Optimering af ikke -invasiv vurdering af dysmetabolsk kompenseret avanceret leversygdom (MODELS)
Optimering af ikke -invasiv vurdering af dysmetabolsk kompenseret avanceret leversygdom ved integration af kunstig intelligensmodel og omikdata
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er ansvarlig for en betydelig del af leverrelaterede dødsfald og sundhedsomkostninger i USA, der tegner sig for ca. 36% af leverrelaterede dødsfald og over en milliard dollars i årlige sundhedsudgifter. [PMID: 34863359] A recent analysis of healthcare costs in Italy showed that out of the 9,729 NAFLD/NASH patients who were hospitalized and analyzed, the vast majority (97%) did not have advanced liver disease, while 1.3% had compensated advanced liver disease (cACLD), 3.1% had decompensated cirrhosis, 0.8% had hepatocellular carcinoma, and 0,1% gennemgik levertransplantation.
Byrden af komorbiditeter var høj på tværs af alle patientkohorter, og patienter med CACLD krævede et større antal ambulante tjenester, ambulante besøg, og apoteket fylder sammenlignet med dem uden avanceret leversygdom. Efterhånden som sygdomsgraden steg, steg gennemsnitlige samlede årlige omkostninger også primært på grund af højere omkostninger til patienter. I Italien, som i andre EU-lande, blev de fleste af sundhedsomkostningerne for patienter tilskrevet NAFLD/NASH-relaterede leverkomplikationer. Optimering af den ikke-invasive diagnose af CACLD repræsenterer således et presserende behov i dysmetabolsk leversygdom. Disse fremskridt vil spille en afgørende rolle i tidlig påvisning, risikostratificering og effektiv håndtering af meget udbredte leversygdomme som NAFLD/NASH og deres progression.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sigter mod at øge diagnostisk innovation og bidrage til den eksisterende litteratur om stratificering af CACLD forårsaget af metabolisk-dysfunktions leversygdom, en vigtig faktor, der fører til cirrhose, leverkræft og levertransplantation hos individer med ikke-kommunikationsmæssige sygdomme. Ved at integrere radiomik, digital patologi, ikke-invasive score og omics forventes resultaterne at give nye beviser for diagnostiske fremskridt.
Inkorporering af AI forventes at føre til mere effektiv diagnostisk styring, hvilket effektivt adresserer CACLD's indvirkning på sundhedssystemer. Resultaterne af denne forskning vil give en betydelig database og intellektuelt indhold, som begge vil blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund og flere interessenter, herunder patientforeninger, beslutningstagere, sundhedsudbydere og brancheaktører.
Det primære mål er at fremme innovation inden for diagnostik og mindske virkningen af CACLD på nationale sundhedssystemer. Ved nøjagtigt at forudsige individer med højere risiko for lever eller ekstra hepatiske komplikationer sigter denne undersøgelse at revolutionere diagnostiske metoder, hvilket i sidste ende fører til forbedrede patientresultater og ressourceoptimering i sundhedsmæssige omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> = 18; sex (m, f);
- dysmetabolsk leversygdom i henhold til ny nomenklaturdefinition;
- mistanke om CACLD af LSM> = 10 med VCTE;
- Rutinemæssig esogastroduodenoskopi-rapport inden for 12 måneder efter VCTE til identifikation af varices med høj risiko (HRV).
Ekskluderingskriterier:
- Portal venetrombose,
- Infiltrative leverneoplasmer og betingelser er kendt for deres potentielle indflydelse på LSM -resultaterne (kongestiv leversygdom, ekstrahepatisk galdeobstruktion, alt> 5x øvre normal grænse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Masld og LSM> = 10 kpa
For at indstille en interventionel potentiel, kohortundersøgelse, hvor individer vil have en lever sundhedskontrol for at identificere CACLD. Vi vil udelukke forsøgspersoner med dekompensation (ascites, encephalopati, gastrointestinal blødning eller i tilfælde af tilstedeværelsen af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt). Vi sigter mod at rekruttere en potentiel kohort og randomisere efter afslutningen af undersøgelsen til afledning (2/3) og valideringskohort (1/3). Kohorten vil blive stratificeret i henhold til tilstedeværelsen af type 2 -diabetes (T2D) og fedme (BMI> = 30 kg/m2). |
Søg efter biomarkører for forebyggelse af leversygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter identificeret med enkelt diagnostisk metode
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer effektiviteten af risikostratificeringsveje til CACLD-detektion og resultatforudsigelse hos voksne (alder> 18 år) med dysmetabolsk leversygdom i en tertiær plejeindstilling.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter identificeret med innovativ diagnostisk metode omisk-baseret
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer den mulige integration af flydende biopsi til CACLD -detektion og resultatforudsigelse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6843
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .