Optymalizacja nieinwazyjnej oceny dysmetabolicznej zaawansowanej choroby wątroby (MODELS)
Optymalizacja nieinwazyjnej oceny dysmetabolicznych zaawansowanej choroby wątroby poprzez integrację modelu sztucznej inteligencji i danych omicznych
Bezalkoholowa choroba wątroby tłuszczowej (NAFLD) jest odpowiedzialna za znaczną część zgonów związanych z wątrobą i kosztów opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, co stanowi około 36% zgonów związanych z wątrobą i ponad miliard dolarów na roczne koszty opieki zdrowotnej. [PMID: 34863359] Ostatnia analiza kosztów opieki zdrowotnej we Włoszech wykazała, że spośród 9729 pacjentów z NAFLD/NASH, którzy byli hospitalizowani i analizowani, ogromna większość (97%) nie miała zaawansowanej choroby wątroby, podczas gdy 1,3% zrekompensowało zaawansowaną chorobę wątroby (CACLD), 3,1% miało dekompensatę COrrhosis, 0,8% HEPEPTOCS, a HEPTOCS, a HEPTOCS, a i i skompensowało zaawansowaną chorobę wątroby (CACLD). 0,1% przeszło przeszczep wątroby.
Ciężar choroby współistniejących był wysoki we wszystkich kohortach pacjentów, a pacjenci z CACLD wymagali większej liczby usług szpitalnych, wizyt ambulatoryjnych i apteki w porównaniu z pacjentami bez zaawansowanej choroby wątroby. Wraz ze wzrostem nasilenia choroby średnie całkowite koszty roczne również wzrosły przede wszystkim z powodu wyższych kosztów usług szpitalnych. We Włoszech, podobnie jak w innych krajach UE, większość kosztów opieki zdrowotnej dla pacjentów przypisano powikłaniom wątroby związanym z NAFLD/NASH. Zatem optymalizacja nieinwazyjnej diagnozy CACLD stanowi pilną potrzebę w dysmetabolicznej chorobie wątroby. Postępy te odgrywają kluczową rolę we wczesnym wykryciu, stratyfikacji ryzyka i skutecznym zarządzaniu wysoce powszechnymi chorobami wątroby, takimi jak NAFLD/NASH i ich progresja.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu znaczne zwiększenie innowacji diagnostycznych i przyczynić się do istniejącej literatury na temat stratyfikacji CACLD spowodowanej chorobą wątroby w dysfunkcji metabolicznej, głównym czynnikiem prowadzącym do marskości, raka wątroby i przeszczepu wątroby u osób z chorobami niezwiązanymi z powołaniem. Dzięki zintegrowaniu radiomatyki, patologii cyfrowej, wyników nieinwazyjnych i OMIKA wyniki mają stanowić nowe dowody na postęp diagnostyczny.
Oczekuje się, że włączenie sztucznej inteligencji doprowadzi do bardziej wydajnego zarządzania diagnostycznego, skutecznie zajmując się wpływem CACLD na systemy opieki zdrowotnej. Wyniki tych badań przyniosą znaczną bazę danych i treści intelektualne, które zostaną udostępnione społeczności naukowej i wielu interesariuszom, w tym stowarzyszeniu pacjentów, decydentom, świadczeniodawcom i graczom branżowym.
Głównym celem jest wspieranie innowacji w diagnostyce i złagodzenie wpływu CACLD na krajowe systemy opieki zdrowotnej. Dokładnie przewidując osoby o wyższym ryzyku powikłań wątroby lub pozapatyczne, badanie to ma na celu zrewolucjonizowanie metod diagnostycznych, ostatecznie prowadząc do poprawy wyników pacjentów i optymalizacji zasobów w warunkach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek> = 18; seks (m, f);
- Dysmetaboliczna choroba wątroby zgodnie z nową definicją nomenklatury;
- podejrzenie CACLD przez LSM> = 10 z VCTE;
- Rutynowy raport esogastroduodenoskopii w ciągu 12 miesięcy od VCTE w celu identyfikacji żylaków wysokiego ryzyka (HRV).
Kryteria wykluczenia:
- Zakrzepica żył wrotnych,
- Infiltracyjne nowotwory wątroby i warunki są znane z ich potencjalnego wpływu na wyniki LSM (zastoczątą chorobę wątroby, pozawątrobowa niedrożność żółciowa, alt> 5x górna granica normy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z MASLD i LSM> = 10 kPa
Aby ustawić interwencyjne prospektywne badanie kohortowe, w którym osoby będą miały kontrolę zdrowia wątroby w celu zidentyfikowania CACLD. Wykluczamy pacjentów z dekompensacją (wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z przewodu pokarmowego lub w przypadku obecności transjugularnego śródwątrobowego boczonego portu). Naszym celem jest rekrutacja potencjalnej kohorty i losowa po zakończeniu badania do wyprowadzenia (2/3) i kohorty walidacyjnej (1/3). Kohorta zostanie rozwarstwiona zgodnie z obecnością cukrzycy typu 2 (T2D) i otyłości (BMI> = 30 kg/m2). |
Poszukiwanie biomarkerów zapobiegania chorobom wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zidentyfikowanych za pomocą pojedynczej metody diagnostycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń skuteczność szlaków rozstrzygania ryzyka dla wykrywania CACLD i prognozowania wyników u dorosłych (wiek> 18 lat) z dysmetaboliczną chorobą wątroby w warunkach opieki wyższej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zidentyfikowanych z innowacyjną metodą diagnostyczną opartą na OMIC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń możliwą integrację płynnej biopsji do wykrywania CACLD i przewidywania wyników
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6843
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .