Optimierung der nichtinvasiven Bewertung von dysmetabolischen kompensierten fortgeschrittenen Lebererkrankungen (MODELS)
Optimierung der nichtinvasiven Bewertung von dysmetabolischen kompensierten fortgeschrittenen Lebererkrankungen durch Integration des Modells für künstliche Intelligenz und Omics -Daten
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist für einen erheblichen Anteil an Todesfällen im Zusammenhang mit Leber und Gesundheitskosten in den USA verantwortlich, was etwa 36% der Todesfälle im Zusammenhang mit Leber und über eine Milliarde Dollar an jährlichen Gesundheitskosten ausmacht. [PMID: 34863359] Eine kürzlich durchgeführte Analyse der Gesundheitskosten in Italien ergab, dass von 9.729 NAFLD/NASH -Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert und analysiert wurden, die überwiegende Mehrheit (97%) keine fortgeschrittene Lebererkrankung vorgezogen hatte, während 1,3% eine fortgeschrittene Lebererkrankung (CACLD), 3,1%, zersetzte. Lebertransplantation unterzogen.
Die Last durch Komorbiditäten war in allen Patientenkohorten hoch, und Patienten mit CACLD benötigten eine größere Anzahl von stationären Diensten, ambulante Besuche und die Apothekenfüllungen im Vergleich zu Patienten ohne fortgeschrittene Lebererkrankung. Mit zunehmender Schwere der Erkrankung stieg die durchschnittlichen jährlichen Gesamtkosten hauptsächlich aufgrund höherer stationärer Dienstleistungskosten. In Italien wurden wie in anderen EU-Ländern die meisten Gesundheitskosten für Patienten auf NAFLD/NASH-bezogene Leberkomplikationen zurückgeführt. Daher stellt die Optimierung der nicht-invasiven Diagnose von CACLD einen dringenden Bedarf an dysmetabolischen Lebererkrankungen dar. Diese Fortschritte werden eine entscheidende Rolle bei der Früherkennung, Risikostratifizierung und effektives Management von hochwidrigen Lebererkrankungen wie NAFLD/NASH und deren Fortschritt spielen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Innovation signifikant zu verbessern und zur vorhandenen Literatur zur Schichtung von CACLD bei der Lebererkrankung metabolischer Dysfunktion beizutragen. Dies führt bei Personen mit nicht übertragbaren Erkrankungen. Durch die Integration von Radiomik, digitaler Pathologie, nicht-invasiven Bewertungen und Omics wird erwartet, dass die Ergebnisse neue Belege für diagnostische Fortschritte liefern.
Es wird erwartet, dass die Einbau von KI zu einem effizienteren diagnostischen Management führt und die Auswirkungen von CACLD auf Gesundheitssysteme effektiv behandelt. Die Ergebnisse dieser Forschung werden eine erhebliche Datenbank und intellektuelle Inhalte liefern, die der wissenschaftlichen Gemeinschaft und mehreren Stakeholdern, einschließlich Patientenverbänden, politischen Entscheidungsträgern, Gesundheitsdienstleistern und Branchenakteuren, zur Verfügung gestellt werden.
Das Hauptziel ist es, Innovationen in der Diagnostik zu fördern und die Auswirkungen von CACLD auf nationale Gesundheitssysteme zu mildern. Durch die genaue Vorhersage von Personen mit einem höheren Risiko für Leber oder extra hepatische Komplikationen zielt diese Studie darauf ab, diagnostische Methoden zu revolutionieren und letztendlich zu verbesserten Patientenergebnissen und Ressourcenoptimierung in der Gesundheitsversorgung zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Roma
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Roma, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> = 18; Sex (m, f);
- Dysmetabolische Lebererkrankung nach neuer Nomenklaturdefinition;
- Verdacht von CACLD durch LSM> = 10 mit VCTE;
- Routine Esogastroduodenoskopiebericht innerhalb von 12 Monaten nach VCTE zur Identifizierung von Varizen mit hohem Risiko (HRV).
Ausschlusskriterien:
- Portalvenenthrombose,
- Infiltrative Leberneoplasmen und Bedingungen sind für ihren potenziellen Einfluss auf die LSM -Ergebnisse bekannt (Congestive Lebererkrankung, extrahepatische biliäre Obstruktion, ALT> 5x obere Normalgrenze).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Masld und LSM> = 10 kPa
Um eine interventionelle prospektive Kohortenstudie festzulegen, in der Personen eine Lebergesundheitsprüfung durchführen, um CACLD zu identifizieren. Wir werden Probanden mit Dekompensation ausschließen (Aszites, Enzephalopathie, gastrointestinale Blutungen oder im Falle des Vorhandenseins von transjugulärem intrahepatischen portosystemischen Shunt). Wir wollen nach dem Ende der Studie in die Ableitung (2/3) und die Validierungskohorte (1/3) eine prospektive Kohorte einstellen. Die Kohorte wird gemäß dem Vorhandensein von Typ -2 -Diabetes (T2D) und Fettleibigkeit (BMI> = 30 kg/m2) geschichtet. |
Suche nach Biomarkern zur Vorbeugung von Lebererkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit einer einzelnen diagnostischen Methode identifizierten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Risikostratifikationswege für die CACLD-Erkennung und -ergebnis-Vorhersage bei Erwachsenen (Alter> 18 Jahre) mit dysmetabolischer Lebererkrankung in einer tertiären Versorgung.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die mit innovativer diagnostischer Methode identifiziert wurden, OMIC-basierte OMIC-basierte Methode
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die mögliche Integration der flüssigen Biopsie zur CACLD -Erkennung und der Vorhersage von Ergebnissen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6843
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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