Smarttelefonbasert støtteprogram for selvledelse for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med KOLS
Et proaktiv pasientsentrert interaktiv smarttelefonbasert selvledelsesstøtteprogram for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom-en pragmatisk randomisert kontrollert studie med blandet metodevaluering
Målet med denne studien er å finne ut om et smarttelefonbasert program (kalt 3S-C) kan hjelpe mennesker med KOLS å leve bedre, sunnere liv. Det vil også se på hvordan programmet påvirker deres kunnskap, vaner og generell helse.
De viktigste spørsmålene studien ønsker å svare på er:
- Hjelper 3S-C-programmet mennesker med KOLS bedre og forbedrer livskvaliteten?
- Hjelper det dem å forstå og administrere tilstanden deres bedre?
- Forbedrer det helsen deres, for eksempel å redusere pusteproblemer eller gjøre det lettere å sove?
- Kan det redusere behovet for sykehusbesøk eller annen helsevesen?
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:
3S-C-gruppen: De vil bruke det smarttelefonbaserte programmet, som inkluderer: (i) to korte individuelle økter for å motivere dem, (ii) nyttige meldinger sendt gjennom apper som WhatsApp eller WeChat; (iii) støtte gjennom personlig meldinger, telefonsamtaler og en hotline; (iv) en online plattform for å spore helsen deres; og (v) en gruppeøkt for å få kontakt med andre KOLS -pasienter.
General Hygiene (Control) Group: De vil få informasjon om å holde seg frisk, for eksempel tips for håndvask, mattrygghet, holde hjemmet rent og bedre søvnvaner.
Hva vil deltakerne gjøre?
Ta del i studien i 12 måneder. Besøk klinikken for sjekk og komplette undersøkelser og enkle kondisjonstester i starten, etter 4 måneder, og etter 12 måneder.
Forskere vil sjekke om 3S-C-programmet forbedres:
- Livskvalitet og hvor godt folk klarer tilstanden sin.
- Vaner som å ta medisiner i tide, trene, spise godt eller slutte å røyke.
- Helseutfall som å puste, sove eller føle seg mindre engstelige eller deprimerte.
Denne studien vil sammenligne 3S-C-programmet med generelle hygiene-tips for å se om bruk av en smarttelefon kan gjøre det enklere og sunnere å bruke en smarttelefon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er en progressiv tilstand som forverres med alderen, noe som påvirker pasienter, familier og samfunn betydelig på grunn av synkende helsetilstand, redusert livskvalitet og bruk av høy helse. Livsnedsettelse av livskvalitet er fortsatt et kritisk spørsmål for personer med KOLS.
Denne assessorblindede, to-bevæpnede randomiserte kontrollerte studien, med en 12-måneders oppfølging, vil rekruttere 130 kvalifiserte pasienter som vil bli randomisert i blokker på 4-6 til enten intervensjonsgruppen (n = 65) eller kontrollgruppen (n = 65). Intervensjonsgruppen vil motta det 3S-C smarttelefonbaserte selvledelsesstøtteprogrammet, mens kontrollgruppen vil motta generell hygiene (GH) informasjon.
3S-C-programmet er designet for å styrke pasientenes kunnskap, ferdigheter, selvtillit og selvledelse av deres sykdom. Det inkluderer to 30-minutters motivasjonsforbedringsøkter, iscenesatte WhatsApp/WeChat-meldinger, personlig chat-basert støtte (meldinger, telefonsamtaler og hotline-tjenester), en e-plattform for selvovervåking og en gjensidig supportgruppeøkt. I motsetning til dette gir GH -programmet utdanning om personlig hygiene (f.eks. Håndvask), mathygiene (f.eks. Sikker matlagring), miljøhygiene (f.eks. Pestkontroll) og søvnhygiene (f.eks. Unngå koffein før sengetid).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av 3S-C-programmet på livskvalitet hos KOLS-pasienter. Sekundære utfall inkluderer forbedringer i helserelatert erkjennelse (kunnskap, egeneffektivitet og aksept av sykdom), atferd (medisinering, inhalasjonsteknikk, fysisk aktivitet, kostholdsvaner og røykeslutt), klinisk utfall (dyspné, forverring, treningskapasitet, søvnkvalitet og mental helse) og helsetars utholdelse.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 4 måneder og 12 måneder gjennom undersøkelser og enkle kondisjonstester. I tillegg vil fokusgruppeintervjuer bli gjennomført. Denne studien vil avgjøre om 3S-C-programmet forbedrer livskvaliteten og helseutfallet for KOLS-pasienter og reduserer helsetjenester. Hvis det lykkes, kan 3S-C-programmet gi en skalerbar, rimelig løsning for å forbedre KOLS-styring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agnes YK Lai, PhD
- Telefonnummer: (852)3970-2917
- E-post: ayklai@hkmu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: George OC Cheung, MSc
- Telefonnummer: (852)3970-2917
- E-post: occheung@hkmu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Agnes YK Lai, PhD
- E-post: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- United Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shu Wah Ng, MSc
- E-post: ngsw1@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Elizbeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maggie PK Lit, MN
- E-post: blpkm01@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 40 år og over
- Bekreftet diagnose av KOLS
- Hadde KOLS akutt forverring i tidligere 12 måneder som krevde sykehusinnleggelse, medisinsk inngrep eller søke medisinsk konsultasjon
- Mentalt, kognitivt og fysisk egnet til å bli med som bestemt av legen og ansvarlige kliniske etterforskere
- Kan snakke og lese kinesisk
- Fullføring av spørreskjemaet om fysisk aktivitet beredskap
- Har en smarttelefon med WhatsApp eller WeChat
Eksklusjonskriterier:
- Har annen betydelig lungesykdom eller klasse 4 hjertesvikt [definert av New York Heart Association -klassifiseringen]
- Alvorlig aktiv infeksjon
- Manglende evne til å gå
- Ustabil psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: General Hygiene (GHI) Group
General Hygiene (GHI) -gruppen vil ikke motta noe inngrep i andre studieperiode enn noen generell hygieneinformasjon, og vil ikke bli med i den gjensidige støttegruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonen (3S-C) -gruppen
3S-C-intervensjonsgruppen vil motta et smarttelefonbasert selvledelsesstøtteprogram for dem å motivere, aktivt engasjere og styrke selvledelsen, supplere gjeldende tjeneste og gi ekstern kontinuerlig støtte i studieperioden.
|
3S-C inkluderer: (1) to 30-minutters individuelle økter; (2) et sett med direktemeldinger, 10-minutters telefonleverte helsetrening; (3) kontinuerlig personlig chatbasert meldinger, telefonsamtaler og hotline-tjeneste; (4) en e-plattform for målsetting og selvovervåking; (5) En gjensidig støttegruppeøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 4
|
Målt ved en 8-element KOLS-vurderingstest (CAT).
Hver varescore varierer fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 40.
Høyere score angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på pasientens liv.
Forskjellen mellom stabile og forverringspasienter var fem enheter.
Ingen målscore representerer det best oppnåelige resultatet.
|
Baseline, måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Målt ved en 8-element KOLS-vurderingstest (CAT).
Hver varescore varierer fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 40.
Høyere score angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på pasientens liv.
Forskjellen mellom stabile og forverringspasienter var fem enheter.
Ingen målscore representerer det best oppnåelige resultatet.
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt ved et 13-punkts pasientaktiveringsmål med en 5-punkts Likert-responsskala fra 0 til 4. rå score blir transformert til en skala fra 0-100 med høyere score som indikerer en høyere aktivering i selvledelse.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i egeneffektivitet for selvledelse
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt med en 6-punkts Stanford-egeneffektivitetsskala fra 1 til 10 for hvert element.
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de seks elementene.
Minimumspoeng er 1 og maksimal poengsum er 10.
Hvis mer enn to elementer mangler, ikke score skalaen.
Høyere antall indikerer høyere egeneffektivitet.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i aksept av sykdom
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt ved en 8-element aksept av sykdomsskala.
Skalaen består av 8 uttalelser som uttrykker spesifikke vanskeligheter og begrensninger forårsaket av sykdommen.
Hver vare varierer fra 1 til 5. Den totale poengsummen med minimum 8 og maksimalt 40.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i medisiner overholdelse
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Medisineringsledning ble målt med en sjekkliste og ble beregnet som et forhold mellom antall doser tatt til antall foreskrevet doser;
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i PAP -behandling Adherence (valgfritt for de som bruker PAP -maskin)
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Informasjon om antall dager ved bruk av PAP og total varighet av maskinen som brukes per dag den siste 3 måneden, vil bli hentet fra innebygd maskinpost.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i inhalator -teknikk
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Inhalator-teknikk vurdert av en sjekkliste over 10 elementer med svar på "ja" eller "nei".
Andelen korrekthet vil bli beregnet antall riktig trinn delt på antall trinn som forventes å utføre.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt dagene og varigheten av fysisk aktivitetsnivå (lys, moderat og kraftig) og sittende tid de siste 7 dagene av International Physical Activity Questionnaire (kortversjon) med 4 spørsmål.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i kostholdsvanen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt ved 10-element kostholdsinntak og praksis utfallsbaserte spørsmål
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i dyspnéens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt med en 1-element MRC dyspnoea-skala fra 1 til 10. Høyere poengsum viser mer dyspnoea
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i forverring
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Antall episoder med forverring vil bli rapportert av pasienter (inkludert bruk av selvhjelpspakker, trenger medisinsk konsultasjoner eller medisinsk behandling for hans/hennes kortpustethet).
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt med 5-element Euroqol-5D-spørreskjema.
Hvert element er en annen dimensjon som spenner fra nivå 1-5, et høyere nivå indikerer et mer alvorlig nivå av opplevd problem med den dimensjonen.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i subjektiv lykke
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt med 4-punkts subjektiv lykke skala med en 7-punkts Likert-skala.
Totalt score varierer fra 4 til 28.
De høyeste score gjenspeiler større lykke.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt med 7-punkts alvorlig søvnløshetsindeks.
Hvert element ber den enkelte om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans med en 4-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.
Jo høyere scorer jo større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
vurdert etter antall sykehusinnleggelser, primær- og sekundæromsorgsbesøk, antall uplanlagte innleggelser; og lengden på sykehusoppholdet.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt ved en 7-element generalisert angstlidelsesvurdering.
Hvert element ber den enkelte om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans med en 4-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Jo høyere score, jo større alvorlighetsgrad av angstsymptomer
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt med en 6-minutters gangtest.
Deltakerens avstand gikk med instruksjonene om å gå frem og tilbake i sitt eget tempo til et utpekt sted i 6 minutter.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
målt med dynamometer
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i muskelstyrke i underekstremiteten
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt med en 30-sekunders stolstativtest.
Antall deltaker sto gjentatte ganger opp fra en stol i 30 sekunder.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt ved et spørreskjema for 9-element pasienthelse.
Hvert element ber den enkelte om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans med en 4-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Jo høyere scorer jo større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i røyking og drikkevaner
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt ved selvrapportert røyking og drikkefrekvens
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Endring i objektiv aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Målt med aktivitetsspor i 7 dager for å registrere aktivitets- og søvnmønstrene
|
Baseline, måned 4 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miravitlles M, Ribera A. Understanding the impact of symptoms on the burden of COPD. Respir Res. 2017 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12931-017-0548-3.
- Zhao H, Kanda K. Translation and validation of the standard Chinese version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):129-37. doi: 10.1023/a:1008981520920.
- Ansari S, Hosseinzadeh H, Dennis S, Zwar N. Activating primary care COPD patients with multi-morbidity through tailored self-management support. NPJ Prim Care Respir Med. 2020 Apr 3;30(1):12. doi: 10.1038/s41533-020-0171-5.
- Kjellsdotter A, Andersson S, Berglund M. Together for the Future - Development of a Digital Website to Support Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-Management: A Qualitative Study. J Multidiscip Healthc. 2021 Apr 6;14:757-766. doi: 10.2147/JMDH.S302013. eCollection 2021.
- Slevin P, Kessie T, Cullen J, Butler MW, Donnelly SC, Caulfield B. A qualitative study of chronic obstructive pulmonary disease patient perceptions of the barriers and facilitators to adopting digital health technology. Digit Health. 2019 Aug 25;5:2055207619871729. doi: 10.1177/2055207619871729. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Slevin P, Kessie T, Cullen J, Butler MW, Donnelly SC, Caulfield B. Exploring the potential benefits of digital health technology for the management of COPD: a qualitative study of patient perceptions. ERJ Open Res. 2019 May 10;5(2):00239-2018. doi: 10.1183/23120541.00239-2018. eCollection 2019 Apr.
- Shaw G, Whelan ME, Armitage LC, Roberts N, Farmer AJ. Are COPD self-management mobile applications effective? A systematic review and meta-analysis. NPJ Prim Care Respir Med. 2020 Apr 1;30(1):11. doi: 10.1038/s41533-020-0167-1.
- McCabe C, McCann M, Brady AM. Computer and mobile technology interventions for self-management in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 23;5(5):CD011425. doi: 10.1002/14651858.CD011425.pub2.
- Ding H, Fatehi F, Maiorana A, Bashi N, Hu W, Edwards I. Digital health for COPD care: the current state of play. J Thorac Dis. 2019 Oct;11(Suppl 17):S2210-S2220. doi: 10.21037/jtd.2019.10.17.
- Rogliani P, Ora J, Puxeddu E, Matera MG, Cazzola M. Adherence to COPD treatment: Myth and reality. Respir Med. 2017 Aug;129:117-123. doi: 10.1016/j.rmed.2017.06.007. Epub 2017 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-SF2023/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .