznaků a kvality spánku. Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí zařízení monitorování variability srdeční frekvence, kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) a psychologické příznaky budou hodnoceny pomocí několika souvisejících měřítků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- PolyU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 55 let
- Ochota účastnit se studie a podstoupit randomizaci
- Znalost v čínštině
- Absence těžkých chronických onemocnění
- Zkušenosti s příznaky deprese po více než tři měsíce
- Bodování 20 nebo vyšší na montrealském kognitivním hodnocení (MOCA)
- Bodování nad 14 na stupnici hodnocení deprese Hamilton
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
- Těžká trauma hlavy, intrakraniální hypertenze, implantovaná feromagnetická zařízení nebo historie epilepsie
- Zapojení do jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické léčby za poslední měsíc
- Existující podmínky kůže nebo náchylnost k poranění kůže
- Jakákoli forma kognitivního poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tui Jing Group
Tui Jing Group: Bude dodržován standardizovaný protokol o léčbě zaměřené na specifické poledníky identifikované v tradiční čínské medicíně. Protokol, navržený speciálně pro psychologické příznaky, zahrnuje bilaterální terapii na čtyřech klíčových meridiánech. Patří mezi ně Hand Shaoyin Heart Meridian, Hand Jueyin Pericardium Meridian, Foot Taiyin Spleen Meridian a noha jueyin játra Meridian. |
Byla využita terapie TUI Jing (tlak Gua Sha + Meridian), specializovaná forma Gua SHA, která zahrnuje tradiční techniky s cíleným tlakem na specifické poledníky.
|
|
Falešný srovnávač: Simulovaná ovládání
Účastníci obdrží podvodní ultrazvukový zásah na stejných meridiánech.
Aby se zvýšilo pohodlí a zabránilo pocitem nachlazení z kovové sondy, ultrazvukové zařízení bude předem zahříváno na tělesnou teplotu.
Používá se gel, napodobující texturu maziva použitého v terapii tui jing.
Zařízení napodobuje pohyb, směr, trvání a frekvenci terapie TUI Jing, ale bez aktivace terapeutického režimu ultrazvuku.
Účastníci budou informováni, že přijímají ultrazvukový režim s nízkou intenzitou, který nevytváří žádné smyslové vnímání, což zajistí, že nedokážou rozlišovat mezi aktivními a falešnými zásahy.
|
Účastníci obdrží podvodní ultrazvukový zásah na stejných meridiánech.
Aby se zvýšilo pohodlí a zabránilo pocitem nachlazení z kovové sondy, ultrazvukové zařízení bude předem zahříváno na tělesnou teplotu.
Používá se gel, napodobující texturu maziva použitého v terapii tui jing.
Zařízení napodobuje pohyb, směr, trvání a frekvenci terapie TUI Jing, ale bez aktivace terapeutického režimu ultrazvuku.
Účastníci budou informováni, že přijímají ultrazvukový režim s nízkou intenzitou, který nevytváří žádné smyslové vnímání a zajistí rozlišování schopností mezi aktivními a falešnými zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Skóre spokojenosti léčby Měření: 10-bodová numerická stupnice hodnocení (0 = "zcela nespokojená", 10 = "plně spokojená") Jednotka: Skóre měřítka (0-10) Nástroj: Standardní dotazník |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra intervence
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra intervence Měření: Binární odezva (ano/ne) Jednotka: Procento (% odpovědi „Ano“) Nástroj: Strukturovaný rozhovor |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra ochoty doporučení
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra ochoty doporučení Měření: Binární odezva (ano/ne) Jednotka: Procento (% odpovědi „Ano“) Nástroj: Strukturovaný rozhovor |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra způsobilosti Vzorec: (Počet způsobilých jednotlivců / celkově promítání) × 100% jednotka: Procento (%) Zdroj dat: Screening záznamy |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra náboru
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra náboru Vzorec: (Počet účastníků / způsobilých jednotlivců) × 100% jednotka: Procento (%) Zdroj dat: Náborová databáze |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra udržení
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra udržení Vzorec: (Počet dokončení / přihlášených účastníků) × 100% jednotka: Procento (%) Zdroj dat: Následné záznamy |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra nepříznivých událostí
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra nepříznivých událostí Vzorec: (Účastníci hlásí nepříznivé události / celkový účastníci) × 100% jednotka: Procento (%) Zdroj dat: Formuláře zprávy o nepříznivých událostech |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra opotřebení Vzorec: (Počet výběrů / přihlášených účastníků) × 100% jednotka: Procento (%) Zdroj dat: Dokumentace od výběru |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Míra adherence
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Míra adherence Vzorec: (Dny dodržování plného protokolu / celkové intervenční dny) × 100% jednotka: Procento (%) Zdroj dat: Intervenční protokoly |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické výsledky - příznaky deprese
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Hamilton Depression Hodnocení stupnice (HAMD-17) Rozsah měřítka: 0-52 Body Interpretace: Vyšší skóre ukazuje větší hodnocení závažnosti deprese: polostrukturovaný rozhovor vyškolenými krysy časovým rámcem: základní linie, měsíční během zásahu, po zásahu |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Psychologické výsledky - příznaky deprese
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) Rozsah měřítka: 0-27 Body Interpretace: Vyšší skóre ukazuje větší hodnocení závažnosti deprese: samo-podávaný dotazník |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od data randomizace do dvou týdnů po posledním ošetření
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) Rozsah měřítka: 0-21 Body Interpretace: Vyšší skóre ukazuje horší hodnocení kvality spánku: standardizovaný dotazník pro vlastní hlášení |
Od data randomizace do dvou týdnů po posledním ošetření
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Od data randomizace do dvou týdnů po posledním ošetření
|
Objektivní účinnost spánku Měření: (Celkový čas / čas spánku v posteli) × 100% jednotka: Procento (%) Nástroj: Fitbit Inspire 2 (FDA-Clear-Clear-Desible Device) Sběr dat: Automatizovaná denní synchronizace s výzkumnou platformou |
Od data randomizace do dvou týdnů po posledním ošetření
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Od data randomizace do dvou týdnů po posledním ošetření
|
Měření: 10-bodová Likertova stupnice (1 = "velmi chudá", 10 = "vynikající") Unit: Skóre měřítka (1-10) Nástroj: standardizovaný spánek deník
|
Od data randomizace do dvou týdnů po posledním ošetření
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Metrika: RMSSD (kořenový průměrný čtverec po sobě jdoucích rozdílů) SDNN (standardní odchylka intervalů NN) nízká frekvence (LF: 0,04-0,15 Hz) Vysoká frekvence (HF: 0,15-0,40 Hz) Jednotka: MilliseConds (MS) Nástroj: Nexus-10 Biofeedback System (Mind Media) Protokol: 10minutové měření klidového státu |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Kožní reakce
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Závažnost zbarvení kůže Protokol měření: Zachyťte multispektrální obrazy pomocí systému Iboolo DE -4100 Vypočítejte ΔContrast mezi postiženými a normálními vzorem kožních oblastí: Acontrast = | Průměrná hodnota chroma léze - průměrná normální hodnota chroma kůže | Jednotka: Standardizovaný rozdíl chroma (0-100; 0 = žádný rozdíl, 100 = maximální rozdíl) Kontrola kvality: Zobrazovací prostředí: Standardizovaný software pro analýzu osvětlení D65: Iboolo Skedanalyzer Pro v3.2 |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-TJ
- ZH3P (Jiné číslo grantu/financování: the Bright Future Charitable Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .