Program podpory samosprávy založený na chytrých telefonech pro zvýšení kvality života u pacientů s CHOPN
Proaktivní program podpory samosprávy zaměřeného na pacienta pro pacienty s chronickou obstrukční plicní onemocnění-pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením smíšeného metody
Cílem této studie je zjistit, zda program založený na chytrých telefonech (nazývaný 3S-C) může lidem s CHOPD živě a zdravějším životem pomoci. Také se podívá na to, jak program ovlivňuje jejich znalosti, návyky a celkové zdraví.
Hlavní otázky, na které chce studie odpovědět, jsou:
- Pomáhá program 3S-C lidem s CHOPN a zlepšuje kvalitu života?
- Pomáhá jim to lépe porozumět a řídit jejich stav?
- Zlepšuje to jejich zdraví, jako je snížení problémů s dýcháním nebo usnadnění spánku?
- Může to snížit potřebu návštěv v nemocnici nebo jiné zdravotní péče?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina 3S-C: budou používat program založený na smartphonu, který zahrnuje: (i) dvě krátké individuální relace k jejich motivaci, (ii) užitečné zprávy zasílané prostřednictvím aplikací jako WhatsApp nebo WeChat; (iii) podpora prostřednictvím personalizovaných zpráv, telefonních hovorů a horké linky; (iv) online platforma pro sledování jejich zdraví; a (v) skupinovou relaci pro spojení s dalšími pacienty CHOPN.
Skupina General Hygiene (Control): Získají informace o tom, jak zůstat zdravý, jako jsou tipy na mytí rukou, bezpečnost potravin, udržování jejich domova čisté a lepší spánkové návyky.
Co budou účastníci dělat?
Zúčastněte se studie po dobu 12 měsíců. Navštivte kliniku, kde najdete kontroly a dokončete průzkumy a jednoduché testy na fitness na začátku, po 4 měsících a po 12 měsících.
Vědci zkontrolují, zda se program 3S-C zlepšuje:
- Kvalita života a jak dobře lidé řídí svůj stav.
- Návyky, jako je užívání léků včas, cvičení, dobře konzumace nebo odvykání kouření.
- Zdravotní výsledky, jako je dýchání, spánek nebo pocit méně úzkostného nebo depresivního.
Tato studie porovná program 3S-C s obecnými hygienickými tipy, aby zjistila, zda použití smartphonu může usnadnit a zdravější život s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
COPD je progresivní stav, který se zhoršuje s věkem, což významně ovlivňuje pacienty, rodiny a společnost kvůli klesajícímu zdravotnímu stavu, snížené kvalitě života a vysoké využití zdravotní péče. Poškození kvality života zůstává kritickým problémem pro jednotlivce s CHOPN.
Tato hodnotitelka sledovaná, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, s 12měsíčním sledováním, najme 130 způsobilých pacientů, kteří budou randomizováni v blocích 4-6 do intervenční skupiny (n = 65) nebo kontrolní skupiny (n = 65). Intervenční skupina obdrží program podpory samosprávy založený na 3S-C, zatímco kontrolní skupina obdrží informace o obecné hygieně (GH).
Program 3S-C je navržen tak, aby posílil znalosti, dovednosti, důvěru pacientů a samosprávu jejich nemoci. Zahrnuje dvě 30minutové motivační vylepšení, představené zprávy WhatsApp/WeChat, personalizovanou podporu založenou na chatu (zprávy, telefonní hovory a služby horké linky), e-platformu pro samosprávu a relaci skupiny vzájemné podpory. Naproti tomu program GH poskytuje vzdělávání o osobní hygieně (např. Mytí rukou), hygienu potravin (např. Bezpečné skladování potravin), hygienu životního prostředí (např. Kontrola škůdců) a hygienu spánku (např. Vyhýbání se kofeinu před spaním).
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad programu 3S-C na kvalitu života u pacientů s CHOPN. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení poznání souvisejících se zdravím (znalosti, soběstačnost a přijetí nemoci), chování (dodržování léků, inhalační technika, fyzická aktivita, stravovací návyky a ukončení kouření), klinické výsledky (frekvence tísňových vozidel).
Data budou shromažďována na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců prostřednictvím průzkumů a jednoduchých fitness testů. Kromě toho budou provedeny rozhovory s cílovou skupinou. Tato studie určí, zda program 3S-C účinně zlepšuje kvalitu života a zdravotní výsledky pro pacienty COPD a zároveň snižuje využití zdravotní péče. Pokud by byl úspěšný, program 3S-C by mohl poskytnout škálovatelné, levné řešení pro zvýšení řízení COPD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnes YK Lai, PhD
- Telefonní číslo: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George OC Cheung, MSc
- Telefonní číslo: (852)3970-2917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Agnes YK Lai, PhD
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Shu Wah Ng, MSc
- E-mail: ngsw1@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Elizbeth Hospital
-
Kontakt:
- Maggie PK Lit, MN
- E-mail: blpkm01@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 let a více
- Potvrzená diagnóza CHOPN
- Měl akutní exacerbace CHOPD v předchozích 12 měsících, která vyžadovala hospitalizaci, lékařskou intervenci nebo vyhledávání lékařské konzultace
- Mentálně, kognitivně a fyzicky vhodné se připojit, jak je stanoveno lékařem a odpovědnými klinickými vyšetřovateli
- Umí mluvit a číst čínsky
- Dokončení dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
- Má smartphone s WhatsApp nebo WeChat
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jiné významné onemocnění plic nebo srdeční selhání třídy 4 [definované klasifikací asociace New York Heart Association]
- Vážná aktivní infekce
- Neschopnost chodit
- Nestabilní psychiatrická nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina obecné hygieny (GHI)
Skupina General Hygiene (GHI) neobdrží žádný zásah do jiného studijního období než v některých obecných informacích o hygieně a nepřipojí se ke skupině vzájemné podpory.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina intervence (3S-C)
Intervenční skupina 3S-C obdrží pro ně program podpory samosprávy založený na chytrých telefonech, aby motivoval, aktivně zapojil a zmocňoval samosprávu, doplňoval aktuální služby a poskytoval vzdálenou nepřetržitou podporu v období studie.
|
Mezi 3S-C patří: (1) dvě 30minutová individuální sezení; (2) soubor okamžitých zpráv, 10minutového týkající se zdravotního koučování do telefonu; (3) kontinuální personalizované zasílání zpráv založené na chatu, podporu telefonního hovoru a servis horkých linek; (4) e-platforma pro stanovení cílů a sebepomoci; (5) Session skupiny vzájemné podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie, 4. měsíc
|
Měřeno 8-bodovým testem CHOPN (CAT).
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 40.
Vyšší skóre označuje závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
Rozdíl mezi pacienty s stabilní a exacerbací byl pět jednotek.
Žádné cílové skóre nepředstavuje nejlepší dosažitelný výsledek.
|
Základní linie, 4. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Měřeno 8-bodovým testem CHOPN (CAT).
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 40.
Vyšší skóre označuje závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
Rozdíl mezi pacienty s stabilní a exacerbací byl pět jednotek.
Žádné cílové skóre nepředstavuje nejlepší dosažitelný výsledek.
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Změna aktivace pacienta
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno 13-bodovou aktivační měřítkem pacienta s 5-bodovou Likertovou odezvou stupnicí od 0 do 4. RAW skóre se transformuje na stupnici 0-100 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší aktivaci samosprávy.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna soběstačnosti pro samosprávu
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno 6-bodovou stanfordskou měřítkem sebeúčinnosti v rozmezí od 1 do 10 pro každou položku.
Skóre pro stupnici je průměr ze šesti položek.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 10.
Pokud chybí více než dvě položky, nezasáhněte měřítko.
Vyšší počet označuje vyšší soběstačnost.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna přijetí nemoci
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno 8-bodovým přijetím stupnice nemoci.
Měřítko se skládá z 8 prohlášení, která vyjadřují specifické obtíže a omezení způsobená nemocí.
Každá položka se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre s minimálně 8 a maximálně 40.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna dodržování léků
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Dodržování léků bylo měřeno kontrolním seznamem a bylo vypočteno jako poměr počtu dávek odebraných k počtu předepsaných dávek;
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna při adherenci léčby PAP (volitelná pro ty, kteří používají stroj PAP)
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Informace o počtu dnů pomocí PAP a celkové doba trvání stroje používaného denně za poslední 3 měsíce budou získány z vestavěného záznamu stroje.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna techniky inhalátoru
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Technika inhalátoru hodnocená kontrolním seznamem 10 položek s odpovědí na „ano“ nebo „ne“.
Podíl správnosti bude vypočítán počet správných kroků dělených počtem kroků, které se očekává, že bude provádět.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřili dny a trvání úrovně fyzické aktivity (světlo, mírné a energické) a čas sezení za posledních 7 dní v dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (krátká verze) se 4 otázkami.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna stravovacího zvyku
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno pomocí 10 položek s příjm dietního příjmu a praxe na základě výsledných otázek
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna závažnosti dušnosti
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno měřítkem MRC MRC MRC MRC v rozmezí od 1 do 10. Vyšší skóre ukazuje více dušnosti
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna exacerbace
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Počet epizody exacerbace bude hlásit pacienti (včetně používání svépomocných balíčků, potřebují lékařské konzultace nebo lékařské ošetření pro jeho dušnost).
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno dotazníkem EUROQOL-5D 5-IMEM EUROQOL-5D.
Každá položka je jiná dimenze, která sahá od úrovně 1-5, vyšší úroveň naznačuje závažnější úroveň vnímaného problému této dimenze.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna subjektivního štěstí
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno 4-polohovou subjektivní stupnici štěstí se 7-bodovou Likertovou stupnicí.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 28.
Nejvyšší skóre odráží větší štěstí.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno pomocí 7-polohového indexu nespavosti.
Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost jeho příznaků čtyřbodovou Likertovou stupnicí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost nespavosti.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
hodnoceno podle počtu hospitalizací, návštěvy primární a sekundární péče, počet neplánovaných přijetí; a délka pobytu v nemocnici.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno 7-bodovým zobecněným hodnocením úzkostné poruchy.
Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost jeho příznaků čtyřbodovou Likertovou stupnicí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů úzkosti
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna funkční kapacity cvičení
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno 6minutovým chůze.
Vzdálenost účastníka chodila s pokyny, aby chodila tam a zpět vlastním tempem na určené místo po dobu 6 minut.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna síly přilnavosti
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
měřeno dynamometrem
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna síly svalů dolních končetin
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno 30sekundovým testem stojanu na židle.
Počet účastníka se opakovaně postavil ze židle po dobu 30 sekund.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno dotazníkem pro zdraví pacientů s 9 položkami.
Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost jeho příznaků čtyřbodovou Likertovou stupnicí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů deprese.
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna kouření a návyků pití
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno pomocí frekvence kouření a pití
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
|
Změna úrovně objektivní aktivity
Časové okno: Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Měřeno sledovačem aktivity po dobu 7 dnů za účelem zaznamenání aktivity a spánkových vzorů
|
Základní linie, měsíc 4 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miravitlles M, Ribera A. Understanding the impact of symptoms on the burden of COPD. Respir Res. 2017 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12931-017-0548-3.
- Zhao H, Kanda K. Translation and validation of the standard Chinese version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):129-37. doi: 10.1023/a:1008981520920.
- Ansari S, Hosseinzadeh H, Dennis S, Zwar N. Activating primary care COPD patients with multi-morbidity through tailored self-management support. NPJ Prim Care Respir Med. 2020 Apr 3;30(1):12. doi: 10.1038/s41533-020-0171-5.
- Kjellsdotter A, Andersson S, Berglund M. Together for the Future - Development of a Digital Website to Support Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-Management: A Qualitative Study. J Multidiscip Healthc. 2021 Apr 6;14:757-766. doi: 10.2147/JMDH.S302013. eCollection 2021.
- Slevin P, Kessie T, Cullen J, Butler MW, Donnelly SC, Caulfield B. A qualitative study of chronic obstructive pulmonary disease patient perceptions of the barriers and facilitators to adopting digital health technology. Digit Health. 2019 Aug 25;5:2055207619871729. doi: 10.1177/2055207619871729. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Slevin P, Kessie T, Cullen J, Butler MW, Donnelly SC, Caulfield B. Exploring the potential benefits of digital health technology for the management of COPD: a qualitative study of patient perceptions. ERJ Open Res. 2019 May 10;5(2):00239-2018. doi: 10.1183/23120541.00239-2018. eCollection 2019 Apr.
- Shaw G, Whelan ME, Armitage LC, Roberts N, Farmer AJ. Are COPD self-management mobile applications effective? A systematic review and meta-analysis. NPJ Prim Care Respir Med. 2020 Apr 1;30(1):11. doi: 10.1038/s41533-020-0167-1.
- McCabe C, McCann M, Brady AM. Computer and mobile technology interventions for self-management in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 23;5(5):CD011425. doi: 10.1002/14651858.CD011425.pub2.
- Ding H, Fatehi F, Maiorana A, Bashi N, Hu W, Edwards I. Digital health for COPD care: the current state of play. J Thorac Dis. 2019 Oct;11(Suppl 17):S2210-S2220. doi: 10.21037/jtd.2019.10.17.
- Rogliani P, Ora J, Puxeddu E, Matera MG, Cazzola M. Adherence to COPD treatment: Myth and reality. Respir Med. 2017 Aug;129:117-123. doi: 10.1016/j.rmed.2017.06.007. Epub 2017 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-SF2023/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .