異形成補償された進行性肝疾患の非侵襲的評価を最適化します (MODELS)
人工知能モデルとOMICSデータの統合により、異形成補償された進行性肝疾患の非侵襲的評価を最適化する
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、米国での肝関連の死亡と医療費のかなりの割合の原因であり、肝臓関連の死亡の約36％と年間医療費の10億ドル以上を占めています。 [PMID：34863359]イタリアのヘルスケアコストの最近の分析により、入院および分析された9,729人のNAFLD/NASH患者のうち、大多数（97％）は進行した肝臓病を患っていませんでしたが、1.3％が補償された肝臓病（CACLD）を補償しました。 0.1％が肝臓移植を受けました。
併存疾患の負担はすべての患者コホートで高く、CACLDの患者は、進行した肝疾患のない患者と比較して、より多くの入院患者サービス、外来患者の訪問、薬局の充填を必要としました。 疾患の重症度が増加するにつれて、主に入院患者のサービスコストが増加したため、平均合計年間コストも増加しました。 イタリアでは、他のEU諸国と同様に、患者の医療費のほとんどは、NAFLD/NASH関連の肝臓合併症に起因していました。 したがって、CACLDの非侵襲的診断の最適化は、異形成肝疾患の緊急の必要性を表しています。 これらの進歩は、NAFLD/NASHやその進行などの非常に一般的な肝疾患の早期発見、リスク層別化、および効果的な管理において重要な役割を果たすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、診断イノベーションを大幅に強化し、代謝機能障害肝疾患によって引き起こされるCACLDの層別化に関する既存の文献に貢献することを目的としています。これは、非感染性疾患のある人における肝硬変、肝臓がん、肝臓移植につながる主要な要因です。 ラジオミクス、デジタル病理、非侵襲的スコア、およびOMICSを統合することにより、結果は診断の進歩の新しい証拠を提供すると予想されます。
AIの組み込みは、より効率的な診断管理につながると予想されており、CACLDのヘルスケアシステムへの影響に効果的に対処します。 この研究の結果は、かなりのデータベースと知的コンテンツを生み出し、どちらも科学コミュニティと患者の協会、政策立案者、医療提供者、業界のプレーヤーを含む複数の利害関係者が利用できるようになります。
主な目標は、診断のイノベーションを促進し、CACLDが国民の健康システムに与える影響を緩和することです。 肝臓または肝外合併症のリスクが高い個人を正確に予測することにより、この研究は診断方法に革命をもたらし、最終的には医療の設定における患者の転帰とリソースの最適化の改善につながることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma
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Roma、Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢> = 18;セックス（M、F）;
- 新しい命名法の定義によると、外形成肝疾患。
- lsm> = 10によるcacldの疑いvcte;
- 高リスクの静脈瘤（HRV）の識別のために、VCTEから12か月以内のルーチンeSogastroduodenoscopyレポート。
除外基準：
- 門脈血栓症、
- 浸潤性肝臓の新生物、および状態は、LSMの結果に潜在的な影響（うっ血性肝疾患、肝外胆道閉塞、ALT> 5倍上の通常の制限）で知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MASLDおよびLSM> = 10KPAの患者
介入将来の将来のコホート研究を設定するために、個人がCACLDを特定するために肝臓の健康チェックを持っている。 減価補償（腹水、脳症、胃腸出血、または横頸部内肝内腺類体系シャントの存在の場合）の被験者を除外します。 私たちは、将来のコホートを採用し、研究の終了後にランダム化して派生（2/3）と検証コホート（1/3）を目指しています。 コホートは、2型糖尿病（T2D）と肥満（BMI> = 30kg/m2）の存在に応じて層別化されます。 |
肝臓病の予防のためにバイオマーカーを検索します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一の診断方法で特定された患者の数
時間枠：24か月
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三次ケア環境における形状肝肝疾患を伴う成人（年齢> 18歳）のCACLD検出および結果予測に対するリスク変化経路の有効性を評価します。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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革新的な診断方法OMICベースで特定された患者の数
時間枠：24か月
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CACLD検出と結果予測のための液体生検の統合の可能性を評価する
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24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Miele、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6843
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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