심박수 변동성 및 심리적 증상에 대한 투이징 요법의 영향 (TJ)
심박수 변동성 및 심리적 증상에 대한 투이징 요법의 영향 : 무작위 대조 파일럿 연구
배경 정신 장애는 수명 동안 장애 및 질병 부담의 주요 원인으로 인식됩니다. Gua Sha는 정신 건강과 수면 품질을 크게 향상시키는 것으로 여겨집니다. Tui Jing은 혁신적인 유형의 Gua Sha 요법으로 피부 표면에 작용하는 것이 아니라 근육과 근막에 깊이 침투합니다. 현대의 연구에 따르면 Gua Sha는 통증 관련 증상에 광범위하게 활용되고 있으며, 치료 효과는 항 염증 및 면역 조절 메커니즘에 기인 할 수 있습니다. Gua Sha는 다양한 질병을 치료할 때 효능을 입증했지만, 그 영향과 정신 건강에 대한 기본 메커니즘에 관한 제한된 연구가 존재합니다. 이 연구는 정신 건강에 대한 투이징 요법의 효능을 평가하기 위해 파일럿 임상 시험을 수행 할 것입니다. 자율 기능은 심리적 증상과 밀접한 관련이 있으며 HRV는 미주 신경의 활성화를 반영합니다. 이 연구는 Gua Sha가 vagal 기능을 조절하여 HRV를 조절하여 심리적 장애를 개선함으로써 HRV를 조절할 수 있다는 예비 증거를 얻는 것을 목표로한다.
이 연구의 주요 목표는 타당성과 수용을 평가하는 것이기 때문에 인구 조종사 타당성 연구에는 공식적인 표본 크기 추정이 필요하지 않습니다. 표본 크기는 예비 파일럿 연구 방법에 따라 추정됩니다. 연구원들은 36 명의 참가자를 모집하여 연구의 타당성을 평가하는 것을 목표로합니다. HAM-D 17에서 14 명 이상을 차지하고 흡연이나 음주 습관이없는 만성 질환이없는 성인이 포함됩니다.
방법 조종사 무작위 대조 연구는 대조군으로서의 중재 및 가짜 요법으로서 투이징 요법으로 수행 될 것이다. 중재 그룹은 실제 중재를받는 반면 가짜 중재 그룹은 활성 치료 성분을 포함하지 않는 가짜 초음파 처리 과정을 겪게됩니다. 참가자 모집에 관여하지 않은 연구원이 시작하기 전에 컴퓨터로 생성 된 무작위 할당 일정을 준수합니다. Tuijing Therapy는 ARM A로 투여되는 반면 가짜 대조군은 ARM B 역할을합니다. 중재 사이에는 5 일 간격이 있습니다. ARM B의 참가자는 1 개월간 지속되는 세션마다 30 분 동안 6 번의 Sham 초음파 요법을 받게됩니다. ARM A의 참가자는 1 개월간 지속되는 세션마다 30 분 동안 Tui Jing 요법의 6 회를 받게됩니다. 심박수 변동성, 뇌 활동, 피부 반사, 통증 인식, 심리적 증상 및 수면 품질은 결과 측정으로 평가됩니다.
결과이 연구의 주요 결과는 타당성, 수용 및 만족입니다. 2 차 결과로서,이 연구는 심박수 변동성, 뇌 활동, 피부 반사, 통증 인식, 심리적 증상 및 수면 품질의 변화를 평가합니다. 심박수 변동성은 심박수 변동성 모니터링 장치를 사용하여 측정하고, 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 수면 품질을 평가하고 여러 관련 척도를 사용하여 심리적 증상을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- PolyU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-55 세
- 연구에 참여하고 무작위 화를 겪으려는 의지
- 중국어의 숙련도
- 심각한 만성 질환의 부재
- 3 개월 이상 우울증 증상 경험
- 몬트리올인지 평가 (MOCA)에서 20 개 이상의 점수
- 해밀턴 우울증 등급 척도 17에서 14 점 이상의 점수
제외 기준 :
- 심혈관 질환의 존재 (CVD)
- 심한 두부 외상, 두개 내 고혈압, 이식 된 강자성 장치 또는 간질 병력
- 지난 달의 약리학 적 또는 비 약리학 적 치료에 대한 참여
- 기존의 피부 상태 또는 피부 손상에 대한 감수성
- 인지 장애의 모든 형태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tui Jing 그룹
Tui Jing 그룹 : 한약 전통 의약에서 확인 된 특정 자오선을 대상으로하는 표준화 된 치료 프로토콜이 이어질 것입니다. 심리적 증상을 위해 특별히 설계된이 프로토콜에는 4 개의 주요 자오선에 대한 양자 요법이 포함됩니다. 여기에는 손 Shaoyin Heart Meridian, Hand Jueyin Pericardium Meridian, Foot Taiyin Spleen Meridian 및 Foot Jueyin Liver Meridian이 포함됩니다. |
Tui Jing Therapy (Gua Sha + Meridian 압력)는 특정 자오선에 대한 표적 압력과 전통적인 기술을 통합 한 Gua Sha의 특수 형태 인 Gua Sha를 사용했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 제어
참가자는 동일한 자오선에 가짜 초음파 개입을 받게됩니다.
안락함을 향상시키고 금속 프로브의 차가운 감각을 방지하기 위해 초음파 장치는 체온으로 미리 비난됩니다.
Tui Jing Therapy에 사용되는 윤활제의 질감을 모방하는 겔이 적용됩니다.
이 장치는 Tui Jing 요법의 운동, 방향, 지속 시간 및 빈도를 모방하지만 초음파의 치료 모드를 활성화시키지 않습니다.
참가자들은 저 강도 초음파 모드를 받아들이고 있음을 알게되며, 이는 감각적 인식을 일으키지 않아 활성과 가짜 개입을 구별 할 수 없도록합니다.
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참가자는 동일한 자오선에 가짜 초음파 개입을 받게됩니다.
안락함을 향상시키고 금속 프로브의 차가운 감각을 방지하기 위해 초음파 장치는 체온으로 미리 비난됩니다.
Tui Jing Therapy에 사용되는 윤활제의 질감을 모방하는 겔이 적용됩니다.
이 장치는 Tui Jing 요법의 운동, 방향, 지속 시간 및 빈도를 모방하지만 초음파의 치료 모드를 활성화시키지 않습니다.
참가자들은 저 강도 초음파 모드를 받아들이고 있으며, 이는 감각적 인식을 생성하지 않아 능동적 인 개입과 가짜 개입 사이의 능력을 구별하는 것을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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치료 만족도 점수 측정 : 10 포인트 수치 등급 척도 (0 = "완전히 불만족", 10 = "완전히 만족") 단위 : 스케일 점수 (0-10) 도구 : 표준화 된 설문지 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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중재 좋아하는 속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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중재 좋아하는 속도 측정 : 이진 응답 (예/아니오) 단위 : 백분율 (% "예"응답) 도구 : 구조화 된 인터뷰 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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추천 의지 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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추천 의지 비율 측정 : 이진 응답 (예/아니오) 단위 : 백분율 (% "예"응답) 도구 : 구조화 된 인터뷰 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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자격 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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자격 비율 공식 : (적격 개인 수 / 총 스크리닝) × 100% 단위 : 백분율 (%) 데이터 출처 : 스크리닝 레코드 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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채용 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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채용 비율 공식 : (동의 한 참가자 수 / 적격 개인 수) × 100% 단위 : 백분율 (%) 데이터 출처 : 채용 데이터베이스 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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유지율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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유지율 공식 : (완료자 수 / 등록 참가자 수) × 100% 단위 : 백분율 (%) 데이터 출처 : 후속 기록 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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불리한 이벤트 속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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불리한 이벤트 속도 공식 : (부작용 / 총 참가자를보고하는 참가자) × 100% 단위 : 백분율 (%) 데이터 출처 : 부작용 보고서 양식 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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감소율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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감소율 공식 : (철수 / 등록 참가자 수) × 100% 단위 : 백분율 (%) 데이터 출처 : 철수 문서 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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준수율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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준수율 공식 : (전체 프로토콜 준수 / 총 개입 일) × 100% 단위 : 백분율 (%) 데이터 출처 : 중재 로그 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 결과 - 우울증 증상
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17) 척도 범위 : 0-52 포인트 해석 : 점수가 높을수록 우울증 심각도 평가가 더 높음을 나타냅니다 : 훈련 된 평가자에 의한 반 구조화 된 인터뷰 시간 프레임 : 기준선, 중재 중 월간, 개입 후 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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심리적 결과 - 우울증 증상
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-9) 척도 범위 : 0-27 포인트 해석 : 점수가 높을수록 우울증 심각도 평가가 더 높음을 나타냅니다. |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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수면 품질
기간: 무작위 배정일부터 마지막 치료 후 2 주까지
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 척도 범위 : 0-21 포인트 해석 : 점수가 높을수록 수면 품질 평가가 열악하다는 것을 나타냅니다. 표준화 된 자체 보고서 설문지 |
무작위 배정일부터 마지막 치료 후 2 주까지
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수면 효율
기간: 무작위 배정일부터 마지막 치료 후 2 주까지
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객관적인 수면 효율 측정 : (침대에서 총 수면 시간 / 시간) × 100% 단위 : 백분율 (%) 도구 : Fitbit Inspire 2 (FDA-CLEARED WEARBLE DEVICE) 데이터 수집 : 연구 플랫폼에 자동화 된 일일 동기화 |
무작위 배정일부터 마지막 치료 후 2 주까지
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주관적인 수면 품질
기간: 무작위 배정일부터 마지막 치료 후 2 주까지
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측정 : 10 점 리 커트 스케일 (1 = "매우 가난한", 10 = "우수") 단위 : 스케일 점수 (1-10) 도구 : 표준화 된 수면 일기
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무작위 배정일부터 마지막 치료 후 2 주까지
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심박수 변동 (HRV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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메트릭 : RMSSD (연속 차이의 뿌리 평균 제곱) SDNN (NN 간격의 표준 편차) 저주파 (LF : 0.04-0.15 Hz) 고주파 (HF : 0.15-0.40 HZ) 단위 : 밀리 초 (MS) 도구 : Nexus-10 바이오 피드백 시스템 (마인드 미디어) 프로토콜 : 10 분 휴식 상태 측정 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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피부 반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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피부 변색 심각도 측정 프로토콜 : IBOOLO DE -4100 시스템을 사용한 다중 스펙트럼 이미지 캡처 영향을받는 피부 영역과 정상적인 피부 영역 사이의 Δ 연결을 계산하십시오. Δcontrast = | 평균 병변 크로마 값 - 평균 정상 피부 크로마 값 | 단위 : 표준화 된 크로마 차이 (0-100; 0 = 차이 없음, 100 = 최대 차이) 품질 관리 : 이미징 환경 : 표준화 된 D65 조명 분석 소프트웨어 : Iboolo Skinanalyzer Pro V3.2 |
연구 완료를 통해 평균 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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