Оптимизация неинвазивной оценки дисметаболической компенсированной заболевания печени. (MODELS)
Оптимизация неинвазивной оценки дисметаболической компенсированной заболевания печени путем интеграции модели искусственного интеллекта и данных OMIC
Безалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD) отвечает за значительную долю смертей, связанных с печени, и затрат на здравоохранение в Соединенных Штатах, составляя примерно 36% смертей, связанных с печенью, и более одного миллиарда долларов на годовые расходы на здравоохранение. [PMID: 34863359] A recent analysis of healthcare costs in Italy showed that out of the 9,729 NAFLD/NASH patients who were hospitalized and analyzed, the vast majority (97%) did not have advanced liver disease, while 1.3% had compensated advanced liver disease (cACLD), 3.1% had decompensated cirrhosis, 0.8% had hepatocellular carcinoma, and 0.1% перенесли трансплантацию печени.
Бремя сопутствующих заболеваний было высоким во всех когортах пациентов, и пациентам с CACLD потребовалось большее количество стационарных услуг, амбулаторных посещений и аптеки заполняется по сравнению с пациентами без прогрессирующего заболевания печени. По мере увеличения тяжести заболевания средние общие годовые затраты также увеличились в основном из -за более высоких затрат на стационарные услуги. В Италии, как и в других странах ЕС, большинство расходов на здравоохранение для пациентов были связаны с осложнениями печени, связанных с НАЖБП/Нэшем. Таким образом, оптимизация неинвазивного диагноза CACLD представляет собой неотложную потребность при дисметаболической болезни печени. Эти достижения будут играть решающую роль в раннем обнаружении, стратификации риска и эффективном лечении очень распространенных заболеваний печени, таких как NAFLD/NASH, и их прогрессирование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы значительно улучшить диагностические инновации и способствовать существующей литературе по стратификации CACLD, вызванного метаболическим заболеванием печени, что является основным фактором, приводящим к циррозу, раку печени и трансплантации печени у людей с некоммуникационными заболеваниями. Интегрируя радиомику, цифровую патологию, неинвазивные оценки и OMIC, результаты, как ожидается, предоставят новые доказательства для диагностических достижений.
Предполагается, что включение ИИ приведет к более эффективному диагностическому лечению, что эффективно устраняет влияние CACLD на системы здравоохранения. Результаты этого исследования дадут существенную базу данных и интеллектуальное содержание, которые будут предоставлены научному сообществу и нескольким заинтересованным сторонам, включая ассоциации пациентов, политики, медицинские поставщики и игроки отрасли.
Основная цель состоит в том, чтобы способствовать инновациям в диагностике и смягчить влияние CACLD на национальные системы здравоохранения. Точное прогнозирование людей с более высоким риском печени или вне-гепатических осложнений, это исследование направлено на революцию в диагностических методах, что в конечном итоге приводит к улучшению результатов пациентов и оптимизации ресурсов в медицинских учреждениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Medicina Interna e Trapianto di Fegato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст> = 18; пол (м, F);
- Дисметаболическая болезнь печени в соответствии с новым определением номенклатуры;
- подозрение на CACLD с помощью LSM> = 10 с VCTE;
- Обычный отчет Esogastroduodenoscopy в течение 12 месяцев после VCTE для идентификации вариантов высокого риска (HRV).
Критерии исключения:
- тромбоз портала вены,
- Инфильтративные новообразования печени, и условия известны своим потенциальным влиянием на результаты LSM (застойное заболевание печени, внепеченочная обструкция желчи, верхний нормальный предел Alt> 5x).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с MASLD и LSM> = 10 кПа
Чтобы установить интервенционное проспективное, когортное исследование, в котором люди будут иметь проверку здоровья печени для выявления CACLD. Мы исключим субъектов с декомпенсацией (асцит, энцефалопатия, желудочно -кишечное кровотечение или в случае наличия трансфугулярного внутрипеченочного портосистемного шунта). Мы стремимся набирать проспективную когорту и рандомизировать после окончания исследования для вывода (2/3) и валидационной когорты (1/3). Когорта будет стратифицирована в соответствии с наличием диабета 2 типа (T2D) и ожирения (ИМТ> = 30 кг/м2). |
Поиск биомаркеров для профилактики заболеваний печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, выявленных с помощью отдельного диагностического метода
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить эффективность путей стратификации риска для предсказания обнаружения CACLD и результатов у взрослых (возраст> 18 лет) с дискаболическим заболеванием печени в условиях третичной помощи.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, выявленных с инновационным методом диагностики на основе OMIC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить возможную интеграцию биопсии жидкости для обнаружения CACLD и прогнозирования результатов
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6843
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .