COPD患者の生活の質を高めるためのスマートフォンベースの自己管理サポートプログラム
2025年8月18日 更新者：Dr Agnes LAI Yuen Kwan、Hong Kong Metropolitan University
慢性閉塞性肺疾患患者向けの積極的な患者中心のインタラクティブスマートフォンベースの自己管理サポートプログラム - 混合メソッド評価を伴う実用的なランダム化比較試験
この研究の目標は、スマートフォンベースのプログラム（3S-Cと呼ばれる）が、COPDを持つ人々がより良い、より健康的な生活を送るのを助けることができるかどうかを調べることです。 また、プログラムが知識、習慣、および全体的な健康にどのように影響するかを調べます。
研究が答えたい主な質問は次のとおりです。
- 3S-Cプログラムは、COPDの人々が気分が良くなり、生活の質を向上させるのに役立ちますか？
- それは彼らが自分の状態をよりよく理解し管理するのに役立ちますか？
- 呼吸の問題を軽減したり、眠りやすくするなど、健康を改善しますか？
- 病院の訪問やその他のヘルスケアの必要性を減らすことができますか？
参加者は2つのグループに分割されます。
3S-Cグループ：スマートフォンベースのプログラムを使用します。これには、次のものが含まれます。 （iii）パーソナライズされたメッセージ、電話、ホットラインによるサポート。 （iv）健康を追跡するためのオンラインプラットフォーム。 （v）他のCOPD患者とつながるグループセッション。
一般的な衛生（コントロール）グループ：彼らは、手持ちのヒント、食品の安全性、家を清潔に保つ、より良い睡眠習慣など、健康を維持することに関する情報を取得します。
参加者は何をしますか？
研究に12か月間参加してください。 開始時、4か月後、12か月後に、診療と完全な調査と簡単なフィットネステストについては、クリニックにアクセスしてください。
研究者は、3S-Cプログラムが改善されるかどうかを確認します。
- 生活の質と、人々が自分の状態をうまく管理しています。
- 時間通りに薬を服用したり、運動したり、よく食べたり、喫煙をやめるなどの習慣。
- 呼吸、睡眠、または不安や落ち込んでいる気分などの健康結果。
この調査では、3S-Cプログラムを一般的な衛生のヒントと比較して、スマートフォンを使用することでCOPDとの生活をより簡単かつ健康にすることができるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
COPDは、年齢とともに悪化する進歩的な状態であり、健康状態の低下、生活の質の低下、および高い医療利用により、患者、家族、社会に大きな影響を与えます。 生活の質の減損は、COPDの個人にとって重要な問題のままです。
12か月のフォローアップを伴うこの評価者盲検ランダム化比較試験は、4-6のブロックでランダム化される130人の適格な患者を介入群（n = 65）または対照群（n = 65）にランダム化します。 介入グループは3S-Cスマートフォンベースの自己管理サポートプログラムを受け取り、コントロールグループは一般的な衛生（GH）情報を受け取ります。
3S-Cプログラムは、患者の病気の知識、スキル、自信、および自己管理を強化するように設計されています。 2つの30分間の動機付けエンハンスメントセッション、段階的なWhatsApp/WeChatメッセージ、パーソナライズされたチャットベースのサポート（メッセージング、電話、ホットラインサービス）、セルフモニタリング用の電子プラットフォーム、および相互サポートグループセッションが含まれます。 対照的に、GHプログラムは、個人衛生（例：手洗い）、食物衛生（例：安全な食品貯蔵）、環境衛生（害虫駆除など）、および睡眠衛生（例えば、就寝前にカフェインを回避する）に関する教育を提供します。
この試験の主な目的は、COPD患者の生活の質に対する3S-Cプログラムの影響を評価することです。 二次的な結果には、健康関連の認知（知識、自己効力感、病気の受け入れ）の改善、行動（薬物療法、吸入技術、身体活動、食習慣、禁煙）、臨床結果（障害、増悪、運動能力、睡眠能力、睡眠の質、およびメンタルヘルスの頻度）（救急医療）。
データは、調査と単純なフィットネステストを通じて、ベースライン、4か月、および12か月で収集されます。 さらに、フォーカスグループインタビューが実施されます。 この研究では、3S-CプログラムがCOPD患者の生活の質と健康結果を効果的に改善し、ヘルスケアの利用を減らすかどうかを判断します。 成功すれば、3S-Cプログラムは、COPD管理を強化するためのスケーラブルで低コストのソリューションを提供できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnes YK Lai, PhD
- 電話番号：(852)3970-2917
- メール：ayklai@hkmu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George OC Cheung, MSc
- 電話番号：(852)3970-2917
- メール：occheung@hkmu.edu.hk
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Agnes YK Lai, PhD
- メール：ayklai@hkmu.edu.hk
-
Hong Kong、香港
- 募集
- United Christian Hospital
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コンタクト：
- Shu Wah Ng, MSc
- メール：ngsw1@ha.org.hk
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Elizbeth Hospital
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コンタクト：
- Maggie PK Lit, MN
- メール：blpkm01@ha.org.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上
- COPDの確認された診断
- 入院、医学的介入を必要とするか、医療相談を求める必要がある過去12か月でCOPD急性の悪化がありました
- 精神的に、認知的に、身体的には、医師が担当し、責任ある臨床研究者によって決定されたように参加するのに適しています
- 中国語を話して読むことができます
- 身体活動準備アンケートの完了
- WhatsAppまたはWeChatを備えたスマートフォンがあります
除外基準：
- 他の重大な肺疾患またはクラス4心不全を持っている[ニューヨーク心臓協会の分類によって定義]
- 深刻な活動感染
- 歩くことができない
- 不安定な精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：一般衛生（GHI）グループ
一般的な衛生（GHI）グループは、一部の一般的な衛生情報以外の研究期間内に介入を受けず、相互支援グループに参加しません。
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アクティブコンパレータ：介入（3S-C）グループ
3S-C介入グループは、スマートフォンベースの自己管理サポートプログラムを受け取り、自己管理を動機付け、積極的に関与させ、強化し、現在のサービスを補完し、調査期間内にリモートの継続的なサポートを提供します。
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3S-Cには以下が含まれます。（1）2つの30分間の個別セッション。 （2）インスタントメッセージのセット、10分間の電話配信ヘルスコーチング。 （3）継続的なパーソナライズされたチャットベースのメッセージ、電話サポート、ホットラインサービス。 （4）目標設定と自己監視用の電子プラットフォーム。 （5）相互支援グループセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4か月目
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8項目COPD評価テスト（CAT）で測定。
各アイテムスコアは0〜5の範囲です。合計スコアは最低0から最大40の範囲です。
スコアが高いほど、COPDが患者の生活により深刻な影響を与えることを示しています。
安定した患者と悪化患者の違いは5つのユニットでした。
最良の達成可能な結果を表すターゲットスコアはありません。
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ベースライン、4か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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8項目COPD評価テスト（CAT）で測定。
各アイテムスコアは0〜5の範囲です。合計スコアは最低0から最大40の範囲です。
スコアが高いほど、COPDが患者の生活により深刻な影響を与えることを示しています。
安定した患者と悪化患者の違いは5つのユニットでした。
最良の達成可能な結果を表すターゲットスコアはありません。
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ベースライン、12か月
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患者の活性化の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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5ポイントのリッカート応答スケールを0から4に備えた13項目の患者活性化測定で測定します。生のスコアは、スコアが高いスケールに変換され、自己管理の活性化が高いことを示します。
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ベースライン、4か月目と12か月
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自己管理の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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各アイテムの1〜10の範囲の6項目のスタンフォード自己効力感スケールで測定されます。
スケールのスコアは、6つのアイテムの平均です。
最小スコアは1で、最大スコアは10です。
3つ以上のアイテムが欠落している場合は、スケールを獲得しないでください。
数が多いと、自己効力感が高いことが示されます。
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ベースライン、4か月目と12か月
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病気の受け入れの変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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病気スケールの8項目の受け入れによって測定されます。
スケールは、病気によって引き起こされる特定の困難と制限を表す8つのステートメントで構成されています。
各項目の範囲は1〜5です。合計スコアは最低8項、最大40の範囲です。
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ベースライン、4か月目と12か月
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投薬順守の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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投薬順守はチェックリストによって測定され、規定された用量の数に対する用量数の比として計算されました。
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ベースライン、4か月目と12か月
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PAP治療の順守の変化（PAPマシンを使用している人にはオプション）
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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過去3か月間に1日あたり使用したマシンの総期間を使用した日数に関する情報は、組み込みのマシンレコードから取得されます。
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ベースライン、4か月目と12か月
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吸入器の技術の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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「はい」または「いいえ」の回答を含む10項目のチェックリストによって評価される吸入器手法。
正確性の割合は、正しいステップの数を実行すると予想されるステップ数で割った計算されます。
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ベースライン、4か月目と12か月
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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過去7日間の身体活動レベルの日と期間（軽量、中程度、活発な）と座席時間を測定し、4つの質問を含む国際的な身体活動アンケート（ショートバージョン）によって測定されました。
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ベースライン、4か月目と12か月
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食事習慣の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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10項目の食事摂取量と実践結果ベースの質問で測定
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ベースライン、4か月目と12か月
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呼吸困難の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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1〜10の範囲の1項目のMRC呼吸困難スケールで測定します。
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ベースライン、4か月目と12か月
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悪化の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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増悪のエピソードの数は、患者によって報告されます（自助パックの使用、息切れのための医療相談、または治療が必要です）。
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ベースライン、4か月目と12か月
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健康状態の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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5項目のEuroQOL-5Dアンケートで測定。
各アイテムは、レベル1〜5の範囲の異なる次元であり、より高いレベルは、その次元の知覚された問題のより深刻なレベルを示します。
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ベースライン、4か月目と12か月
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主観的な幸福の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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7ポイントのリッカートスケールで4項目の主観的幸福スケールで測定します。
合計スコアの範囲は4〜28です。
最高のスコアはより大きな幸福を反映しています。
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ベースライン、4か月目と12か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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7項目の重度の不眠症指数で測定。
各項目は、4点のリッカートスケールで症状の重症度を評価するように個人に求めます。
合計スコアの範囲は0〜28です。
より高いスコアは、不眠症の重症度が大きくなります。
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ベースライン、4か月目と12か月
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ヘルスケアリソースの利用
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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入院数、一次および二次ケアの訪問、予定外の入場の数によって評価されます。入院期間。
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ベースライン、4か月目と12か月
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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7項目一般化不安障害評価によって測定されます。
各項目は、4点のリッカートスケールで症状の重症度を評価するように個人に求めます。
合計スコアの範囲は0〜21です。
より高いスコアは、不安症状の重症度が大きくなります
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ベースライン、4か月目と12か月
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機能的な運動能力の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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6分間のウォークテストで測定します。
参加者の距離は、指定された場所に6分間、自分のペースで前後に歩くように指示とともに歩きました。
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ベースライン、4か月目と12か月
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グリップ強度の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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動力計で測定
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ベースライン、4か月目と12か月
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下肢の筋力の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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30秒の椅子スタンドテストで測定します。
参加者の数は、30秒間椅子から繰り返し立ち上がっていました。
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ベースライン、4か月目と12か月
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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9項目の患者の健康アンケートで測定。
各項目は、4点のリッカートスケールで症状の重症度を評価するように個人に求めます。
合計スコアの範囲は0〜27です。
より高いスコアは、うつ病の症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、4か月目と12か月
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喫煙と飲酒習慣の変化
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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自己申告による喫煙と飲酒頻度によって測定されます
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ベースライン、4か月目と12か月
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客観的なアクティビティレベルの変更
時間枠：ベースライン、4か月目と12か月
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アクティビティトラッカーによって7日間測定して、アクティビティと睡眠パターンを記録する
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ベースライン、4か月目と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnes YK Lai, PhD、Hong Kong Metropolitan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miravitlles M, Ribera A. Understanding the impact of symptoms on the burden of COPD. Respir Res. 2017 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12931-017-0548-3.
- Zhao H, Kanda K. Translation and validation of the standard Chinese version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):129-37. doi: 10.1023/a:1008981520920.
- Ansari S, Hosseinzadeh H, Dennis S, Zwar N. Activating primary care COPD patients with multi-morbidity through tailored self-management support. NPJ Prim Care Respir Med. 2020 Apr 3;30(1):12. doi: 10.1038/s41533-020-0171-5.
- Kjellsdotter A, Andersson S, Berglund M. Together for the Future - Development of a Digital Website to Support Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-Management: A Qualitative Study. J Multidiscip Healthc. 2021 Apr 6;14:757-766. doi: 10.2147/JMDH.S302013. eCollection 2021.
- Slevin P, Kessie T, Cullen J, Butler MW, Donnelly SC, Caulfield B. A qualitative study of chronic obstructive pulmonary disease patient perceptions of the barriers and facilitators to adopting digital health technology. Digit Health. 2019 Aug 25;5:2055207619871729. doi: 10.1177/2055207619871729. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Slevin P, Kessie T, Cullen J, Butler MW, Donnelly SC, Caulfield B. Exploring the potential benefits of digital health technology for the management of COPD: a qualitative study of patient perceptions. ERJ Open Res. 2019 May 10;5(2):00239-2018. doi: 10.1183/23120541.00239-2018. eCollection 2019 Apr.
- Shaw G, Whelan ME, Armitage LC, Roberts N, Farmer AJ. Are COPD self-management mobile applications effective? A systematic review and meta-analysis. NPJ Prim Care Respir Med. 2020 Apr 1;30(1):11. doi: 10.1038/s41533-020-0167-1.
- McCabe C, McCann M, Brady AM. Computer and mobile technology interventions for self-management in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 23;5(5):CD011425. doi: 10.1002/14651858.CD011425.pub2.
- Ding H, Fatehi F, Maiorana A, Bashi N, Hu W, Edwards I. Digital health for COPD care: the current state of play. J Thorac Dis. 2019 Oct;11(Suppl 17):S2210-S2220. doi: 10.21037/jtd.2019.10.17.
- Rogliani P, Ora J, Puxeddu E, Matera MG, Cazzola M. Adherence to COPD treatment: Myth and reality. Respir Med. 2017 Aug;129:117-123. doi: 10.1016/j.rmed.2017.06.007. Epub 2017 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。