Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret selvstyringsstøtteprogram for at forbedre livskvaliteten hos patienter med KOLS

18. august 2025 opdateret af: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Et proaktivt patientcentreret interaktivt smartphone-baseret selvstyringsstøtteprogram til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom-et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med evaluering af blandet metode

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et smartphone-baseret program (kaldet 3S-C) kan hjælpe mennesker med KOLS med at leve bedre, sundere liv. Det vil også se på, hvordan programmet påvirker deres viden, vaner og generelle helbred.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen ønsker at besvare, er:

  • Hjælper 3S-C-programmet mennesker med KOLS med at føle sig bedre og forbedre deres livskvalitet?
  • Hjælper det dem med at forstå og styre deres tilstand bedre?
  • Forbedrer det deres helbred, såsom at reducere åndedrætsproblemer eller gøre det lettere at sove?
  • Kan det reducere behovet for hospitalbesøg eller andre sundhedsydelser?

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:

3S-C-gruppen: De vil bruge det smartphone-baserede program, der inkluderer: (i) to korte individuelle sessioner for at motivere dem, (ii) nyttige meddelelser sendt gennem apps som WhatsApp eller WeChat; (iii) support gennem personlig meddelelse, telefonopkald og en hotline; (iv) en online platform til at spore deres helbred; og (v) en gruppesession, der skal forbindes med andre KOLS -patienter.

Den generelle hygiejne (kontrol) gruppe: De får information om at forblive sunde, såsom tip til håndvask, fødevaresikkerhed, holde deres hjem rene og bedre søvnvaner.

Hvad vil deltagerne gøre?

Deltag i undersøgelsen i 12 måneder. Besøg klinikken for kontrol og komplette undersøgelser og enkle fitness -test i starten, efter 4 måneder og efter 12 måneder.

Forskere vil kontrollere, om 3S-C-programmet forbedres:

  • Livskvalitet og hvor godt folk styrer deres tilstand.
  • Vaner som at tage medicin til tiden, træne, spise godt eller holde op med at ryge.
  • Sundhedsresultater som vejrtrækning, søvn eller føler sig mindre ængstelig eller deprimeret.

Denne undersøgelse vil sammenligne 3S-C-programmet med generelle hygiejne-tip for at se, om det at bruge en smartphone kan gøre det lettere og sundere at bruge en smartphone.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOLS er en progressiv tilstand, der forværres med alderen, der har betydeligt indflydelse på patienter, familier og samfund på grund af faldende sundhedsstatus, reduceret livskvalitet og høj sundhedsudnyttelse. Livskvalitetsnedsættelse er stadig et kritisk problem for personer med KOL.

Denne bedømmende blindede, to-bevæbnede randomiserede kontrollerede forsøg med en 12-måneders opfølgning vil rekruttere 130 støtteberettigede patienter, der vil blive randomiseret i blokke på 4-6 til enten interventionsgruppen (n = 65) eller kontrolgruppen (n = 65). Interventionsgruppen modtager 3S-C-smartphone-baseret selvstyringsstøtteprogram, mens kontrolgruppen vil modtage generelle hygiejne (GH) information.

3S-C-programmet er designet til at forbedre patienternes viden, færdigheder, selvtillid og selvstyring af deres sygdom. Det inkluderer to 30-minutters motiverende forbedringssessioner, iscenesat WhatsApp/WeChat-meddelelser, personlig chatbaseret support (messaging, telefonopkald og hotline-tjenester), en e-platform til selvovervågning og en gensidig supportgruppesession. I modsætning hertil giver GH -programmet uddannelse i personlig hygiejne (f.eks. Håndvask), madhygiejne (f.eks. Sikker madopbevaring), miljømæssig hygiejne (f.eks. Skadedyrsbekæmpelse) og søvnhygiejne (f.eks. Undgå koffein før sengetid).

Det primære mål med dette forsøg er at evaluere virkningen af ​​3S-C-programmet på livskvalitet hos KOLS-patienter. Sekundære resultater inkluderer forbedringer i sundhedsrelateret kognition (viden, selveffektivitet og accept af sygdom), adfærd (medicinadhæsion, inhalationsteknik, fysisk aktivitet, diætvaner og rygning af rygestop), kliniske resultater (dyspnø, udgifter).

Data indsamles ved baseline, 4 måneder og 12 måneder gennem undersøgelser og enkle fitness -tests. Derudover vil der blive gennemført fokusgruppeinterviews. Denne undersøgelse vil afgøre, om 3S-C-programmet effektivt forbedrer livskvaliteten og sundhedsresultaterne for KOLS-patienter, samtidig med at de reducerer sundhedsudnyttelsen. Hvis det lykkes, kunne 3S-C-programmet give en skalerbar, billig løsning for at forbedre KOLS-styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizbeth Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 40 år og derover
  • Bekræftet diagnose af KOL
  • Havde COPD akut forværring i de foregående 12 måneder, der krævede indlæggelse, medicinsk indgriben eller søgt medicinsk konsultation
  • Mentalt, kognitivt og fysisk egnet til at deltage som bestemt af lægen, der er ansvarlig og ansvarlige kliniske efterforskere
  • Kan tale og læse kinesisk
  • Afslutning af spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab
  • Har en smartphone med whatsapp eller wechat

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden signifikant lungesygdom eller klasse 4 hjertesvigt [defineret af New York Heart Association Classification]
  • Alvorlig aktiv infektion
  • Manglende evne til at gå
  • Ustabil psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: General Hygiene (GHI) -gruppen
Den generelle hygiejne (GHI) -gruppe vil ikke modtage nogen indgriben inden for undersøgelsesperioden bortset fra nogle generelle hygiejneoplysninger og vil ikke tilslutte sig den gensidige supportgruppe.
Aktiv komparator: Interventionen (3S-C) gruppe
3S-C-interventionsgruppen modtager et smartphone-baseret selvstyringsstøtteprogram for dem at motivere, aktivt engagere og styrke selvledelse, supplere den aktuelle service og yde fjerntliggende kontinuerlig support inden for studieperioden.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret selvstyringsstøtteprogram (3S-C)
3S-C inkluderer: (1) to 30-minutters individuelle sessioner; (2) et sæt onlinemeddelelser, 10 minutters telefonleveret sundhedscoaching; (3) kontinuerlige personaliserede chatbaserede meddelelser, telefonopkaldsstøtte og hotline-service; (4) en e-platform til målsætning og selvovervågning; (5) En gensidig supportgruppesession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 4
Målt ved en 8-punkts KOLS-vurderingstest (CAT). Hver varescore varierer fra 0 til 5. Den samlede score spænder fra mindst 0 til maksimalt 40. Højere score betegner en mere alvorlig indflydelse af KOL på en patients liv. Forskellen mellem stabile og forværringspatienter var fem enheder. Ingen målresultat repræsenterer det bedst opnåelige resultat.
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 12
Målt ved en 8-punkts KOLS-vurderingstest (CAT). Hver varescore varierer fra 0 til 5. Den samlede score spænder fra mindst 0 til maksimalt 40. Højere score betegner en mere alvorlig indflydelse af KOL på en patients liv. Forskellen mellem stabile og forværringspatienter var fem enheder. Ingen målresultat repræsenterer det bedst opnåelige resultat.
Baseline, måned 12
Ændring i patientaktivering
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved en 13-punkts patientaktiveringsforanstaltning med en 5-punkts Likert-responskala fra 0 til 4. RAW-scoringer omdannes til en skala fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer en højere aktivering i selvstyring.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i selveffektivitet for selvledelse
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved en 6-punkts Stanford-selveffektivitetsskala i området fra 1 til 10 for hvert emne. Resultatet for skalaen er gennemsnittet af de seks varer. Minimum score er 1, og den maksimale score er 10. Hvis der mangler mere end to varer, skal du ikke score skalaen. Højere antal indikerer højere selveffektivitet.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i accept af sygdom
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved en 8-punkts accept af sygdomsskalaen. Skalaen består af 8 udsagn, der udtrykker specifikke vanskeligheder og begrænsninger forårsaget af sygdommen. Hver vare varierer fra 1 til 5. Den samlede score med mindst 8 og maksimalt 40.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i medicinadhæsion
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Medicinsk adhæsion blev målt ved en tjekliste og blev beregnet som et forhold mellem antallet af doser, der blev taget til antallet af foreskrevne doser;
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i pap -behandling Adhæsion (valgfri for dem, der bruger PAP -maskine)
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Oplysninger om antallet af dage ved hjælp af PAP og den samlede varighed af maskine, der blev brugt pr. Dag i den sidste 3 måned, hentes fra indbygget maskinrekord.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i inhalator -teknik
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Inhalator-teknik vurderet ved en 10-punkts tjekliste med svar på "ja" eller "nej". Andelen af ​​korrekthed beregnes antallet af korrekte trin divideret med antallet af trin, der forventes at udføre.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt dagene og varigheden af ​​fysisk aktivitetsniveau (let, moderat og kraftigt) og siddende tid i de sidste 7 dage af det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet (kort version) med 4 spørgsmål.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i diætvaner
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt med 10-punkts diætindtag og praksisresultatbaserede spørgsmål
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i dyspnøens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved en 1-punkts MRC dyspnoea skala i området fra 1 til 10. Højere score viser mere dyspnoea
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i forværring
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Antallet af episode af forværring rapporteres af patienter (herunder brug af selvhjælpspakker, har brug for medicinsk konsultationer eller medicinsk behandling for hans/hendes åndenød).
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt med 5-varer Euroqol-5D-spørgeskema. Hver vare er en anden dimension, der spænder fra niveau 1-5, et højere niveau indikerer et mere alvorligt niveau af opfattet problem med denne dimension.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i subjektiv lykke
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved 4-punkts subjektiv lykke skala med en 7-punkts Likert-skala. De samlede scoringer spænder fra 4 til 28. De højeste score afspejler større lykke.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved 7-punkts alvorligt søvnløshedsindeks. Hver vare beder individet om at bedømme sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer med en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 0 til 28. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, måned 4 og 12
Udnyttelse af sundhedsvæsenets ressource
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
vurderet efter antal indlæggelser, primære og sekundære plejebesøg, antal uplanlagte optagelser; og længden af ​​hospitalets ophold.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved en 7-punkts generaliseret angstlidelse vurdering. Hver vare beder individet om at bedømme sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer med en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 0 til 21. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af angstsymptomer
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved en 6-minutters gangtest. Afstanden fra deltageren gik med instruktionerne om at gå frem og tilbage i deres eget tempo til et udpeget sted i 6 minutter.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i grebstyrke
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
målt med dynamometer
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i muskelstyrke i underekstremiteten
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved en 30-sekunders stolestandstest. Antallet af deltager stod gentagne gange op fra en stol i 30 sekunder.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i depression symptomer
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved et 9-punkts patientens sundhedsspørgeskema. Hver vare beder individet om at bedømme sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer med en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 0 til 27. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i rygning og drikkevaner
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt ved selvrapporteret rygning og drikkefrekvens
Baseline, måned 4 og 12
Ændring i objektivt aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
Målt af Activity Tracker i 7 dage for at registrere aktiviteten og søvnmønstrene
Baseline, måned 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-SF2023/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner