Effetti della terapia di Tuijing sulla variabilità della frequenza cardiaca e sui sintomi psicologici (TJ)
Effetti della terapia di Tuijing sulla variabilità della frequenza cardiaca e sui sintomi psicologici: uno studio pilota controllato randomizzato
I disturbi mentali di fondo sono riconosciuti come una delle principali cause di disabilità e onere della malattia durante la durata della vita. Si ritiene che Gua SHA migliorerà in modo significativo la salute mentale e la qualità del sonno. Tui Jing è un tipo innovativo di terapia GUA SHA che penetra in profondità nei muscoli e nella fascia piuttosto che agire semplicemente sulla superficie della pelle. La ricerca moderna ha rivelato che il GUA SHA è ampiamente utilizzato per i sintomi legati al dolore e che i suoi effetti terapeutici possono essere attribuiti a meccanismi antinfiammatori e immunomodulatori. Sebbene GUA SHA abbia dimostrato l'efficacia nel trattamento di varie malattie, esistono ricerche limitate per quanto riguarda il suo impatto e i meccanismi sottostanti sulla salute mentale. Questo studio condurrà uno studio clinico pilota per valutare l'efficacia della terapia di Tuijing sulla salute mentale. La funzione autonomica è strettamente associata ai sintomi psicologici e HRV riflette l'attivazione del nervo vago. Questo studio mira a ottenere prove preliminari che il GUA SHA può modulare l'HRV regolando la funzione vagale, potenzialmente migliorando i disturbi psicologici.
Popolazione Non è richiesta una stima formale della dimensione del campione per gli studi di fattibilità pilota perché l'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettazione. La dimensione del campione è stimata secondo un metodo per lo studio pilota preliminare. I ricercatori mirano a reclutare 36 partecipanti per valutare la fattibilità dello studio. Gli adulti senza malattie croniche che ottengono oltre 14 su Ham-D 17 e non hanno fumi o abitudini al bere saranno inclusi.
Metodo, uno studio controllato randomizzato pilota verrà condotto con la terapia Tuijing come intervento e terapia fittizia come controllo. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento effettivo, mentre il gruppo di intervento sham subirà un processo di trattamento ecografico sham che non coinvolge i componenti terapeutici attivi. Un programma di allocazione casuale generato dal computer sarà rispettato prima dell'inizio di un ricercatore non coinvolto nel reclutamento dei partecipanti. La terapia di tuijing sarà somministrata come braccio A, mentre il gruppo di controllo sham fungerà da braccio B. ci sarà un intervallo di 5 giorni tra gli interventi. I partecipanti al braccio B riceveranno 6 volte di terapia ecografica sham con 30 minuti ogni sessione della durata di 1 mese. I partecipanti a ARM A riceveranno 6 volte di terapia TUI Jing con 30 minuti ogni sessione della durata di 1 mese. La variabilità della frequenza cardiaca, l'attività cerebrale, la riflessione della pelle, la percezione del dolore, i sintomi psicologici e la qualità del sonno saranno valutati come misure di esito.
Risultati I risultati primari di questo studio sono fattibilità, accettazione e soddisfazione. Come risultati secondari, questo studio valuterà i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca, nell'attività cerebrale, nella riflessione della pelle, nella percezione del dolore, nei sintomi psicologici e nella qualità del sonno. La variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca, la qualità del sonno verrà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e i sintomi psicologici saranno valutati utilizzando diverse scale correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- PolyU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 55 anni
- Volontà di partecipare allo studio e sottoporsi alla randomizzazione
- Competenza in cinese
- Assenza di gravi malattie croniche
- Esperienza con i sintomi della depressione per oltre tre mesi
- Segnare 20 o più sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
- Segnamento superiore a 14 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton 17
Criteri di esclusione:
- La presenza di malattie cardiovascolari (CVD)
- Grave trauma cranico, ipertensione intracranica, dispositivi ferromagnetici impiantati o una storia di epilessia
- Impegno in qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico nell'ultimo mese
- Condizioni cutanee esistenti o suscettibilità alle lesioni della pelle
- Qualsiasi forma di compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo Tui Jing
Gruppo Tui Jing: Verrà seguito un protocollo di trattamento standardizzato che mira a meridiani specifici identificati nella medicina tradizionale cinese. Progettato specificamente per i sintomi psicologici, il protocollo prevede una terapia bilaterale su quattro meridiani chiave. Questi includono il Meridiano del cuore di Shaoyin Hand, Hand Jueyin Pericardium Meridian, il Meridiano della milza di Taiyin a piedi e il Meridiano del fegato Jueyin. |
È stata utilizzata la terapia di Tui Jing (GUA Sha + Meridian Pressure), una forma specializzata di gua sha che incorpora tecniche tradizionali con pressione mirata su specifici meridiani.
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Comparatore fittizio: Il controllo sham
I partecipanti riceveranno un fitto intervento ecografico sugli stessi meridiani.
Per migliorare il comfort e prevenire le sensazioni a freddo dalla sonda metallica, il dispositivo ad ultrasuoni sarà pre-riscaldato a temperatura corporea.
Verrà applicato un gel, che imita la consistenza del lubrificante utilizzato nella terapia TUI Jing.
Il dispositivo imiterà il movimento, la direzione, la durata e la frequenza della terapia TUI Jing, ma senza attivare la modalità terapeutica dell'ecografia.
I partecipanti saranno informati che stanno accettando la modalità ecografia a bassa intensità, che non produrrà alcuna percezione sensoriale, garantendo che non possono distinguere tra gli interventi attivi e sham.
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I partecipanti riceveranno un fitto intervento ecografico sugli stessi meridiani.
Per migliorare il comfort e prevenire le sensazioni a freddo dalla sonda metallica, il dispositivo ad ultrasuoni sarà pre-riscaldato a temperatura corporea.
Verrà applicato un gel, che imita la consistenza del lubrificante utilizzato nella terapia TUI Jing.
Il dispositivo imiterà il movimento, la direzione, la durata e la frequenza della terapia TUI Jing, ma senza attivare la modalità terapeutica dell'ecografia.
I partecipanti saranno informati che stanno accettando la modalità ad ultrasuoni a bassa intensità, che non produrrà alcuna percezione sensoriale, garantendo di distinguere la capacità tra interventi attivi e sham
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Punteggio di soddisfazione del trattamento Misurazione: scala di valutazione numerica a 10 punti (0 = "completamente insoddisfatto", 10 = "completamente soddisfatto") unità: punteggio di scala (0-10) Strumento: questionario standardizzato |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di simpatia per l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di simpatia per l'intervento Misurazione: risposta binaria (sì/no) unità: percentuale (% "Sì" Risposte) Strumento: intervista strutturata |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di volontà della raccomandazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di volontà della raccomandazione Misurazione: risposta binaria (sì/no) unità: percentuale (% "Sì" Risposte) Strumento: intervista strutturata |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di ammissibilità Formula: (numero di individui idonei / schermati totali) × 100% unità: percentuale (%) Fonte dati: record di screening |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di reclutamento Formula: (numero di partecipanti consentiti / individui idonei) × 100% unità: percentuale (%) Fonte dati: database di reclutamento |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di conservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di conservazione Formula: (numero di completatori / partecipanti iscritti) × 100% unità: percentuale (%) Fonte dati: record di follow-up |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di eventi avversi Formula: (Partecipanti che segnalano eventi avversi / partecipanti totali) × 100% unità: percentuale (%) Fonte dati: moduli di report eventi avversi |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di logoramento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di logoramento Formula: (numero di prelievi / partecipanti iscritti) × 100% unità: percentuale (%) Fonte dati: documentazione di prelievo |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Tasso di aderenza Formula: (giorni di aderenza completa del protocollo / Giorni di intervento totale) × 100% unità: percentuale (%) Fonte dati: registri di intervento |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati psicologici - Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Range di scala: 0-52 punti Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore valutazione della gravità della depressione: intervista semi-strutturata da parte dei tempi dei valutatori addestrati: basale, mensile durante l'intervento, post-intervento |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Risultati psicologici - Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Range di scala: 0-27 punti Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore valutazione della gravità della depressione: questionario auto-somministrato |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Rancia della scala: 0-21 punti Interpretazione: punteggi più alti indicano una valutazione della qualità del sonno più scarsa: questionario standardizzato di auto-report |
Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Efficienza del sonno obiettivo Misurazione: (tempo totale di sonno a letto) × 100% unità: percentuale (%) Strumento: Fitbit Inspire 2 (dispositivo indossabile a chiacchierato FDA) Collezione dati: sincronizzazione giornaliera automatizzata alla piattaforma di ricerca |
Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Misurazione: Scala Likert a 10 punti (1 = "molto povera", 10 = "eccellente") Unità: punteggio della scala (1-10) Strumento: Diario di sonno standardizzato
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Dalla data di randomizzazione fino a due settimane dopo l'ultimo trattamento
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Metrica: RMSSD (quadrato medio radice di differenze successive) SDNN (deviazione standard di intervalli NN) bassa frequenza (LF: 0,04-0,15 HZ) alta frequenza (HF: 0,15-0,40 HZ) Unità: millisecondi (MS) Strumento: NEXUS-10 BioFeedback System (Mind Media) Protocol: misurazione dello stato di riposo di 10 minuti |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Reazioni cutanee
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Gravità dello scolorimento della pelle Protocollo di misurazione: Acquisisci immagini multispettrali utilizzando il sistema IBOOLO DE -4100 Calcola il contrasto Δ tra le aree cutanee interessate e normali formula: ΔContrast = | Valore di croma lesione media - valore medio criminale normale | Unità: differenza di croma standardizzato (0-100; 0 = nessuna differenza, 100 = differenza massima) Controllo della qualità: Ambiente di imaging: software di analisi dell'illuminazione D65 standardizzato: IBOLO Skinanalyzer Pro v3.2 |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-TJ
- ZH3P (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Bright Future Charitable Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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