Ottimizzazione della valutazione non invasiva della malattia epatica avanzata compensata dismetabolica (MODELS)
Ottimizzazione della valutazione non invasiva della malattia epatica avanzata compensata dismetabolica mediante l'integrazione del modello di intelligenza artificiale e dei dati OMICS
La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) è responsabile di una percentuale significativa di decessi e costi sanitari legati al fegato negli Stati Uniti, rappresentando circa il 36% delle decessi legati al fegato e oltre un miliardo di dollari delle spese sanitarie annuali. [PMID: 34863359] Una recente analisi dei costi sanitari in Italia ha mostrato che su 9.729 pazienti NAFLD/NASH che erano ricoverati in ospedale e analizzati, la stragrande maggioranza (97%) non aveva una malattia epatica avanzata, l'1,3% aveva compensato la malattia epatica avanzata (CACLD), 3,1% aveva decompensato il cirrhosi, e l'1,3% aveva compensato la malattia epatica avanzata (CACLD), il 3,1% aveva decollato il cirrhosi e Lo 0,1% è stato sottoposto a trapianto di fegato.
L'onere delle comorbidità era elevato in tutte le coorti di pazienti e i pazienti con CACLD richiedevano un numero maggiore di servizi ospedalieri, visite ambulatoriali e la farmacia si riempie rispetto a quelli senza malattia epatica avanzata. Con l'aumentare della gravità della malattia, anche i costi medi annuali sono aumentati principalmente a causa dei costi di servizi ospedalieri più elevati. In Italia, come in altri paesi dell'UE, la maggior parte dei costi sanitari per i pazienti sono stati attribuiti a complicanze epatiche legate alla NAFLD/NASH. Pertanto, l'ottimizzazione della diagnosi non invasiva di CACLD rappresenta un bisogno urgente nella malattia epatica dismetabolica. Questi progressi svolgeranno un ruolo cruciale nella diagnosi precoce, nella stratificazione del rischio e nella gestione efficace di malattie epatiche altamente prevalenti come NAFLD/NASH e la loro progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a migliorare significativamente l'innovazione diagnostica e contribuire alla letteratura esistente sulla stratificazione del CACLD causato dalla malattia epatica disfunzione metabolica, un fattore importante che porta alla cirrosi, al cancro al fegato e al trapianto di fegato in soggetti con malattie non trasmissibili. Integrando radiomici, patologia digitale, punteggi non invasivi e omici, i risultati dovrebbero fornire nuove prove per i progressi diagnostici.
Si prevede che l'incorporazione dell'IA porti a una gestione diagnostica più efficiente, affrontando efficacemente l'impatto del CACLD sui sistemi sanitari. I risultati di questa ricerca produrranno un database sostanziale e un contenuto intellettuale, entrambi messi a disposizione della comunità scientifica e delle parti interessate, tra cui associazioni di pazienti, politici, operatori sanitari e attori del settore.
L'obiettivo principale è favorire l'innovazione nella diagnostica e mitigare l'impatto di CACLD sui sistemi sanitari nazionali. Prevedendo accuratamente le persone a rischio più elevato di complicanze epatiche o extra-epatiche, questo studio mira a rivoluzionare i metodi diagnostici, portando in definitiva a migliorare i risultati dei pazienti e l'ottimizzazione delle risorse in ambito sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età> = 18; sesso (m, f);
- Malattia epatica dismetabolica secondo nuova definizione di nomenclatura;
- sospetto di CACLD di LSM> = 10 con VCTE;
- Rapporto di esogastroduodenoscopia di routine entro 12 mesi dalla VCTE per l'identificazione di varici ad alto rischio (HRV).
Criteri di esclusione:
- trombosi vena portale,
- Le neoplasie epatiche infiltrative e le condizioni sono note per la loro potenziale influenza sui risultati dell'LSM (malattia epatica congestizia, ostruzione biliare extraepatica, limite normale Alt> 5x).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con MASLD e LSM> = 10KPA
Per impostare uno studio di coorte prospettico interventistico in cui gli individui avranno un controllo della salute del fegato per identificare CACLD. Escluderemo i soggetti con decompensa (ascite, encefalopatia, sanguinamento gastrointestinale o in caso di presenza di shunt portosistemico intraepatico transjugulare). Miriamo a reclutare una coorte prospettica e randomizzare dopo la fine dello studio alla derivazione (2/3) e alla coorte di validazione (1/3). La coorte sarà stratificata in base alla presenza di diabete di tipo 2 (T2D) e obesità (BMI> = 30 kg/m2). |
Cerca biomarcatori per la prevenzione della malattia epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti identificati con un singolo metodo diagnostico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'efficacia dei percorsi di stratificazione del rischio per la rilevazione del CACLD e la previsione dei risultati negli adulti (età> 18 anni) con malattia epatica dismetabolica in un ambiente di assistenza terziaria.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti identificati con metodo diagnostico innovativo basato su omic
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valuta la possibile integrazione della biopsia liquida per il rilevamento del CACLD e la previsione dei risultati
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6843
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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