Optimalizace neinvazivního posouzení dysmetabolického kompenzovaného pokročilého onemocnění jater (MODELS)
Optimalizace neinvazivního posouzení dysmetabolického kompenzovaného pokročilého onemocnění jater integrací modelu umělé inteligence a omics dat
Nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD) je zodpovědné za významný podíl úmrtí na jater a nákladů na zdravotní péči ve Spojených státech, což představuje přibližně 36% úmrtí souvisejících s jatery a více než miliardy dolarů za roční náklady na zdravotní péči. [PMID: 34863359] A recent analysis of healthcare costs in Italy showed that out of the 9,729 NAFLD/NASH patients who were hospitalized and analyzed, the vast majority (97%) did not have advanced liver disease, while 1.3% had compensated advanced liver disease (cACLD), 3.1% had decompensated cirrhosis, 0.8% had hepatocellular carcinoma, and 0.1% podstoupila transplantaci jater.
Zátěž komorbidit byla vysoká napříč všemi pacientovými kohortami a pacienti s CACLD vyžadovali větší počet lůžkových služeb, ambulantních návštěv a výplně lékárny ve srovnání s pacienty bez pokročilého onemocnění jater. S rostoucí závažnost onemocnění se průměrné celkové roční náklady také zvýšily způsobené především v důsledku vyšších nákladů na lůžkové služby. V Itálii, stejně jako v jiných zemích EU, byla většina nákladů na zdravotní péči u pacientů přičítáno komplikacím jater souvisejících s NAFLD/NASH. Optimalizace neinvazivní diagnózy CACLD tedy představuje naléhavou potřebu dysmetabolického onemocnění jater. Tato pokrok bude hrát klíčovou roli při včasné detekci, stratifikaci rizika a účinnému řízení vysoce převládajících onemocnění jater, jako je NAFLD/NASH a jejich progresi.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je významně posílit diagnostické inovace a přispět k existující literatuře o stratifikaci CACLD způsobené metabolicky dysfunkcí jater, což je hlavní faktor vedoucí k cirhóze, rakovině jater a transplantaci jater u jedinců s neochotnými onemocněním. Integrací radiomiky, digitální patologie, neinvazivní skóre a OMICS se očekává, že výsledky poskytnou nový důkaz pro diagnostický pokrok.
Očekává se, že začlenění AI povede k efektivnějšímu diagnostickému řízení a účinně se zabývá dopadem CACLD na systémy zdravotní péče. Výsledky tohoto výzkumu přinesou značnou databázi a intelektuální obsah, které budou zpřístupněny vědecké komunitě a více zúčastněným stranám, včetně sdružení pacientů, tvůrců politik, poskytovatelů zdravotní péče a průmyslových hráčů.
Hlavním cílem je podpořit inovace v diagnostice a zmírnit dopad CACLD na národní zdravotnické systémy. Cílem této studie je přesná předpovídání jedinců s vyššími riziky jater nebo extra hepatických komplikací, což nakonec vede ke zlepšeným výsledkům pacienta a optimalizaci zdrojů v nastavení zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk> = 18; pohlaví (m, f);
- Dysmetabolické onemocnění jater podle nové definice nomenklatury;
- Podezření na CACLD pomocí LSM> = 10 s VCTE;
- Rutinní esogastroduodenoskopie hlásí do 12 měsíců od VCTE pro identifikaci vysoce rizikových varixů (HRV).
Kritéria pro vyloučení:
- Trombóza portálních žil,
- Infiltrativní novorozence jater a stavy jsou známé jejich potenciálním vlivem na výsledky LSM (koopestivní onemocnění jater, extrahepatální biliární obstrukce, alt> 5x horní normální limit).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s Masld a LSM> = 10 kPa
Chcete -li stanovit intervenční prospektivní, kohortová studie, kde budou mít jednotlivci kontrolu zdraví jater pro identifikaci CACLD. Vyloučíme subjekty s dekompenzací (ascites, encefalopatie, gastrointestinální krvácení nebo v případě přítomnosti transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu). Naším cílem je najmout prospektivní kohortu a randomizovat po skončení studie k derivaci (2/3) a validační kohorty (1/3). Kohorta bude stratifikována podle přítomnosti diabetu 2. typu (T2D) a obezity (BMI> = 30 kg/m2). |
Hledejte biomarkery pro prevenci onemocnění jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů identifikovaných jedinou diagnostickou metodou
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost cest rizikové stratifikace pro detekci CACLD a predikci výsledků u dospělých (věk> 18 let) s dysmetabolickou onemocněním jater v nastavení terciární péče.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů identifikovaných pomocí inovativní diagnostické metody založené na OMIC
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnoťte možnou integraci biopsie kapaliny pro detekci CACLD a predikci výsledku
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6843
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .