Programa de soporte de autogestión basado en teléfonos inteligentes para mejorar la calidad de vida en pacientes con EPOC
Un programa proactivo de soporte de autogestión interactivo centrado en el paciente para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorio pragmático con evaluación de métodos mixtos
El objetivo de este estudio es averiguar si un programa basado en teléfonos inteligentes (llamado 3S-C) puede ayudar a las personas con EPOC a vivir mejor y más saludables vidas. También analizará cómo el programa afecta su conocimiento, hábitos y salud en general.
Las preguntas principales que el estudio quiere responder son:
- ¿El programa 3S-C ayuda a las personas con EPOC a sentirse mejor y a mejorar su calidad de vida?
- ¿Les ayuda a comprender y administrar mejor su condición?
- ¿Mejora su salud, como reducir los problemas respiratorios o hacer que sea más fácil dormir?
- ¿Puede reducir la necesidad de visitas al hospital u otra atención médica?
Los participantes se dividirán en dos grupos:
El grupo 3S-C: utilizarán el programa basado en teléfonos inteligentes, que incluye: (i) dos sesiones individuales cortas para motivarlas, (ii) mensajes útiles enviados a través de aplicaciones como WhatsApp o WeChat; (iii) soporte a través de mensajes personalizados, llamadas telefónicas y una línea directa; (iv) una plataforma en línea para rastrear su salud; y (v) una sesión grupal para conectarse con otros pacientes con EPOC.
El grupo de higiene general (control): obtendrán información sobre la mantenimiento saludable, como consejos sobre lavado a mano, seguridad alimentaria, mantenimiento de su hogar limpio y mejores hábitos de sueño.
¿Qué harán los participantes?
Participe en el estudio durante 12 meses. Visite la clínica para ver los chequeos y complete encuestas y pruebas de acondicionamiento físico simples al principio, después de 4 meses y después de 12 meses.
Los investigadores verificarán si el programa 3S-C mejora:
- Calidad de vida y qué tan bien las personas manejan su condición.
- Hábitos como tomar medicamentos a tiempo, hacer ejercicio, comer bien o dejar de fumar.
- Resultados de salud como respiración, sueño o sentirse menos ansioso o deprimido.
Este estudio comparará el programa 3S-C con los consejos de higiene general para ver si el uso de un teléfono inteligente puede hacer que vivir con EPOC sea más fácil y saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una condición progresiva que empeora con la edad, impactando significativamente a los pacientes, las familias y la sociedad debido a la disminución del estado de salud, la calidad de vida reducida y la alta utilización de la atención médica. El deterioro de la calidad de vida sigue siendo un problema crítico para las personas con EPOC.
Este ensayo controlado aleatorio de dos brazos ciego de asesores, con un seguimiento de 12 meses, reclutará 130 pacientes elegibles que serán aleatorizados en bloques de 4-6 en el grupo de intervención (n = 65) o el grupo de control (n = 65). El grupo de intervención recibirá el programa de soporte de autogestión de teléfonos inteligentes 3S-C, mientras que el grupo de control recibirá información general de higiene (GH).
El programa 3S-C está diseñado para mejorar el conocimiento, las habilidades, la confianza y el autogestión de los pacientes. Incluye dos sesiones de mejora motivacionales de 30 minutos, mensajes de WhatsApp/WeChat en etapas, soporte personalizado basado en chat (mensajes, llamadas telefónicas y servicios de línea directa), una plataforma electrónica para autocontrol y una sesión de grupo de soporte mutuo. Por el contrario, el programa GH proporciona educación sobre higiene personal (por ejemplo, lavado de manos), higiene de alimentos (por ejemplo, almacenamiento seguro de alimentos), higiene ambiental (por ejemplo, control de plagas) e higiene del sueño (por ejemplo, evitar cafeína antes de acostarse).
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el impacto del programa 3S-C en la calidad de vida en pacientes con EPOC. Los resultados secundarios incluyen mejoras en la cognición relacionada con la salud (conocimiento, autoeficacia y aceptación de la enfermedad), comportamiento (adherencia a los medicamentos, técnica de inhalación, actividad física, hábitos dietéticos y dejar de fumar), resultados clínicos (disnea, exacerbaciones, capacidad de ejercicio, calidad del sueño y salud mental), y la utilización de la salud (frecuencia de los hospitales de los hospites).
Los datos se recopilarán al inicio, 4 meses y 12 meses a través de encuestas y pruebas de acondicionamiento físico simples. Además, se realizarán entrevistas de grupos focales. Este estudio determinará si el programa 3S-C mejora efectivamente la calidad de vida y los resultados de salud para los pacientes con EPOC al tiempo que reduce la utilización de la atención médica. Si tiene éxito, el programa 3S-C podría proporcionar una solución escalable y de bajo costo para mejorar la gestión de la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes YK Lai, PhD
- Número de teléfono: (852)3970-2917
- Correo electrónico: ayklai@hkmu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George OC Cheung, MSc
- Número de teléfono: (852)3970-2917
- Correo electrónico: occheung@hkmu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Agnes YK Lai, PhD
- Correo electrónico: ayklai@hkmu.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- United Christian Hospital
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Contacto:
- Shu Wah Ng, MSc
- Correo electrónico: ngsw1@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Elizbeth Hospital
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Contacto:
- Maggie PK Lit, MN
- Correo electrónico: blpkm01@ha.org.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 40 años o más
- Diagnóstico confirmado de EPOC
- Tenía exacerbación aguda de la EPOC en los 12 meses anteriores que requirieron hospitalización, intervención médica o consultas médicas
- Mentalmente, cognitiva y físicamente adecuada para unirse según lo determine el médico a cargo e investigadores clínicos responsables
- Puede hablar y leer chino
- Finalización del cuestionario de preparación de la actividad física
- Tiene un teléfono inteligente con whatsapp o wechat
Criterios de exclusión:
- Tener otra enfermedad pulmonar significativa o insuficiencia cardíaca de clase 4 [definido por la clasificación de la Asociación Corazón de Nueva York]
- Infección activa grave
- Incapacidad para caminar
- Enfermedad psiquiátrica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de higiene general (GHI)
El grupo de higiene general (GHI) no recibirá ninguna intervención dentro del período de estudio que no sea alguna información de higiene general, y no se unirá al grupo de apoyo mutuo.
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Comparador activo: El grupo de intervención (3S-C)
El Grupo de Intervención 3S-C recibirá un programa de soporte de autogestión basado en teléfonos inteligentes para que motiven, participen activamente y empoderen el autogestión, el servicio actual de complemento y brindará apoyo continuo remoto dentro del período de estudio.
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El 3S-C incluye: (1) dos sesiones individuales de 30 minutos; (2) un conjunto de mensajes instantáneos, coaching de salud de 10 minutos entregado por teléfono; (3) mensajería basada en chat personalizada continua, soporte de llamadas telefónicas y servicio de línea directa; (4) una plataforma electrónica para el establecimiento de objetivos y el autocontrol; (5) Una sesión de grupo de apoyo mutuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4
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Medido por una prueba de evaluación de EPOC de 8 ítems (CAT).
Cada puntaje de elemento varía de 0 a 5. El puntaje total varía de un mínimo de 0 a un máximo de 40.
Los puntajes más altos denotan un impacto más severo de la EPOC en la vida de un paciente.
La diferencia entre los pacientes estables y de exacerbación fue de cinco unidades.
Ninguna puntuación objetivo representa el mejor resultado alcanzable.
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Línea de base, mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Medido por una prueba de evaluación de EPOC de 8 ítems (CAT).
Cada puntaje de elemento varía de 0 a 5. El puntaje total varía de un mínimo de 0 a un máximo de 40.
Los puntajes más altos denotan un impacto más severo de la EPOC en la vida de un paciente.
La diferencia entre los pacientes estables y de exacerbación fue de cinco unidades.
Ninguna puntuación objetivo representa el mejor resultado alcanzable.
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Línea de base, mes 12
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Cambio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por una medida de activación del paciente de 13 ítems con una escala de respuesta Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor activación en la autogestión.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la autoeficacia para el autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por una escala de autoeficacia de Stanford de 6 ítems que varía de 1 a 10 para cada elemento.
La puntuación para la escala es la media de los seis ítems.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 10.
Si faltan más de dos elementos, no obtenga la escala.
Un número más alto indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la aceptación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por una escala de aceptación de 8 ítems de la enfermedad.
La escala consta de 8 declaraciones que expresan dificultades y limitaciones específicas causadas por la enfermedad.
Cada artículo varía de 1 a 5. La puntuación total con un mínimo de 8 y un máximo de 40.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la adhesión de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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La adherencia a la medicación se midió mediante una lista de verificación y se calculó como una relación del número de dosis tomadas al número de dosis prescritas;
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la adherencia al tratamiento de PAP (opcional para aquellos que usan máquina de PAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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La información sobre la cantidad de días utilizando el PAP y la duración total de la máquina utilizada por día en los últimos 3 meses se recuperará del registro de máquina incorporado.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la técnica de inhalador
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Técnica de inhalador evaluada por una lista de verificación de 10 ítems con respuesta de "sí" o "no".
La proporción de corrección se calculará el número de paso correcto dividido por el número de paso que se espera realizar.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medió los días y la duración del nivel de actividad física (ligera, moderada y vigorosa) y el tiempo de sentado en los últimos 7 días por el cuestionario internacional de actividad física (versión corta) con 4 preguntas.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en el hábito dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por preguntas basadas en resultados de 10 ítems de ingesta dietética y práctica
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por una escala de disnea MRC de 1 ítem que varía de 1 a 10. La puntuación más alta muestra más disnea
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la exacerbación
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Los pacientes informarán el número de episodios de exacerbación (incluido el uso de paquetes de autoayuda, necesidad de consultas médicas o tratamiento médico para su falta de aliento).
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por el cuestionario Euroqol-5D de 5 ítems.
Cada elemento es una dimensión diferente que varía desde el nivel 1-5, un nivel más alto indica un nivel más grave de problema percibido de esa dimensión.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por la escala de felicidad subjetiva de 4 ítems con una escala Likert de 7 puntos.
Los puntajes totales varían de 4 a 28.
Los puntajes más altos reflejan una mayor felicidad.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por el índice de insomnio severo de 7 ítems.
Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas con una escala Likert de 4 puntos.
El puntaje total varía de 0 a 28.
Cuanto más alto puntajes sea mayor severidad del insomnio.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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evaluado por número de hospitalizaciones, visitas de atención primaria y secundaria, número de admisiones no programadas; y duración de la estadía en el hospital.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por una evaluación de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems.
Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas con una escala Likert de 4 puntos.
El puntaje total varía de 0 a 21.
Cuanto más altos puntajes, mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por una prueba de caminata de 6 minutos.
La distancia del participante caminó con las instrucciones de caminar de un lado a otro a su propio ritmo a un lugar designado durante 6 minutos.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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medido por dinamómetro
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en la fuerza muscular de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por una prueba de stand de silla de 30 segundos.
El número de participantes se levantó repetidamente de una silla durante 30 segundos.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por un cuestionario de salud del paciente de 9 ítems.
Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas con una escala Likert de 4 puntos.
El puntaje total varía de 0 a 27.
Cuanto mayor puntajes sea mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en los hábitos de fumar y beber
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por frecuencia de tabaquismo y bebida autoinformados
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Línea de base, mes 4 y 12
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Cambio en el nivel de actividad objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y 12
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Medido por Activity Tracker durante 7 días para registrar la actividad y los patrones de sueño
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Línea de base, mes 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miravitlles M, Ribera A. Understanding the impact of symptoms on the burden of COPD. Respir Res. 2017 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12931-017-0548-3.
- Zhao H, Kanda K. Translation and validation of the standard Chinese version of the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):129-37. doi: 10.1023/a:1008981520920.
- Ansari S, Hosseinzadeh H, Dennis S, Zwar N. Activating primary care COPD patients with multi-morbidity through tailored self-management support. NPJ Prim Care Respir Med. 2020 Apr 3;30(1):12. doi: 10.1038/s41533-020-0171-5.
- Kjellsdotter A, Andersson S, Berglund M. Together for the Future - Development of a Digital Website to Support Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-Management: A Qualitative Study. J Multidiscip Healthc. 2021 Apr 6;14:757-766. doi: 10.2147/JMDH.S302013. eCollection 2021.
- Slevin P, Kessie T, Cullen J, Butler MW, Donnelly SC, Caulfield B. A qualitative study of chronic obstructive pulmonary disease patient perceptions of the barriers and facilitators to adopting digital health technology. Digit Health. 2019 Aug 25;5:2055207619871729. doi: 10.1177/2055207619871729. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Slevin P, Kessie T, Cullen J, Butler MW, Donnelly SC, Caulfield B. Exploring the potential benefits of digital health technology for the management of COPD: a qualitative study of patient perceptions. ERJ Open Res. 2019 May 10;5(2):00239-2018. doi: 10.1183/23120541.00239-2018. eCollection 2019 Apr.
- Shaw G, Whelan ME, Armitage LC, Roberts N, Farmer AJ. Are COPD self-management mobile applications effective? A systematic review and meta-analysis. NPJ Prim Care Respir Med. 2020 Apr 1;30(1):11. doi: 10.1038/s41533-020-0167-1.
- McCabe C, McCann M, Brady AM. Computer and mobile technology interventions for self-management in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 23;5(5):CD011425. doi: 10.1002/14651858.CD011425.pub2.
- Ding H, Fatehi F, Maiorana A, Bashi N, Hu W, Edwards I. Digital health for COPD care: the current state of play. J Thorac Dis. 2019 Oct;11(Suppl 17):S2210-S2220. doi: 10.21037/jtd.2019.10.17.
- Rogliani P, Ora J, Puxeddu E, Matera MG, Cazzola M. Adherence to COPD treatment: Myth and reality. Respir Med. 2017 Aug;129:117-123. doi: 10.1016/j.rmed.2017.06.007. Epub 2017 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- HE-SF2023/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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