Otimizando a avaliação não invasiva de doença hepática avançada compensada dismetabólica (MODELS)
Otimizando a avaliação não invasiva de doença hepática avançada compensada dismetabólica por integração de modelo de inteligência artificial e dados omics
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é responsável por uma proporção significativa de mortes relacionadas ao fígado e custos de saúde nos Estados Unidos, representando aproximadamente 36% das mortes relacionadas ao fígado e mais de um bilhão de dólares em despesas anuais de saúde. [PMID: 34863359] Uma análise recente dos custos de saúde na Itália mostrou que dos 9.729 pacientes com NAFLD/NASH que foram hospitalizados e analisados, a grande maioria (97%) não apresentou uma doença hepática avançada, enquanto 1,3% teve uma doença fírica avançada (CACLD), 3.1% 0,1% foi submetido a transplante de fígado.
O ônus das comorbidades era alto em todas as coortes de pacientes, e os pacientes com CACLD exigiram um número maior de serviços de internação, visitas ambulatoriais e preenchimentos de farmácias em comparação com aqueles sem doença hepática avançada. À medida que a gravidade da doença aumentava, os custos totais médios anuais também aumentavam principalmente devido aos custos mais altos de serviços hospitalares. Na Itália, como em outros países da UE, a maioria dos custos de saúde dos pacientes foi atribuída a complicações hepáticas relacionadas à NAFLD/NASH. Assim, a otimização do diagnóstico não invasivo de CACLD representa uma necessidade urgente na doença hepática dismetabólica. Esses avanços desempenharão um papel crucial na detecção precoce, estratificação de risco e gerenciamento eficaz de doenças hepáticas altamente prevalentes, como NAFLD/NASH e sua progressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo melhorar significativamente a inovação diagnóstica e contribuir para a literatura existente sobre a estratificação do CACLD causada pela doença hepática da disfunção metabólica, um fator importante que leva à cirrose, câncer de fígado e transplante de fígado em indivíduos com doenças não transmissíveis. Ao integrar radiômica, patologia digital, pontuações não invasivas e ômicos, os resultados devem fornecer novas evidências para avanços diagnósticos.
Prevê -se que a incorporação da IA leve a um gerenciamento diagnóstico mais eficiente, abordando efetivamente o impacto do CACLD nos sistemas de saúde. Os resultados desta pesquisa produzirão um banco de dados substancial e conteúdo intelectual, os quais serão disponibilizados à comunidade científica e a múltiplas partes interessadas, incluindo associações de pacientes, formuladores de políticas, profissionais de saúde e participantes do setor.
O objetivo principal é promover a inovação no diagnóstico e mitigar o impacto do CACLD nos sistemas nacionais de saúde. Ao prever com precisão indivíduos com maior risco de fígado ou complicações extra-hepáticas, este estudo tem como objetivo revolucionar os métodos de diagnóstico, levando a melhores resultados dos pacientes e a otimização de recursos em ambientes de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade> = 18; sexo (m, f);
- Doença hepática dismetabólica de acordo com a nova definição de nomenclatura;
- suspeita de cACLD por lsm> = 10 com vcte;
- Relatório de esogastroduodenoscopia de rotina dentro de 12 meses após o VCTE para identificação de varizes de alto risco (HRV).
Critérios de exclusão:
- trombose da veia portal,
- Neoplasias do fígado infiltrativo e condições são conhecidas por sua influência potencial nos resultados do LSM (doença hepática congestiva, obstrução biliar extra -hepática, ALT> 5x limite normal superior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com MASLD e LSM> = 10KPA
Para definir um estudo de coorte prospectiva intervencionista, onde os indivíduos terão uma verificação de saúde do fígado para identificar o CACLD. Excluiremos indivíduos com descompensação (ascites, encefalopatia, sangramento gastrointestinal ou em caso de presença de derivação portossistêmica intra -hepática transjugular). Nosso objetivo é recrutar uma coorte prospectiva e randomizar após o final do estudo para a derivação (2/3) e a coorte de validação (1/3). A coorte será estratificada de acordo com a presença de diabetes tipo 2 (T2D) e obesidade (IMC> = 30kg/m2). |
Procure biomarcadores para a prevenção da doença hepática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes identificados com um único método de diagnóstico
Prazo: 24 meses
|
Avalie a eficácia das vias de estratificação de risco para detecção de CACLD e previsão de resultados em adultos (idade> 18 anos) com doença hepática dismetabólica em um ambiente de atendimento terciário.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes identificados com o método de diagnóstico inovador baseado em ômico
Prazo: 24 meses
|
Avalie a possível integração de biópsia líquida para detecção de cACLD e previsão de resultados
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6843
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .