Optimalisering av ikke -invasiv vurdering av dysmetabolsk kompensert avansert leversykdom (MODELS)
Optimalisering av ikke -invasiv vurdering av dysmetabolsk kompensert avansert leversykdom ved integrering av kunstig intelligensmodell og OMICS -data
Ikke-alkoholholdig fet leversykdom (NAFLD) er ansvarlig for en betydelig andel av leverrelaterte dødsfall og helsetjenester i USA, og utgjør omtrent 36% av leverrelaterte dødsfall og over en milliard dollar i årlige helseutgifter. [PMID: 34863359] En fersk analyse av helsetjenester i Italia viste at av 9 729 NAFLD/NASH -pasienter som ble innlagt på sykehus og analysert, hadde de aller fleste (97%) ikke avansert leversykdom, mens 1,1% hadde kompensert avansert leversykdom (CaCld), 3.1% hadde avsatt koksin -koksin -koksin -koksin -koksin -koksol. 0,1% gjennomgikk levertransplantasjon.
Byrden av komorbiditeter var høy på tvers av alle pasientkohorter, og pasienter med CACLD krevde et større antall pasienter, polikliniske besøk og apoteket fyllet sammenlignet med de uten avansert leversykdom. Etter hvert som sykdommens alvorlighetsgrad økte, økte gjennomsnittlig totale årlige kostnader også hovedsakelig på grunn av høyere kostnader for pasienter. I Italia, som i andre EU-land, ble de fleste av helsekostnadene for pasienter tilskrevet NAFLD/NASH-relaterte leverkomplikasjoner. Dermed representerer optimaliseringen av den ikke-invasive diagnosen CaClD et presserende behov i dysmetabolsk leversykdom. Disse fremskrittene vil spille en avgjørende rolle i tidlig oppdagelse, risikostratifisering og effektiv håndtering av svært utbredte leversykdommer som NAFLD/NASH og deres progresjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å forbedre diagnostisk innovasjon betydelig og bidra til den eksisterende litteraturen om stratifisering av CACLD forårsaket av metabolsk-dysfunksjon leversykdom, en viktig faktor som fører til skrumplever, leverkreft og levertransplantasjon hos individer med ikke-kommuniserbare sykdommer. Ved å integrere radiomics, digital patologi, ikke-invasive score og omics forventes resultatene å gi nye bevis for diagnostiske fremskritt.
Inkorporering av AI forventes å føre til mer effektiv diagnostisk styring, og effektivt adresserer effekten av CACLD på helsevesenet. Resultatene av denne forskningen vil gi en betydelig database og intellektuelt innhold, som begge vil bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet og flere interessenter, inkludert pasientforeninger, politiske beslutningstakere, helsepersonell og bransjeaktører.
Det primære målet er å fremme innovasjon innen diagnostikk og dempe effekten av CACLD på nasjonale helsesystemer. Ved nøyaktig å forutsi individer med høyere risiko for lever- eller ekstra-hepatiske komplikasjoner, tar denne studien som mål å revolusjonere diagnostiske metoder, og til slutt føre til forbedrede pasientresultater og ressursoptimalisering i helsevesenets omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> = 18; sex (m, f);
- dysmetabolsk leversykdom i henhold til ny nomenklaturdefinisjon;
- mistanke om CaCld av LSM> = 10 med VCTE;
- Rutinemessig Esogastroduodenoskopi-rapport innen 12 måneder etter VCTE for identifisering av høyrisiko-varices (HRV).
Eksklusjonskriterier:
- Portal venetrombose,
- Infiltrative leverneoplasmer, og forhold er kjent for sin potensielle innflytelse på LSM -resultatene (kongestiv leversykdom, ekstrahepatisk galleobstruksjon, alt> 5x øvre normal grense).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med MASLD og LSM> = 10kpa
For å sette en intervensjonell prospektiv, kohortstudie der individer vil ha en leverhelsekontroll for å identifisere CaCld. Vi vil ekskludere personer med dekompensasjon (ascites, encefalopati, gastrointestinal blødning, eller i tilfelle tilstedeværelsen av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt). Vi tar sikte på å rekruttere en prospektiv kohort og randomisere etter studiens slutt til avledning (2/3) og valideringskohort (1/3). Kohorten vil bli stratifisert i henhold til tilstedeværelsen av type 2 -diabetes (T2D) og overvekt (BMI> = 30 kg/m2). |
Søk etter biomarkører for forebygging av leversykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter identifisert med enkelt diagnostisk metode
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer effekten av risikostatifiseringsveier for CaClD-deteksjon og utfallsprediksjon hos voksne (alder> 18 år) med dysmetabolsk leversykdom i en tertiæromsorg.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter identifisert med innovativ diagnostisk metode omic-basert
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer mulig integrering av flytende biopsi for CaCld -deteksjon og resultatforutsigelse
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6843
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .