Optimización de la evaluación no invasiva de la enfermedad hepática avanzada compensada dismmetabólica (MODELS)
Optimización de la evaluación no invasiva de la enfermedad hepática avanzada compensada dismmetabólica mediante la integración del modelo de inteligencia artificial y los datos de Omics
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es responsable de una proporción significativa de muertes relacionadas con el hígado y costos de atención médica en los Estados Unidos, lo que representa aproximadamente el 36% de las muertes relacionadas con el hígado y más de mil millones de dólares en gastos anuales de atención médica. [PMID: 34863359] A recent analysis of healthcare costs in Italy showed that out of the 9,729 NAFLD/NASH patients who were hospitalized and analyzed, the vast majority (97%) did not have advanced liver disease, while 1.3% had compensated advanced liver disease (cACLD), 3.1% had decompensated cirrhosis, 0.8% had hepatocellular carcinoma, and 0.1% se sometió a trasplante de hígado.
La carga de las comorbilidades fue alta en todas las cohortes de pacientes, y los pacientes con CACLD requirieron un mayor número de servicios para pacientes hospitalizados, visitas ambulatorias y la farmacia en comparación con aquellos sin enfermedad hepática avanzada. A medida que aumentó la gravedad de la enfermedad, los costos anuales totales medios también aumentaron principalmente debido a los mayores costos de servicios para pacientes hospitalizados. En Italia, como en otros países de la UE, la mayoría de los costos de atención médica para los pacientes se atribuyeron a complicaciones hepáticas relacionadas con NAFLD/NASH. Por lo tanto, la optimización del diagnóstico no invasivo de CACLD representa una necesidad urgente en la enfermedad hepática dismetabólica. Estos avances desempeñarán un papel crucial en la detección temprana, la estratificación del riesgo y el manejo efectivo de enfermedades hepáticas altamente frecuentes como NAFLD/NASH y su progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo mejorar significativamente la innovación diagnóstica y contribuir a la literatura existente sobre la estratificación de la CACLD causada por la enfermedad hepática de disfunción metabólica, un factor importante que conduce a la cirrosis, el cáncer de hígado y el trasplante de hígado en individuos con enfermedades no comunicables. Al integrar la radiomics, la patología digital, los puntajes no invasivos y las OMIC, se espera que los resultados proporcionen evidencia novedosa de avances diagnósticos.
Se anticipa que la incorporación de IA conduce a un manejo de diagnóstico más eficiente, abordando efectivamente el impacto de CACLD en los sistemas de salud. Los resultados de esta investigación producirán una base de datos sustancial y contenido intelectual, los cuales estarán disponibles para la comunidad científica y múltiples partes interesadas, incluidas asociaciones de pacientes, formuladores de políticas, proveedores de atención médica y actores de la industria.
El objetivo principal es fomentar la innovación en diagnósticos y mitigar el impacto de CACLD en los sistemas nacionales de salud. Al predecir con precisión a las personas con mayor riesgo de complicaciones hepáticas o extrahepáticas, este estudio tiene como objetivo revolucionar los métodos de diagnóstico, lo que finalmente lleva a mejorar los resultados de los pacientes y la optimización de recursos en entornos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad> = 18; sexo (m, f);
- Enfermedad hepática dismetabólica según la nueva definición de nomenclatura;
- sospecha de CACLD por LSM> = 10 con VCTE;
- Rutina de Esogastroduodenoscopia Informe dentro de los 12 meses posteriores a VCTE para la identificación de Varices de alto riesgo (HRV).
Criterios de exclusión:
- trombosis venosa portal,
- Las neoplasias hepáticas infiltrativas y las condiciones son conocidas por su influencia potencial en los resultados de LSM (enfermedad hepática congestiva, obstrucción biliar extrahepática, ALT> 5x límite normal superior).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con MASLD y LSM> = 10KPA
Para establecer un estudio prospectivo intervencionista, cohortes donde los individuos tendrán un control de salud hepático para identificar CACLD. Excluiremos a los sujetos con descompensación (ascitis, encefalopatía, sangrado gastrointestinal, o en caso de la presencia de una derivación portosistémica intrahepática transjugular). Nuestro objetivo es reclutar una cohorte prospectiva y aleatorizar después del final del estudio a la derivación (2/3) y la cohorte de validación (1/3). La cohorte se estratificará de acuerdo con la presencia de diabetes tipo 2 (T2D) y obesidad (IMC> = 30 kg/m2). |
Buscar biomarcadores para la prevención de la enfermedad hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes identificados con un solo método de diagnóstico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evalúe la eficacia de las vías de estratificación de riesgos para la detección de CACLD y la predicción de resultados en adultos (edad> 18 años) con enfermedad hepática dismmetabólica en un entorno de atención terciaria.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes identificados con un método de diagnóstico innovador basado en OMIC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la posible integración de la biopsia líquida para la detección de CACLD y la predicción de resultados
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6843
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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