Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа поддержки самоуправления на основе смартфонов для повышения качества жизни у пациентов с ХОБЛ

18 августа 2025 г. обновлено: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Проактивная программа для самоуправления смартфонов, ориентированная на пациента, для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких-прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с оценкой смешанного метода

Цель этого исследования-выяснить, может ли программа на основе смартфонов (называемая 3S-C) помочь людям с ХОБЛ жить лучше и здоровой жизнью. В нем также будет рассмотрено, как программа влияет на их знания, привычки и общее здоровье.

Основные вопросы, на которые исследование хочет ответить:

  • Помогает ли программа 3S-C людям с ХОБЛ чувствовать себя лучше и улучшить качество своей жизни?
  • Помогает ли это им лучше понять и управлять их состоянием?
  • Улучшает ли это их здоровье, такое как снижение проблем с дыханием или облегчение сна?
  • Может ли это уменьшить потребность в посещениях в больнице или другое здравоохранение?

Участники будут разделены на две группы:

Группа 3S-C: они будут использовать программу на основе смартфона, которая включает в себя: (i) две короткие отдельные сеансы для их мотивации, (ii) полезные сообщения, отправляемые через такие приложения, как WhatsApp или WeChat; (iii) поддержка через персонализированные сообщения, телефонные звонки и горячую линию; (iv) онлайн -платформа для отслеживания их здоровья; и (v) групповой сеанс для связи с другими пациентами с ХОБЛ.

Группа общей гигиены (контроль): они получат информацию о том, как оставаться здоровыми, такую ​​как советы по мытью рук, безопасность пищи, поддержание чистоты дома и лучшие привычки сна.

Что будут делать участники?

Примите участие в исследовании в течение 12 месяцев. Посетите клинику для осмотра и полных опросов и простых фитнес -тестов в начале, через 4 месяца и через 12 месяцев.

Исследователи будут проверять, улучшится ли программа 3S-C:

  • Качество жизни и как хорошо люди управляют своим состоянием.
  • Привычки вроде приема лекарств вовремя, физические упражнения, хорошо едят или бросают курение.
  • Результаты здоровья, такие как дыхание, сон или чувства менее тревожного или подавленного.

Это исследование будет сравнивать программу 3S-C с общими советами по гигиене, чтобы увидеть, может ли использование смартфона сделать жизнь с ХОБЛ проще и здоровее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ - это прогрессивное состояние, которое ухудшается с возрастом, значительно влияя на пациентов, семьи и общество из -за снижения состояния здоровья, снижения качества жизни и высокого использования здравоохранения. Качество жизни остается важной проблемой для людей с ХОБЛ.

Это 2-вооруженное рандомизированное контролируемое исследование с двумя вооружными контролируемыми контролируемыми исследованиями с 12-месячным наблюдением будет набирать 130 подходящих пациентов, которые будут рандомизированы в блоках 4-6 в группу вмешательства (n = 65) или в контрольную группу (n = 65). Группа вмешательства получит программу самоуправления на основе смартфонов 3S-C, в то время как контрольная группа получит информацию об общей гигиене (GH).

Программа 3S-C предназначена для улучшения знаний, навыков, уверенности и самоуправления пациентов. Он включает в себя две 30-минутные сеансы мотивационного улучшения, поставленные сообщения WhatsApp/WeChat, персонализированную поддержку на основе чата (обмен сообщениями, телефонные звонки и услуги горячей линии), электронную платформу для самоконтроля и сеанс группы взаимной поддержки. Напротив, программа GH обеспечивает образование о личной гигиене (например, мытье рук), гигиене пищевой промышленности (например, безопасное хранение продуктов питания), гигиену окружающей среды (например, борьба с вредителями) и гигиену сна (например, избегание кофеина перед сном).

Основной целью этого исследования является оценка влияния программы 3S-C на качество жизни у пациентов с ХОБЛ. Вторичные результаты включают улучшения в связанном со здоровьем познания (знание, самоэффективность и принятие заболеваний), поведение (приверженность лекарствам, метод вдыхания, физическая активность, привычки питания и прекращение курения), клинические результаты (одышка, экзаменные госпитализации, качество упражнений, качество упражнений и психическое здоровье) и утилизация медицинской помощи (частота госпитализации и чрезвычайная забота).

Данные будут собираться на исходном уровне, 4 месяца и 12 месяцев с помощью опросов и простых тестов на фитнес. Кроме того, будут проведены интервью в фокус -группах. Это исследование будет определять, эффективно ли программа 3S-C повышает качество жизни и результаты здоровья для пациентов с ХОБЛ, одновременно снижая использование здравоохранения. В случае успеха программа 3S-C может обеспечить масштабируемое, недорогое решение для улучшения управления ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnes YK Lai, PhD
  • Номер телефона: (852)3970-2917
  • Электронная почта: ayklai@hkmu.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: George OC Cheung, MSc
  • Номер телефона: (852)3970-2917
  • Электронная почта: occheung@hkmu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • United Christian Hospital
        • Контакт:
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Elizbeth Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 40 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз ХОБЛ
  • Было острое обострение ХОБЛ за предыдущие 12 месяцев, которые требовали госпитализации, медицинского вмешательства или обращения за медицинской консультацией
  • Мысленно, когнитивно и физически подходящие для присоединения, как определено ответственным врачом и ответственными клиническими исследователями
  • Может говорить и читать по -китайски
  • Завершение анкеты готовности к физической активности
  • Имеет смартфон с WhatsApp или WeChat

Критерии исключения:

  • Иметь другие значительные заболевания легких или сердечную недостаточность 4 класса [определяется классификацией нью -йоркской кардиологической ассоциации]]
  • Серьезная активная инфекция
  • Неспособность ходить
  • Нестабильная психиатрическая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа общей гигиены (GHI)
Группа общей гигиены (GHI) не получит никакого вмешательства в течение периода исследования, кроме некоторой общей информации гигиены, и не будет присоединяться к группе взаимной поддержки.
Активный компаратор: Группа вмешательства (3S-C)
Группа вмешательства 3S-C получит программу поддержки самоуправления на основе смартфонов для их мотивации, активного участия и расширения возможностей самоуправления, дополнения текущего обслуживания и обеспечить удаленную непрерывную поддержку в течение периода исследования.
Поведенческий: Программа поддержки самоуправления на основе смартфонов (3S-C)
3S-C включают в себя: (1) две 30-минутные отдельные сеансы; (2) набор мгновенных сообщений, 10-минутная телефонная обучение по телефону; (3) непрерывный персонализированный обмен сообщениями на основе чата, поддержку телефонных звонков и служба горячей линии; (4) электронная платформа для постановки целей и самоконтроля; (5) сеанс группы взаимной поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4
Измеряется с помощью 8-элементного испытания на оценку ХОБЛ (CAT). Каждый балл элемента колеблется от 0 до 5. Общий балл варьируется от минимум от 0 до максимум 40. Более высокие оценки обозначают более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента. Разница между стабильными и обостряющими пациентами составляла пять единиц. Ни один целевой балл не представляет лучшего достижимого результата.
Базовая линия, месяц 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Измеряется с помощью 8-элементного испытания на оценку ХОБЛ (CAT). Каждый балл элемента колеблется от 0 до 5. Общий балл варьируется от минимум от 0 до максимум 40. Более высокие оценки обозначают более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента. Разница между стабильными и обостряющими пациентами составляла пять единиц. Ни один целевой балл не представляет лучшего достижимого результата.
Базовая линия, 12 месяц
Изменение активации пациента
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется с помощью меры активации пациента с 13 пунктами по 5-балльной шкале отклика Лайкерта от 0 до 4. Сырые оценки преобразуются в шкалу 0-100 с более высокими показателями, указывающими на более высокую активацию в самоуправлении.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение самоэффективности для самоуправления
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется по шкале самоэффективности Стэнфорда из 6 пунктов в диапазоне от 1 до 10 для каждого элемента. Оценка для шкалы - среднее из шести пунктов. Минимальный балл составляет 1, а максимальный балл составляет 10. Если не хватает более двух пунктов, не набирайте шкалу. Более высокое число указывает на более высокую самоэффективность.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение принятия болезни
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется по 8-элементным принятию шкалы заболеваний. Шкала состоит из 8 утверждений, выражающих особые трудности и ограничения, вызванные заболеванием. Каждый элемент колеблется от 1 до 5. Общий балл с минимум 8 и максимум 40.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение приверженности лекарствам
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Приверженность лекарствам измеряли контрольным списком и рассчитывали как отношение количества доз, доведенных до количества назначенных доз;
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение приверженности лечения PAP (необязательно для тех, кто использует пап -машину)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Информация о количестве дней с использованием PAP и общей продолжительности машины, используемой в день за последние 3 месяца, будет извлечена из встроенной записи машины.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение техники ингалятора
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Метод ингалятора оценивается с помощью контрольного списка из 10 пунктов с ответом «Да» или «Нет». Доля правильности будет рассчитана. Количество правильного шага, разделенного на количество ожидаемого шага.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измерил дни и продолжительность уровня физической активности (легкий, умеренный и энергичный) и время сидения за последние 7 дней с помощью международной анкеты физической активности (короткая версия) с 4 вопросами.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение в рациональной привычке
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряются с помощью вопросов на основе диетического потребления и практических результатов с 10 пунктами
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение тяжести одышки
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеренная по 1-элементной шкале MRC Dyspnoea в диапазоне от 1 до 10. Более высокий балл показывает больше одышки
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение в обострении
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
У пациентов будет сообщено о количестве эпизода обострения (включая использование пакетов самопомощи, требует медицинских консультаций или медицинского лечения для его/ее одышки).
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется с помощью 5-элементного анкеты Euroqol-5D. Каждый элемент представляет собой различное измерение, которое варьируется от уровня 1-5, более высокий уровень указывает на более серьезный уровень воспринимаемой проблемы этого измерения.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение субъективного счастья
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется по 4-элементной субъективной шкале счастья с 7-балльной шкалой Лайкерта. Общие оценки варьируются от 4 до 28. Высокие оценки отражают большее счастье.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение качества сна
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется с помощью 7-элементного индекса тяжелой бессонницы. Каждый предмет просит человека оценить тяжесть своих симптомов с 4-балльной шкалой Лайкерта. Общая оценка колеблется от 0 до 28. Чем более высокие оценки тем более серьезности бессонницы.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
оценивается по количеству госпитализаций, посещений первичной и вторичной помощи, количества незапланированных поступлений; и продолжительность пребывания в больнице.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется с помощью 7-элементной оценки тревожного расстройства. Каждый предмет просит человека оценить тяжесть своих симптомов с 4-балльной шкалой Лайкерта. Общая оценка колеблется от 0 до 21. Чем более высокие оценки, тем больше тяжести симптомов тревоги
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение функциональных упражнений
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется 6-минутным тестом ходьбы. Расстояние участника прошло с инструкциями, чтобы ходить взад -вперед в своем собственном темпе в назначенное место в течение 6 минут.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение силы сцепления
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
измеряется динамометром
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение силы мышц нижней конечности
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется 30-секундным тестом стула. Число участников неоднократно встало со стула в течение 30 секунд.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется с помощью анкеты для здоровья пациентов с 9 пунктами. Каждый предмет просит человека оценить тяжесть своих симптомов с 4-балльной шкалой Лайкерта. Общая оценка колеблется от 0 до 27. Чем более высокие оценки, тем больше тяжести симптомов депрессии.
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменения в курящих и привычках питья
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измеряется с помощью самооценки курения и частоты употребления алкоголя
Базовая линия, месяц 4 и 12
Изменение объективного уровня активности
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 4 и 12
Измерено с помощью трекера активности в течение 7 дней для записи активности и схем сна
Базовая линия, месяц 4 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Metropolitan University

Соавторы

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE-SF2023/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться