Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wsparcia samodzielnego zarządzania na smartfonach w celu zwiększenia jakości życia u pacjentów z POChP

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Proaktywny interaktywny program wsparcia samozarządzania na smartfony u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc-pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane z oceną metody mieszanej

Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy program oparty na smartfonach (o nazwie 3S-C) może pomóc osobom z POChP w lepszym, zdrowszym życiu. Przyjrzy się również, w jaki sposób program wpływa na ich wiedzę, nawyki i ogólne zdrowie.

Główne pytania, na które badanie chce odpowiedzieć, to:

  • Czy program 3S-C pomaga osobom z POChP i poczuj się lepiej i poprawić ich jakość życia?
  • Czy to pomaga im lepiej zrozumieć ich stan?
  • Czy poprawia ich zdrowie, takie jak zmniejszenie problemów z oddychaniem lub ułatwienie snu?
  • Czy może zmniejszyć potrzebę wizyt w szpitalu lub innej opieki zdrowotnej?

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa 3S-C: będą korzystać z programu opartego na smartfonach, który obejmuje: (i) dwie krótkie indywidualne sesje, aby je zmotywować, (ii) pomocne wiadomości wysyłane przez aplikacje takie jak WhatsApp lub WeChat; (iii) wsparcie poprzez spersonalizowane wiadomości, rozmowy telefoniczne i infolinię; (iv) platforma internetowa do śledzenia ich zdrowia; oraz (v) sesja grupowa w celu połączenia się z innymi pacjentami z POChP.

Grupa higieny ogólnej (kontrola): otrzymają informacje o utrzymaniu zdrowia, takie jak wskazówki dotyczące mycia dłoni, bezpieczeństwo żywności, utrzymanie domu w czystości i lepsze nawyki snu.

Co zrobią uczestnicy?

Weź udział w badaniu przez 12 miesięcy. Odwiedź klinikę, aby uzyskać kontrole, pełne ankiety i proste testy fitness na początku, po 4 miesiącach i po 12 miesiącach.

Naukowcy sprawdzą, czy program 3S-C poprawia się:

  • Jakość życia i jak dobrze ludzie zarządzają swoim stanem.
  • Nawyki, takie jak przyjmowanie leków na czas, ćwiczenia, dobre odżywianie lub rzucenie palenia.
  • Wyniki zdrowotne, takie jak oddychanie, sen lub poczucie mniej niespokojnego lub przygnębionego.

To badanie porównuje program 3S-C z ogólnymi wskazówkami dotyczącymi higieny, aby sprawdzić, czy korzystanie z smartfona może ułatwić życie z POChP i zdrowsze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest stanem postępującym, który pogarsza się z wiekiem, znacząco wpływa na pacjentów, rodziny i społeczeństwo ze względu na spadek stanu zdrowia, obniżoną jakość życia i wysokie wykorzystanie opieki zdrowotnej. Poświęcenie jakości życia pozostaje kluczowym problemem dla osób z POChP.

To zaślepione przez asesor, dwupiętrowe randomizowane kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji, zrekrutuje 130 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną losowo losowo w blokach 4-6 do grupy interwencyjnej (n = 65) lub grupie kontrolnej (n = 65). Grupa interwencyjna otrzyma program wsparcia samozarządzania smartfonami 3S-C, a grupa kontrolna otrzyma informacje o higienie ogólnej (GH).

Program 3S-C został zaprojektowany w celu zwiększenia wiedzy pacjentów, umiejętności, pewności siebie i samozarządzania ich chorobą. Obejmuje dwie 30-minutowe sesje ulepszenia motywacji, wystawione wiadomości WhatsApp/WeChat, spersonalizowane wsparcie oparte na czatu (wiadomości, połączenia telefoniczne i usługi infolinujące), e-platformę do samokontroli i wzajemna sesja grupy wsparcia. Natomiast program GH zapewnia edukację na temat higieny osobistej (np. Mycie rąk), higieny żywności (np. Bezpieczne przechowywanie żywności), higieny środowiska (np. Kontrola szkodników) i higieny snu (np. Unikanie kofeiny przed snem).

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu 3S-C na jakość życia u pacjentów z POChP. Wtórne wyniki obejmują poprawę poznania związanego z zdrowiem (wiedza, własna skuteczność i akceptacja choroby), zachowanie (przyleganie leków, technika wdychania, aktywność fizyczna, nawyki dietetyczne oraz zaprzestanie palenia), wyniki kliniczne (duszność, zaostrzenia, zdolność ćwiczeń, jakość snu i zdrowie psychiczne) oraz wykorzystywanie zdrowia (częstotliwość wizyty ratunkowej).

Dane zostaną zebrane na początku, 4 miesiące i 12 miesięcy poprzez ankiety i proste testy sprawności. Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady z grupami fokusowymi. To badanie określi, czy program 3S-C skutecznie poprawia jakość życia i wyniki zdrowotne u pacjentów z POChP, jednocześnie zmniejszając wykorzystanie opieki zdrowotnej. Jeśli się powiedzie, program 3S-C może zapewnić skalowalne, tanie rozwiązanie w celu zwiększenia zarządzania POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizbeth Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 40 lat
  • Potwierdzona diagnoza POChP
  • Miał ostre zaostrzenie POChte w poprzednich 12 miesiącach, które wymagały hospitalizacji, interwencji medycznej lub konsultacji medycznych
  • Psychicznie, poznawczo i fizycznie dopasowanie do przyłączenia się, zgodnie z ustaleniami lekarza odpowiedzialnego i odpowiedzialnych badaczy klinicznych
  • Może mówić i czytać po chińsku
  • Zakończenie kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej
  • Ma smartfon z WhatsApp lub WeChat

Kryteria wykluczenia:

  • Mają inne znaczące choroby płuc lub niewydolność serca klasy 4 [zdefiniowane przez klasyfikację New York Heart Association]]
  • Poważna aktywna infekcja
  • Niezdolność do chodzenia
  • Niestabilna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa higieny ogólnej (GHI)
Ogólna grupa higieny (GHI) nie otrzyma żadnej interwencji w okresie badań innych niż niektóre ogólne informacje higieny i nie dołączy do wzajemnej grupy wsparcia.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (3S-C)
Grupa interwencyjna 3S-C otrzyma dla nich program wsparcia samodzielnego zarządzania smartfonem, aby motywować, aktywnie angażować i wzmacniać samodzielne zarządzanie, uzupełniać bieżące usługi oraz zapewnić zdalne wsparcie ciągłe w okresie badania.
Behawioralne: Program wsparcia samodzielnego zarządzania na smartfonach (3S-C)
3S-C obejmuje: (1) dwie 30-minutowe indywidualne sesje; (2) zestaw wiadomości błyskawicznych, 10-minutowy telefoniczny coaching zdrowotny; (3) ciągłe spersonalizowane wiadomości oparte na czacie, obsługa połączeń telefonicznych i usługa infolinii; (4) e-platforma do ustalania celów i samokontroli; (5) Sesja grupy wzajemnej wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4
Mierzony 8-elementowym testem oceny POChP (CAT). Każdy wynik pozycji waha się od 0 do 5. Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta. Różnica między pacjentami stabilnymi i zaostrzania wynosiła pięć jednostek. Brak wyniku docelowego nie stanowi najlepszego możliwego do osiągnięcia wyniku.
Linia bazowa, miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Mierzony 8-elementowym testem oceny POChP (CAT). Każdy wynik pozycji waha się od 0 do 5. Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta. Różnica między pacjentami stabilnymi i zaostrzania wynosiła pięć jednostek. Brak wyniku docelowego nie stanowi najlepszego możliwego do osiągnięcia wyniku.
Linia bazowa, miesiąc 12
Zmiana aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmierzone przez 13-elementową miarę aktywacji pacjenta z 5-punktową skalą odpowiedzi Likerta od 0 do 4. Surowe wyniki są przekształcane w skalę 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywację samozarządzania.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana własnej skuteczności samozarządzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzona 6-elementową skalę własnej skuteczności Stanforda od 1 do 10 dla każdego elementu. Wynik w skali jest średnia z sześciu pozycji. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 10. Jeśli brakuje więcej niż dwóch elementów, nie oceniaj skali. Wyższa liczba wskazuje na wyższą własną skuteczność.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana akceptacji choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzone 8-elementową akceptacją skali choroby. Skala składa się z 8 stwierdzeń wyrażających określone trudności i ograniczenia spowodowane przez chorobę. Każda pozycja waha się od 1 do 5. Całkowity wynik z minimum 8 i maksymalnie 40.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana przylegania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Przyleganie leków mierzono za pomocą listy kontrolnej i obliczono jako stosunek liczby dawek pobranych do liczby określonych dawek;
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana przestrzegania leczenia PAP (opcjonalnie dla osób korzystających z PAP Machine)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Informacje na temat liczby dni przy użyciu PAP i całkowity czas trwania maszyny używanej dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną pobrane z wbudowanego rekordu maszyny.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana techniki inhalatora
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Technika inhalatora oceniana na 10-elementową listę kontrolną z odpowiedzią „Tak” lub „nie”. Proporcja poprawności zostanie obliczona liczba poprawnego etapu podzielona przez liczbę oczekiwanych kroków.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmierzono dni i czas trwania poziomu aktywności fizycznej (światło, umiarkowane i energiczne) oraz czas siedzenia w ciągu ostatnich 7 dni przez międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (krótka wersja) z 4 pytaniami.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana nawyku dietetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmierzone przez 10-elementowe spożycie diety i pytania oparte na wynikach praktyki
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana nasilenia duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzone 1-elementową skalę duszności MRC w zakresie od 1 do 10. Wyższy wynik pokazuje więcej duszności
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana zaostrzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Liczba epizodu zaostrzenia zostanie zgłoszona przez pacjentów (w tym stosowanie paczek samopomocy, potrzebne konsultacje lekarskie lub leczenie jego/jej duszności).
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzone przez 5-elementowy kwestionariusz euroqol-5D. Każdy element ma inny wymiar, który waha się od poziomu 1-5, wyższy poziom wskazuje na silniejszy poziom postrzeganego problemu tego wymiaru.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana subiektywnego szczęścia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzone 4-elementową subiektywną skalą szczęścia o 7-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki wahają się od 4 do 28. Najwyższe wyniki odzwierciedlają większe szczęście.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzone przez 7-elementowy ciężki wskaźnik bezsenności. Każda pozycja prosi jednostkę o ocenę nasilenia objawów w 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 0 do 28. Wyższe wyniki wyniki większe nasilenie bezsenności.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Oceniono liczbę hospitalizacji, wizyt w opiece pierwotnej i wtórnej, liczba nieplanowanych przyjęć; i długość pobytu w szpitalu.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzone przez 7-elementową ocenę uogólnionego zaburzenia lękowego. Każda pozycja prosi jednostkę o ocenę nasilenia objawów w 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wyniki większe nasilenie objawów lękowych
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana funkcjonalnej pojemności ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzony 6-minutowym testem spaceru. Odległość uczestnika chodził z instrukcjami, by chodzić tam iz powrotem we własnym tempie do wyznaczonego miejsca przez 6 minut.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana siły przyczepności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
mierzone przez dynamometr
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzony 30-sekundowym testem stojaków krzesełkowych. Liczba uczestnika wielokrotnie wstała z krzesła przez 30 sekund.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzony 9-elementowym kwestionariuszem zdrowotnym pacjenta. Każda pozycja prosi jednostkę o ocenę nasilenia objawów w 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki ocenia większe nasilenie objawów depresji.
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana nawyków palenia i picia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzone przez zgłaszane przez siebie częstotliwość palenia i picia
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Zmiana obiektywnego poziomu aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 i 12
Mierzone za pomocą śledzenia aktywności przez 7 dni w celu rejestrowania wzorców aktywności i snu
Linia bazowa, miesiąc 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Współpracownicy

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-SF2023/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj