Dysmetabolisen kompensoidun edenneen maksasairauden ei -invasiivisen arvioinnin optimointi (MODELS)
Dysmetabolisen kompensoidun edistyneen maksasairauden ei -invasiivisen arvioinnin optimointi integroimalla keinotekoisen älykkyysmallin ja omics -tiedot
Alkoholittomat rasvamaksasairaudet (NAFLD) on vastuussa merkittävästä osasta maksaan liittyviä kuolemia ja terveydenhuollon kustannuksia Yhdysvalloissa, ja niiden osuus maksaan liittyvistä kuolemista on noin 36% ja yli miljardi dollaria vuotuisissa terveydenhuollon kuluissa. [PMID: 34863359] äskettäinen analyysi Italian terveydenhuollon kustannuksista osoitti, että sairaalahoidossa ja analysoiduista 9 729 NAFLD/NASH -potilaasta suurimmalla osalla (97%) ei ollut edennyt maksasairautta, kun taas 1,3%: lla oli kompensoitu edennyt pitkälle edennyt maksasairaus (CACLD), 3,1%: lla vetävänsä ja 0,8%: lla, 0,8%: lla. Maksansiirto tehtiin.
Silmäsairauksien taakka oli korkea kaikissa potilasryhmissä, ja CACLD -potilaat vaativat suuremman määrän sairaalahoitoa, avohoidon vierailuja ja apteekkien täyttöä verrattuna potilaille, joilla ei ole edennyt maksasairaus. Taudin vakavuuden lisääntyessä keskimääräiset kokonaiskustannukset lisääntyivät myös pääasiassa korkeampien sairaalahoidon kustannusten vuoksi. Italiassa, kuten muissa EU: n maissa, suurin osa potilaiden terveydenhuollon kustannuksista johtui NAFLD/NASH: n maksakomplikaatioista. Siten CACLD: n ei-invasiivisen diagnoosin optimointi edustaa kiireellistä tarvetta dysmetabolisessa maksasairaudessa. Näillä edistyksillä on ratkaiseva rooli varhaisessa havaitsemisessa, riskien stratifioinnissa ja erittäin vallitsevien maksasairauksien, kuten NAFLD/Nashin, ja niiden etenemisen tehokkaassa hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa merkittävästi diagnostista innovaatiota ja edistää olemassa olevaa kirjallisuutta CACLD: n stratifioinnista, joka aiheutuu metabolisen dysfunktion maksasairauden aiheuttamasta CACLD-taudista, joka on suurin maksakirroosiin, maksasyöpään ja maksansiirtoon yksilöillä, joilla on tarttuvia sairauksia. Integroimalla radiomiikka, digitaalinen patologia, ei-invasiiviset pisteet ja omikot, tulosten odotetaan tarjoavan uusia todisteita diagnostisesta edistyksestä.
AI: n sisällyttämisen odotetaan johtavan tehokkaampaan diagnostiseen hallintaan, joka käsittelee tehokkaasti CACLD: n vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmiin. Tämän tutkimuksen tulokset tuottavat huomattavan tietokannan ja henkisen sisällön, jotka molemmat asetetaan tiedeyhteisön ja useiden sidosryhmien, mukaan lukien potilasyhdistykset, päätöksentekijät, terveydenhuollon tarjoajat ja alan toimijat.
Ensisijaisena tavoitteena on edistää diagnostiikan innovaatioita ja lieventää CACLD: n vaikutusta kansallisiin terveysjärjestelmiin. Ennustamalla tarkasti yksilöitä, joilla on suurempi maksa- tai ylimääräisten komplikaatioiden riski, tämän tutkimuksen tavoitteena on mullistaa diagnoosimenetelmiä, mikä johtaa viime kädessä parannettuihin potilaan tuloksiin ja resurssien optimointiin terveydenhuollon olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> = 18; sukupuoli (m, f);
- Dysmetabolinen maksasairaus uuden nimikkeistön määritelmän mukaan;
- CACLD: n epäily LSM: llä> = 10 VCTE: llä;
- Rutiininomainen esogastroduodenoskopiaraportti 12 kuukauden kuluessa VCTE: stä korkean riskin muotojen tunnistamiseksi (HRV).
Poissulkemiskriteerit:
- Portaalin laskimotromboosi,
- Infiltratiiviset maksan kasvaimet ja olosuhteet tunnetaan mahdollisesta vaikutuksestaan LSM -tuloksiin (kongestiivinen maksasairaus, ekstrahepaattinen sappi -tukkeuma, ALT> 5x ylempi normaali raja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Masld ja LSM> = 10 kPa
Interventioprosessin asettamiseksi kohorttitutkimus, jossa yksilöillä on maksan terveystarkastus CACLD: n tunnistamiseksi. Suljemme pois koehenkilöt, joilla on dekompensaatio (askiitti, enkefalopatia, maha -suolikanavan verenvuoto tai jos transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen šuntin läsnäolosta). Pyrimme rekrytoimaan mahdollisen kohortin ja satunnaistaa tutkimuksen päättymisen jälkeen johdannaiseen (2/3) ja validointikohorttiin (1/3). Kohortti kerrostuu tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja liikalihavuuden (BMI> = 30 kg/m2) mukaan. |
Etsi biomarkkereita maksasairauden estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden diagnostisen menetelmän tunnistettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi CACLD: n havaitsemisen ja tulosten ennustamisen riskis-stratifiointipolkujen teho (ikä> 18 vuotta), joilla on dysmetabolinen maksasairaus korkea-asteen hoidon ympäristössä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Innovatiivisella diagnoosimenetelmällä tunnistettujen potilaiden lukumäärä OMIC-pohjainen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi nestemäisen biopsian mahdollinen integrointi CACLD -havaitsemiseksi ja tulosennusteelle
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6843
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .